Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ONO-6950 hos raske voksne forsøgspersoner

12. juni 2012 opdateret af: Ono Pharma USA Inc

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ONO-6950 hos raske voksne forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ONO-6950 på tværs af stigende multiple doser hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner. De sekundære mål er at karakterisere PK og farmakodynamiske (PD) profiler af ONO-6950 ved at måle plasmakoncentrationer af ONO-6950 og lungefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Miramar Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde ikke-rygere mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (18-55 inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 10-35 kg/m2 (inklusive)
  • Til kvinder; postmenopausale, ikke-ammende og ikke-gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: P
Placebo
Medicin: ONO-6950
30 mg, 100 mg, 300 mg ved flere doser
Medicin: ONO-6950
Placebo for at matche ONO-6950 tabletter doseret på samme måde som ONO-6950
Eksperimentel: E
ONO-6950
Medicin: ONO-6950
30 mg, 100 mg, 300 mg ved flere doser
Medicin: ONO-6950
Placebo for at matche ONO-6950 tabletter doseret på samme måde som ONO-6950

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ONO-6950 ved hjælp af vitale tegn, lungefunktionstest EKG'er, laboratorietests og fysiske undersøgelser
Tidsramme: På protokolspecificerede tidspunkter før og efter administration af undersøgelseslægemiddel op til 21 dage
På protokolspecificerede tidspunkter før og efter administration af undersøgelseslægemiddel op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af PK (Cmax, Tmax, AUC, ty2 osv.) og PD-profiler af ONO-6950 ved hjælp af plasmakoncentration af ONO-6950 i blod- og lungefunktionstests
Tidsramme: På protokolspecificerede tidspunkter før og efter administration af undersøgelseslægemiddel op til 21 dage
På protokolspecificerede tidspunkter før og efter administration af undersøgelseslægemiddel op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-6950POU002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne emner

Kliniske forsøg med ONO-6950

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner