Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​ikke-invasiv 320-rækker multidetektor computertomografi

2. december 2016 opdateret af: University Health Network, Toronto

En pilotundersøgelse: Rollen af ​​ikke-invasiv 320-rækket multidetektor computertomografi Koronar angiogram i forudsigelse af perioperative hjertekomplikationer hos patienter, der henvises til ikke-kardial kirurgi

Computertomografi koronar angiogram (CTCA) er dukket op som et ikke-invasivt alternativ til vurdering af koronararterie luminal sygdom. Selvom brugen af ​​ikke-invasiv CTCA til påvisning af koronararteriesygdom er stigende, er den nuværende teknologi i 64-rækker multidetektor computertomografi (MDCT) udsat for flere patientartefakter, der kan påvirke billedkvaliteten. For at eliminere disse patientrelaterede artefakter en mere avanceret 320-rækker MDCT blev for nylig udviklet. Efterforskerne foreslår derfor, at den nyudviklede 320-MDCT kan give en nøjagtig ikke-invasiv vurdering af sværhedsgraden af ​​koronararterie luminal stenose som et alternativ til et invasivt koronar angiogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse består af et prospektivt ikke-randomiseret observationsforsøg, hvor et hold af kirurg, anæstesiolog og evaluator er blindet for CTCA-resultater. Vi antager, at den præoperative brug af ikke-invasiv computertomografi, med 320-rækkers MDCT, til at visualisere graden af ​​koronararteriestenose kan føre til forbedret klinisk forudsigelse af perioperative hjertekomplikationer.

320-rækkers MDCT er baseret på 64-rækker teknologien med den betydelige tilføjelse af en større detektor, der er i stand til at scanne hjertet inden for 1 sek. eller en hjertecyklus, og derved eliminere patientrelaterede artefakter og kan producere højere billedkvalitet.13, 14 Scanningstiden på 5 sekunder med 320-rækkers MDCT er væsentligt reduceret sammenlignet med 8-10 sekunder for 64-rækkers MDCT

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Mount Sinai, Toronto General Hopsital sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- stabile patienter, der gennemgår mellemliggende eller højrisiko elektiv ikke-hjertekirurgisk procedure i henhold til American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) retningslinjer for perioperativ kardiovaskulær evaluering for ikke-hjertekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år og ældre
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Gennemgår karkirurgi eller operation med mellemliggende risiko (disse omfatter intraperitoneal, intrathorax, carotis endarterektomi, hoved og nakke, ortopædi eller prostata) OG

  • En eller flere af følgende kliniske prædiktorer i henhold til Revised Cardiac Risk Index:

    1. historie med iskæmisk hjertesygdom (CABG, MI, Stent, positiv stresstest, Q-bølger på EKG)
    2. Diabetes (kræver insulin)
    3. historie med kongestiv hjertesvigt (NYHA I-II)

    4. historie med cerebrovaskulær sygdom, en af:

      1. historie med carotisstenose
      2. historie med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde eller TIA)
    5. Aorta eller perifer vaskulær sygdom ELLER

    6. Risiko for CAD med 3 eller flere af følgende

      1. Alder ≥ 70 år
      2. Hypertension (medicinsk)
      3. Kolesterol (medicinsk)
      4. Diabetes (medicinsk-oral hypoglykæmi)

      5. Familiehistorie med koronararteriesygdom

        -

        Ekskluderingskriterier:

        1. Manglende samtykke til deltagelse
        2. Graviditet
        3. Anamnese med allergisk reaktion på jodholdigt kontrastmiddel
        4. Anamnese med en allergisk reaktion eller anden kontraindikation for betablokkere
        5. eGFR < 45 ml/min
        6. Hæmodynamisk ustabil/kompromitteret
        7. Akut operation
        8. Atrieflimren > 80 bpm
        9. Ukontrolleret takyarytmi
        10. Atrioventrikulær blokering (anden og tredje grad)
        11. Moderat til svær aortastenose
        12. Ikke i stand til at holde vejret i 5-10 sekunder
        13. Anamnese med myelomatose eller organtransplantation
        14. Alvorlig lungesygdom, herunder KOL, PAH, astma
        15. Kongestiv hjerteinsufficiens præsenteret som NYHA funktionsklasse III - IV
        16. Alvorlig anæmi
        17. Øget intrakranielt tryk
        18. Lukket vinkelgrøn stær
        19. Absolut kontraindikation for Nitroglycerin
        20. Tilstedeværelse af medicinsk tilstand eller historie, som efterforskeren mener ville være problematisk
        21. Akut myokardieinfarkt (inden for 4-6 uger) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere koronar luminal stenose for lokalisering, antal involverede kar og sværhedsgraden af ​​luminal stenose ved hjælp af ikke-invasiv CTCA.
Tidsramme: CTCA 1-2 timer
CTCA vil blive aflæst af en hjerteradiolog, der er blindet for patienternes medicinske/hjertehistorie og resultaterne af stresstesten. Hjerteradiologen vil klassificere sværhedsgraden af ​​koronararteriesygdom i henhold til antal kar, placering og grad af luminal steno-okklusiv sygdom.
CTCA 1-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative hjertekomplikationer
Tidsramme: På hospitalet dag 0-3, 30 dage efter operationen og et år
Ikke-dødelige og fatale hjertekomplikationer vil blive gennemgået dag 0-3 og dag 30 efter operationen og et år. Patienter, der udskrives til hjemmet, vil blive kontaktet telefonisk af en forskningsassistent til postoperativ opfølgning. Ikke-dødelige hjertekomplikationer omfatter myokardieinfarkt, arytmier, iskæmiske ændringer i elektrokardiogram, forhøjede hjerteenzymer, symptomer på kongestiv hjertesvigt og/eller angina.
På hospitalet dag 0-3, 30 dage efter operationen og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric You Ten Kong, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-0033-BE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner