Rollen för icke-invasiv 320-rads multidetektor datortomografi
2 december 2016 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
En pilotstudie: Rollen av icke-invasiv 320-rad multidetektor datortomografi Koronar angiogram för att förutsäga perioperativa hjärtkomplikationer hos patienter som remitteras för icke-hjärtkirurgi
Datortomografi koronar angiogram (CTCA) har dykt upp som ett icke-invasivt alternativ för att bedöma kranskärls luminal sjukdom.
Även om användningen av icke-invasiv CTCA för detektering av kranskärlssjukdom ökar, utsätts den nuvarande tekniken för 64-rads multidetektor datortomografi (MDCT) för flera patientartefakter som kan påverka bildkvaliteten. För att eliminera dessa patientrelaterade artefakter en mer avancerad 320-rads MDCT utvecklades nyligen.
Utredarna föreslår därför att den nyutvecklade 320-MDCT kan ge en korrekt icke-invasiv bedömning av svårighetsgraden av luminal stenos i kransartären som ett alternativ till ett invasivt kranskärlsangiogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie består av en prospektiv icke-randomiserad observationsstudie där ett team av kirurg, anestesiolog och utvärderare är blinda för CTCA-resultat. Vi antar att preoperativ användning av icke-invasiv datortomografi, med 320-rads MDCT, för att visualisera graden av koronarartärstenos kan leda till förbättrad klinisk förutsägelse av perioperativa hjärtkomplikationer.
320-rads MDCT är baserad på 64-rads teknologin med det betydande tillägget av en större detektor som kan skanna hjärtat inom 1 sek eller en hjärtcykel, vilket eliminerar patientrelaterade artefakter och kan ge högre bildkvalitet.13, 14 Skanningstiden på 5 sekunder med 320-rads MDCT är avsevärt reducerad jämfört med 8-10 sekunder för 64-rads MDCT
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Mount Sinai, Toronto General Hopsital sites
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- stabila patienter som genomgår mellanliggande eller högrisk elektiv icke-hjärtkirurgisk ingrepp enligt American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) riktlinjer för perioperativ kardiovaskulär utvärdering för icke-hjärtkirurgi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år och äldre
- Kunna förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Genomgår kärlkirurgi eller operation med medelrisk (dessa inkluderar intraperitoneal, intratorakal, karotis endarterektomi, huvud och nacke, ortopedi eller prostata) OCH
En eller flera av följande kliniska prediktorer enligt Revised Cardiac Risk Index:
- historia av ischemisk hjärtsjukdom (CABG, MI, stent, positivt stresstest, Q-vågor på EKG)
- Diabetes (kräver insulin)
- historia av kongestiv hjärtsvikt (NYHA I-II)
historia av cerebrovaskulär sjukdom, något av:
- historia av karotisstenos
- historia av ischemisk cerebrovaskulär sjukdom (stroke eller TIA)
- Aorta eller perifer kärlsjukdom ELLER
Risk för CAD med 3 eller fler av följande
- Ålder ≥ 70 år
- Hypertoni (medicinsk)
- Kolesterol (medicinskt)
- Diabetes (medicinsk-oral hypoglykemisk)
Familjehistoria av kranskärlssjukdom
-
Exklusions kriterier:
- Bristande samtycke för deltagande
- Graviditet
- Historik av en allergisk reaktion på joderat kontrastmedel
- Historik med allergisk reaktion eller annan kontraindikation mot betablockerare
- eGFR < 45 ml/min
- Hemodynamiskt instabil/komprometterad
- Akut operation
- Förmaksflimmer > 80 bpm
- Okontrollerad takyarytmi
- Atrioventrikulärt block (andra och tredje graden)
- Måttlig till svår aortastenos
- Kan inte hålla andan i 5-10 sekunder
- Historik av multipelt myelom eller organtransplantation
- Allvarlig lungsjukdom inklusive KOL, PAH, astma
- Kongestiv hjärtsvikt presenterad som NYHA funktionsklass III - IV
- Svår anemi
- Ökat intrakraniellt tryck
- Stängd vinkelglaukom
- Absolut kontraindikation mot Nitroglycerin
- Närvaro av medicinskt tillstånd eller historia som utredaren anser skulle vara problematisk
- Akut hjärtinfarkt (inom 4-6 veckor) -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma koronar luminal stenos för lokalisering, antal inblandade kärl och svårighetsgraden av luminal stenos med hjälp av icke-invasiv CTCA.
Tidsram: CTCA 1-2 timmar
|
CTCA kommer att läsas av en hjärtradiolog som är blind för patientens medicinska/hjärthistoria och resultaten av stresstestet.
Hjärtradiologen kommer att klassificera svårighetsgraden av kranskärlssjukdom efter antal kärl, lokalisering och grad av luminal steno-ocklusiv sjukdom.
|
CTCA 1-2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativa hjärtkomplikationer
Tidsram: På sjukhus dag 0-3, 30 dagar efter operation och ett år
|
Icke-dödliga och dödliga hjärtkomplikationer kommer att ses över dag 0-3 och dag 30 efter operationen och ett år.
Patienter som skrivs ut hem kommer att kontaktas per telefon av en forskningsassistent för postoperativ uppföljning.
Icke-fatala hjärtkomplikationer inkluderar hjärtinfarkt, arytmier, ischemiska förändringar i elektrokardiogram, förhöjda hjärtenzymer, symtom på kronisk hjärtsvikt och/eller angina
|
På sjukhus dag 0-3, 30 dagar efter operation och ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric You Ten Kong, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University Health Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-0033-BE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .