Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'ONO-6950 chez des sujets adultes en bonne santé
12 juin 2012 mis à jour par: Ono Pharma USA Inc
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ONO-6950 chez des sujets adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ONO-6950 à travers des doses multiples croissantes chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé.
Les objectifs secondaires sont de caractériser les profils PK et pharmacodynamique (PD) de l'ONO-6950 en mesurant les concentrations plasmatiques de l'ONO-6950 et la fonction pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miramar, Florida, États-Unis, 33025
- Miramar Clinical Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins non fumeurs en bonne santé (18-55 inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 10-35 kg/m2 (inclus)
- Pour les femelles; ménopausée, non allaitante et non enceinte
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une maladie cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: P
Placebo
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30 mg, 100 mg, 300 mg à doses multiples
Placebo correspondant aux comprimés ONO-6950 dosés de manière similaire à ONO-6950
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Expérimental: E
ONO-6950
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30 mg, 100 mg, 300 mg à doses multiples
Placebo correspondant aux comprimés ONO-6950 dosés de manière similaire à ONO-6950
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité de l'ONO-6950 à l'aide des signes vitaux, des tests de la fonction pulmonaire ECG, des tests de laboratoire et des examens physiques
Délai: Aux moments spécifiés par le protocole avant et après l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours
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Aux moments spécifiés par le protocole avant et après l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractérisation des profils PK (Cmax, Tmax, AUC, ty2, etc.) et PD de l'ONO-6950 à l'aide de la concentration plasmatique de l'ONO-6950 dans les tests sanguins et de la fonction pulmonaire
Délai: Aux moments spécifiés par le protocole avant et après l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours
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Aux moments spécifiés par le protocole avant et après l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2011
Première publication (Estimation)
29 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-6950POU002
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