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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ONO-6950 in soggetti adulti sani

12 giugno 2012 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ONO-6950 in soggetti adulti sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ONO-6950 attraverso dosi multiple crescenti in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile. Gli obiettivi secondari sono caratterizzare i profili PK e farmacodinamici (PD) di ONO-6950 misurando le concentrazioni plasmatiche di ONO-6950 e la funzione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Miramar Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine sani non fumatori (18-55 inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) di 10-35 kg/m2 (incluso)
  • Per le femmine; postmenopausa, non in allattamento e non gravide

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattia clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: P
Placebo
Droga: ONO-6950
30 mg, 100 mg, 300 mg a dosi multiple
Droga: ONO-6950
Placebo per abbinare compresse ONO-6950 dosate in modo simile a ONO-6950
Sperimentale: E
ONO-6950
Droga: ONO-6950
30 mg, 100 mg, 300 mg a dosi multiple
Droga: ONO-6950
Placebo per abbinare compresse ONO-6950 dosate in modo simile a ONO-6950

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ONO-6950 utilizzando segni vitali, test di funzionalità polmonare ECG, test di laboratorio ed esami fisici
Lasso di tempo: Ai tempi specificati dal protocollo prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio fino a 21 giorni
Ai tempi specificati dal protocollo prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei profili PK (Cmax, Tmax, AUC, ty2, ecc.) e PD di ONO-6950 utilizzando la concentrazione plasmatica di ONO-6950 nei test di funzionalità polmonare e del sangue
Lasso di tempo: Ai tempi specificati dal protocollo prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio fino a 21 giorni
Ai tempi specificati dal protocollo prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-6950POU002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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