Noninvasiivisen 320 rivin monidetektoritietokonetomografian rooli
perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Pilottitutkimus: Ei-invasiivisen 320 rivin monidetektoritietokonetomografian rooli sepelvaltimon angiografian ennustuksessa perioperatiivisten sydänkomplikaatioiden ennustamisessa potilailla, jotka on lähetetty ei-sydänkirurgiaan
Tietokonetomografia sepelvaltimon angiogrammi (CTCA) on noussut ei-invasiiviseksi vaihtoehdoksi sepelvaltimon luminaalisen sairauden arvioinnissa.
Vaikka ei-invasiivisen CTCA:n käyttö sepelvaltimotaudin havaitsemiseen on yleistymässä, nykyiseen 64-rivisiseen tietokonetomografiaan (MDCT) kohdistuu useita potilaan artefakteja, jotka voivat vaikuttaa kuvan laatuun. Näiden potilaaseen liittyvien artefaktien poistamiseksi äskettäin kehitettiin edistyneempi 320-rivinen MDCT.
Siksi tutkijat ehdottavat, että äskettäin kehitetty 320-MDCT voi tarjota tarkan ei-invasiivisen arvion sepelvaltimon luminaalisen ahtauman vakavuudesta vaihtoehtona invasiiviselle sepelvaltimon angiogrammille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus koostuu tulevasta ei-satunnaistetusta havainnointikokeesta, jossa kirurgin, anestesiologin ja arvioijan ryhmä on sokeutunut CTCA-tuloksiin. Oletamme, että preoperatiivinen noninvasiivisen tietokonetomografian käyttö 320-rivisellä MDCT:llä sepelvaltimon ahtauman asteen visualisoimiseksi voi johtaa perioperatiivisten sydämen komplikaatioiden kliiniseen ennusteeseen.
320-rivinen MDCT perustuu 64-riviseen tekniikkaan, johon on lisätty huomattavasti suurempi detektori, joka pystyy skannaamaan sydämen 1 sekunnissa tai sydämen syklissä, mikä eliminoi potilaaseen liittyvät artefaktit ja voi tuottaa paremman kuvanlaadun.13, 14 5 sekunnin skannausaika 320-rivisellä MDCT:llä on huomattavasti lyhyempi verrattuna 8-10 sekuntiin 64-rivisellä MDCT:llä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Mount Sinai, Toronto General Hopsital sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- vakaat potilaat, joille tehdään keskitason tai suuren riskin elektiivinen ei-sydänkirurginen toimenpide American Heart Associationin/American College of Cardiologyn (AHA/ACC) ohjeiden mukaisesti perioperatiivisen sydän- ja verisuonitautien arvioinnista ei-sydänkirurgiassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta ja vanhempi
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Verisuonikirurgia tai keskiriskin leikkaus (näitä ovat intraperitoneaalinen, rintakehänsisäinen, kaulavaltimon endarterektomia, pään ja kaulan leikkaus, ortopedia tai eturauhasen leikkaus) JA
Yksi tai useampi seuraavista kliinisistä ennustajista tarkistetun sydänriskiindeksin mukaan:
- iskeeminen sydänsairaus (CABG, MI, stentti, positiivinen stressitesti, Q-aallot EKG:ssä)
- Diabetes (vaatii insuliinia)
- kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia (NYHA I-II)
aivojen verisuonitauti, jokin seuraavista:
- kaulavaltimon ahtauma historiassa
- aiempi iskeeminen aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus tai TIA)
- Aortan tai perifeerinen verisuonisairaus TAI
CAD-riski, jossa on vähintään kolme seuraavista
- Ikä ≥ 70 vuotta
- Hypertensio (lääkehoito)
- Kolesteroli (lääke)
- Diabetes (lääke-oraalinen hypoglykeeminen)
Suvussa sepelvaltimotauti
-
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen suostumuksen puuttuminen
- Raskaus
- Aiempi allerginen vaste jodatulle varjoaineelle
- Aiempi allerginen vaste tai muu beetasalpaajien vasta-aihe
- eGFR < 45 ml/min
- Hemodynaamisesti epävakaa / vaarantunut
- Kiireellinen leikkaus
- Eteisvärinä > 80 bpm
- Hallitsematon takyarytmia
- Atrioventrikulaarinen salpaus (toinen ja kolmas aste)
- Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi
- Ei pysty pidättelemään hengitystä 5-10 sekuntiin
- Aiempi multippeli myelooma tai elinsiirto
- Vaikea keuhkosairaus, mukaan lukien COPD, PAH, astma
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA:n toimintaluokissa III - IV
- Vaikea anemia
- Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
- Suljetun kulman glaukooma
- Nitroglyseriinin ehdoton vasta-aihe
- Lääketieteellisen tilan tai historian esiintyminen, jonka tutkija pitää ongelmallisena
- Akuutti sydäninfarkti (4-6 viikon sisällä) -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon luminaalisen ahtauman sijainnin, mukana olevien verisuonten lukumäärän ja luminaalisen ahtauman vakavuuden arvioimiseksi käyttämällä noninvasiivista CTCA:ta.
Aikaikkuna: CTCA 1-2 tuntia
|
CTCA:n lukee sydänradiologi, joka on sokeutunut potilaan lääketieteelliseen/sydänhistoriaan ja stressitestin tuloksiin.
Sydänradiologi luokittelee sepelvaltimotaudin vakavuuden verisuonten lukumäärän, sijainnin ja luminaalisen ahtaumataudin asteen mukaan.
|
CTCA 1-2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset sydänkomplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalapäivänä 0-3, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi
|
Ei-kuolemaan johtavia ja kuolemaan johtavia sydänkomplikaatioita tarkastellaan päivinä 0-3 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen ja vuoden kuluttua.
Tutkimusassistentti ottaa puhelimitse yhteyttä kotiin kotiutuneisiin potilaiden jälkeiseen seurantaan.
Ei-kuolemaan johtavia sydänkomplikaatioita ovat sydäninfarkti, rytmihäiriöt, sydänkäyrän iskeemiset muutokset, sydämen entsyymien kohoaminen, sydämen vajaatoiminnan oireet ja/tai angina pectoris.
|
Sairaalapäivänä 0-3, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric You Ten Kong, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-0033-BE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .