Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ONO-6950 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges felnőtt alanyokban

2012. június 12. frissítette: Ono Pharma USA Inc

Kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat az ONO-6950 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges felnőtt alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ONO-6950 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése többszöri dózisok növekedésével egészséges felnőtt férfi és női alanyokban. A másodlagos cél az ONO-6950 PK és farmakodinámiás (PD) profiljának jellemzése az ONO-6950 plazmakoncentrációinak és a tüdőfunkció mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33025
        • Miramar Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nemdohányzó férfi vagy női alanyok (18-55 év között)
  • Testtömegindex (BMI) 10-35 kg/m2 (beleértve)
  • Nők számára; posztmenopauzás, nem szoptató és nem terhes

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség anamnézisében vagy jelenlétében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: P
Placebo
Drog: ONO-6950
30 mg, 100 mg, 300 mg többszöri adagban
Drog: ONO-6950
Placebo, hogy megfeleljen az ONO-6950 tablettának, amelyet az ONO-6950-hez hasonló módon adagolnak
Kísérleti: E
ONO-6950
Drog: ONO-6950
30 mg, 100 mg, 300 mg többszöri adagban
Drog: ONO-6950
Placebo, hogy megfeleljen az ONO-6950 tablettának, amelyet az ONO-6950-hez hasonló módon adagolnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ONO-6950 biztonságossága és tolerálhatósága életjelek, tüdőfunkciós vizsgálatok EKG-k, laboratóriumi vizsgálatok és fizikális vizsgálatok segítségével
Időkeret: A protokollban meghatározott időpontokban a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után 21 napig
A protokollban meghatározott időpontokban a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után 21 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ONO-6950 PK (Cmax, Tmax, AUC, ty2 stb.) és PD profiljának jellemzése az ONO-6950 plazmakoncentrációjával vér- és tüdőfunkciós tesztekben
Időkeret: A protokollban meghatározott időpontokban a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után 21 napig
A protokollban meghatározott időpontokban a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után 21 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ono Pharma USA Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONO-6950POU002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges felnőtt alanyok

Klinikai vizsgálatok a ONO-6950

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel