Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика ONO-6950 у здоровых взрослых субъектов
12 июня 2012 г. обновлено: Ono Pharma USA Inc
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ONO-6950 у здоровых взрослых субъектов
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость ONO-6950 при многократном возрастании доз у здоровых взрослых мужчин и женщин.
Второстепенными целями являются характеристика ФК и фармакодинамических (ФД) профилей ONO-6950 путем измерения концентрации ONO-6950 в плазме и функции легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Miramar Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые некурящие мужчины или женщины (18-55 лет включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) 10-35 кг/м2 (включительно)
- Для женщин; постменопаузальный, не кормящий и небеременный
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимого заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: П
Плацебо
|
30 мг, 100 мг, 300 мг при многократном приеме
Плацебо, соответствующее таблеткам ONO-6950, дозировка которых аналогична дозировке ONO-6950.
|
|
Экспериментальный: Е
ОНО-6950
|
30 мг, 100 мг, 300 мг при многократном приеме
Плацебо, соответствующее таблеткам ONO-6950, дозировка которых аналогична дозировке ONO-6950.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость ONO-6950 с использованием показателей жизнедеятельности, функциональных тестов легких, ЭКГ, лабораторных тестов и физических обследований.
Временное ограничение: В указанные в протоколе моменты времени до и после введения исследуемого препарата до 21 дня.
|
В указанные в протоколе моменты времени до и после введения исследуемого препарата до 21 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристика профилей фармакокинетики (Cmax, Tmax, AUC, ty2 и т. д.) и PD ONO-6950 с использованием концентрации ONO-6950 в плазме крови и функциональных тестов легких
Временное ограничение: В указанные в протоколе моменты времени до и после введения исследуемого препарата до 21 дня.
|
В указанные в протоколе моменты времени до и после введения исследуемого препарата до 21 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-6950POU002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .