Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ONO-6950 hos raske voksne forsøgspersoner
12. juni 2012 opdateret af: Ono Pharma USA Inc
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ONO-6950 hos raske voksne forsøgspersoner
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ONO-6950 på tværs af stigende multiple doser hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
De sekundære mål er at karakterisere PK og farmakodynamiske (PD) profiler af ONO-6950 ved at måle plasmakoncentrationer af ONO-6950 og lungefunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
- Miramar Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde ikke-rygere mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (18-55 inklusive)
- Kropsmasseindeks (BMI) på 10-35 kg/m2 (inklusive)
- Til kvinder; postmenopausale, ikke-ammende og ikke-gravide
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: P
Placebo
|
30 mg, 100 mg, 300 mg ved flere doser
Placebo for at matche ONO-6950 tabletter doseret på samme måde som ONO-6950
|
|
Eksperimentel: E
ONO-6950
|
30 mg, 100 mg, 300 mg ved flere doser
Placebo for at matche ONO-6950 tabletter doseret på samme måde som ONO-6950
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af ONO-6950 ved hjælp af vitale tegn, lungefunktionstest EKG'er, laboratorietests og fysiske undersøgelser
Tidsramme: På protokolspecificerede tidspunkter før og efter administration af undersøgelseslægemiddel op til 21 dage
|
På protokolspecificerede tidspunkter før og efter administration af undersøgelseslægemiddel op til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakterisering af PK (Cmax, Tmax, AUC, ty2 osv.) og PD-profiler af ONO-6950 ved hjælp af plasmakoncentration af ONO-6950 i blod- og lungefunktionstests
Tidsramme: På protokolspecificerede tidspunkter før og efter administration af undersøgelseslægemiddel op til 21 dage
|
På protokolspecificerede tidspunkter før og efter administration af undersøgelseslægemiddel op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2011
Først opslået (Skøn)
29. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ONO-6950POU002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .