非侵襲的 320 列マルチ検出器コンピューター断層撮影の役割
2016年12月2日 更新者：University Health Network, Toronto
パイロット研究: 非心臓手術のために紹介された患者の周術期心臓合併症の予測における非侵襲的 320 列マルチ検出器コンピューター断層撮影冠状動脈造影図の役割
コンピュータ断層撮影冠動脈造影図 (CTCA) は、冠動脈内腔疾患を評価するための非侵襲的な代替手段として登場しました。
冠状動脈疾患の検出のための非侵襲的 CTCA の使用は増加していますが、64 列マルチ検出器コンピュータ断層撮影 (MDCT) の現在の技術は、画質に影響を与える可能性のある複数の患者アーチファクトの影響を受けます。これらの患者関連アーチファクトを排除するにはより高度な 320 列 MDCT が最近開発されました。
したがって、研究者らは、新しく開発された 320-MDCT が侵襲性冠動脈造影図の代替として冠動脈内腔狭窄の重症度を正確に非侵襲的に評価できると提案しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このパイロット研究は、外科医、麻酔科医、評価者のチームが CTCA の結果を知らされていない前向き非ランダム化観察試験で構成されています。 私たちは、冠動脈狭窄の程度を視覚化するために 320 列 MDCT を備えた非侵襲的コンピューター断層撮影法を術前に使用することで、周術期の心臓合併症の臨床予測の向上につながる可能性があると仮説を立てています。
320 行 MDCT は 64 行テクノロジーに基づいており、1 秒以内または心周期以内に心臓をスキャンできる大型の検出器が大幅に追加されているため、患者関連のアーチファクトが排除され、より高い画質が得られる可能性があります。13、 14 320 列 MDCT の 5 秒のスキャン時間は、64 列 MDCT の 8 ～ 10 秒と比較して大幅に短縮されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Heatlh Network, Mount Sinai, Toronto General Hopsital sites
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 米国心臓協会/米国心臓病学会（AHA/ACC）の非心臓手術に対する周術期心臓血管評価ガイドラインに従って、中リスクまたは高リスクの選択的非心臓外科手術を受けている安定した患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名する意思がある
- 血管手術または中リスク手術を受けている（腹腔内手術、胸腔内手術、頸動脈内膜切除術、頭頸部手術、整形外科手術、前立腺手術など）かつ
改訂心臓リスク指数による以下の臨床予測因子の 1 つ以上:
- 虚血性心疾患の病歴（CABG、MI、ステント、陽性負荷試験、ECGのQ波）
- 糖尿病（インスリンが必要）
- うっ血性心不全の病歴（NYHA I-II）
脳血管疾患の病歴、以下のいずれか：
- 頸動脈狭窄の病歴
- 虚血性脳血管疾患（脳卒中またはTIA）の病歴
- 大動脈または末梢血管疾患、または
以下のうち 3 つ以上が当てはまる CAD のリスク
- 年齢 70 歳以上
- 高血圧症（薬による治療）
- コレステロール（薬用）
- 糖尿病（薬用経口血糖降下薬）
冠動脈疾患の家族歴
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除外基準:
- 参加に対する同意の欠如
- 妊娠
- ヨード造影剤に対するアレルギー反応の病歴
- アレルギー反応の病歴、またはベータ遮断薬に対するその他の禁忌
- eGFR < 45 mL/分
- 血行動態が不安定/損なわれている
- 緊急手術
- 心房細動 > 80 bpm
- 制御不能な頻脈性不整脈
- 房室ブロック（2度および3度）
- 中等度から重度の大動脈弁狭窄症
- 5～10秒間息を止められない
- 多発性骨髄腫または臓器移植の病歴
- COPD、PAH、喘息などの重度の肺疾患
- NYHA機能クラスIII～IVとして表されるうっ血性心不全
- 重度の貧血
- 頭蓋内圧の上昇
- 閉塞隅角緑内障
- ニトログリセリンは絶対禁忌
- 研究者が問題があると感じる病状または病歴の存在
- 急性心筋梗塞（4～6週間以内） -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的 CTCA を使用して、冠状動脈内腔狭窄の位置、関与する血管の数、および内腔狭窄の重症度を評価します。
時間枠：CTCA 1 ～ 2 時間
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CTCAは、患者の病歴/心臓病歴および負荷試験の結果を知らされていない心臓放射線科医によって読み取られます。
心臓放射線科医は、血管の数、位置、内腔狭窄症の程度に応じて冠状動脈疾患の重症度を分類します。
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CTCA 1 ～ 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の心臓合併症
時間枠：入院 0 ～ 3 日目、手術後 30 日および 1 年
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非致死性および致死性の心臓合併症は、術後 0 ～ 3 日目と 30 日目および 1 年後に検査されます。
自宅に退院した患者には、術後のフォローアップのために研究助手から電話で連絡が行われます。
非致死性心臓合併症には、心筋梗塞、不整脈、心電図の虚血性変化、心臓酵素の上昇、うっ血性心不全および/または狭心症の症状が含まれます。
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入院 0 ～ 3 日目、手術後 30 日および 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric You Ten Kong, MD PhD FRCPC、Mount Sinai Hospital, University Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。