Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för ONO-6950 hos friska vuxna försökspersoner
12 juni 2012 uppdaterad av: Ono Pharma USA Inc
En dubbelblind, placebokontrollerad studie med flera stigande doser för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ONO-6950 hos friska vuxna försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ONO-6950 över stigande multipla doser hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner.
De sekundära målen är att karakterisera PK och farmakodynamiska (PD) profiler för ONO-6950 genom att mäta plasmakoncentrationer av ONO-6950 och lungfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
- Miramar Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska icke-rökare manliga eller kvinnliga försökspersoner (18-55 inklusive)
- Body mass index (BMI) på 10-35 kg/m2 (inklusive)
- För kvinnor; postmenopausala, icke-ammande och icke-gravida
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikant sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: P
Placebo
|
30 mg, 100 mg, 300 mg vid flera doser
Placebo för att matcha ONO-6950 tabletter doserade på liknande sätt som ONO-6950
|
|
Experimentell: E
ONO-6950
|
30 mg, 100 mg, 300 mg vid flera doser
Placebo för att matcha ONO-6950 tabletter doserade på liknande sätt som ONO-6950
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för ONO-6950 med hjälp av vitala tecken, lungfunktionstester EKG, laboratorietester och fysiska undersökningar
Tidsram: Vid protokollspecificerade tidpunkter före och efter administrering av studieläkemedlet upp till 21 dagar
|
Vid protokollspecificerade tidpunkter före och efter administrering av studieläkemedlet upp till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karakterisering av PK (Cmax, Tmax, AUC, ty2, etc.) och PD-profiler för ONO-6950 med användning av plasmakoncentration av ONO-6950 i blod- och lungfunktionstester
Tidsram: Vid protokollspecificerade tidpunkter före och efter administrering av studieläkemedlet upp till 21 dagar
|
Vid protokollspecificerade tidpunkter före och efter administrering av studieläkemedlet upp till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ONO-6950POU002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .