Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika ONO-6950 u zdrowych osób dorosłych

12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ono Pharma USA Inc

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ONO-6950 u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ONO-6950 w rosnących wielokrotnych dawkach u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet. Drugim celem jest scharakteryzowanie profili PK i farmakodynamicznych (PD) ONO-6950 poprzez pomiar stężenia ONO-6950 w osoczu i czynności płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Miramar Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, niepalący mężczyźni lub kobiety (18-55 lat włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 10-35 kg/m2 (włącznie)
  • Dla kobiet; po menopauzie, nie karmiące piersią i niebędące w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność istotnej klinicznie choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: P
Placebo
Lek: ONO-6950
30 mg, 100 mg, 300 mg w dawkach wielokrotnych
Lek: ONO-6950
Placebo pasujące do tabletek ONO-6950 dawkowane w podobny sposób jak ONO-6950
Eksperymentalny: Mi
ONO-6950
Lek: ONO-6950
30 mg, 100 mg, 300 mg w dawkach wielokrotnych
Lek: ONO-6950
Placebo pasujące do tabletek ONO-6950 dawkowane w podobny sposób jak ONO-6950

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ONO-6950 na podstawie parametrów życiowych, testów czynności płuc, EKG, testów laboratoryjnych i badań fizykalnych
Ramy czasowe: W punktach czasowych określonych w protokole przed i po podaniu badanego leku do 21 dni
W punktach czasowych określonych w protokole przed i po podaniu badanego leku do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka profili PK (Cmax, Tmax, AUC, ty2, itp.) i PD ONO-6950 na podstawie stężenia ONO-6950 w osoczu krwi i testów czynnościowych płuc
Ramy czasowe: W punktach czasowych określonych w protokole przed i po podaniu badanego leku do 21 dni
W punktach czasowych określonych w protokole przed i po podaniu badanego leku do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-6950POU002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ONO-6950

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj