El papel de la tomografía computarizada multidetector de 320 filas no invasiva
2 de diciembre de 2016 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un estudio piloto: el papel de la angiografía coronaria por tomografía computarizada multidetector de 320 filas no invasiva en la predicción de complicaciones cardíacas perioperatorias en pacientes remitidos para cirugía no cardíaca
La angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA, por sus siglas en inglés) ha surgido como una alternativa no invasiva para evaluar la enfermedad luminal de las arterias coronarias.
Aunque el uso de CTCA no invasiva para la detección de la enfermedad de las arterias coronarias va en aumento, la tecnología actual de tomografía computarizada multidetector (MDCT) de 64 filas está sujeta a múltiples artefactos del paciente que pueden afectar la calidad de la imagen. Para eliminar estos artefactos relacionados con el paciente Recientemente se desarrolló una MDCT de 320 filas más avanzada.
Por lo tanto, los investigadores proponen que la 320-MDCT recientemente desarrollada puede proporcionar una evaluación no invasiva precisa de la gravedad de la estenosis luminal de la arteria coronaria como alternativa a un angiograma coronario invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio piloto consiste en un ensayo observacional prospectivo no aleatorizado en el que un equipo de cirujano, anestesiólogo y evaluador no conocen los resultados de la CTCA. Presumimos que el uso preoperatorio de tomografía computarizada no invasiva, con la TCMD de 320 filas, para visualizar el grado de estenosis de la arteria coronaria puede conducir a una mejor predicción clínica de las complicaciones cardíacas perioperatorias.
La MDCT de 320 filas se basa en la tecnología de 64 filas con la adición significativa de un detector más grande capaz de escanear el corazón en 1 segundo o un ciclo cardíaco, eliminando así los artefactos relacionados con el paciente y puede producir una calidad de imagen más alta.13, 14 El tiempo de escaneo de 5 segundos con la MDCT de 320 filas se reduce significativamente en comparación con los 8-10 segundos de la MDCT de 64 filas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Mount Sinai, Toronto General Hopsital sites
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- pacientes estables sometidos a procedimientos quirúrgicos no cardíacos electivos de riesgo intermedio o alto de acuerdo con la Guía para la evaluación cardiovascular perioperatoria para cirugía no cardíaca de la American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayores de 18 años
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
- Someterse a cirugía vascular o cirugía de riesgo intermedio (estos incluyen intraperitoneal, intratorácica, endarterectomía carotídea, cabeza y cuello, ortopedia o próstata) Y
Uno o más de los siguientes predictores clínicos según el índice de riesgo cardíaco revisado:
- antecedentes de cardiopatía isquémica (CABG, MI, Stent, prueba de esfuerzo positiva, ondas Q en ECG)
- Diabetes (que requiere insulina)
- antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA I-II)
antecedentes de enfermedad cerebrovascular, cualquiera de:
- antecedentes de estenosis carotídea
- antecedentes de enfermedad cerebrovascular isquémica (ictus o AIT)
- Enfermedad vascular aórtica o periférica O
Riesgo de CAD con 3 o más de los siguientes
- Edad ≥ 70 años
- Hipertensión (medicada)
- Colesterol (medicado)
- Diabetes (hipoglucemiante oral medicada)
Antecedentes familiares de enfermedad de las arterias coronarias
-
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento para la participación
- El embarazo
- Historia de una respuesta alérgica al medio de contraste yodado
- Antecedentes de una respuesta alérgica u otra contraindicación a los bloqueadores beta
- FGe < 45 ml/min
- Inestable/comprometido hemodinámicamente
- cirugía urgente
- Fibrilación auricular > 80 lpm
- Taquiarritmia no controlada
- Bloqueo auriculoventricular (segundo y tercer grado)
- Estenosis aórtica moderada a severa
- No puede contener la respiración durante 5 a 10 segundos
- Antecedentes de mieloma múltiple o trasplante de órganos.
- Enfermedad pulmonar grave que incluye EPOC, PAH, asma
- Insuficiencia cardíaca congestiva presentada como clase funcional NYHA III - IV
- Anemia severa
- Aumento de la presión intracraneal
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Contraindicación absoluta de la nitroglicerina
- Presencia de una condición médica o antecedentes que el investigador considere que serían problemáticos
- Infarto agudo de miocardio (dentro de 4 a 6 semanas) -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la estenosis luminal coronaria en cuanto a ubicación, número de vasos afectados y gravedad de la estenosis luminal mediante CTCA no invasiva.
Periodo de tiempo: CTCA 1-2 horas
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La CTCA será leída por un radiólogo cardiaco que desconozca el historial médico/cardiaco de los pacientes y los resultados de la prueba de esfuerzo.
El radiólogo cardíaco clasificará la gravedad de la enfermedad arterial coronaria según el número de vasos, la ubicación y el grado de enfermedad esteno-oclusiva luminal.
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CTCA 1-2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones cardiacas perioperatorias
Periodo de tiempo: En hospital día 0-3, 30 días post cirugía y un año
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Las complicaciones cardiacas fatales y no fatales se revisarán el día 0-3 y el día 30 postoperatorio y al año.
Los pacientes que son dados de alta a casa serán contactados por teléfono por un asistente de investigación para el seguimiento postoperatorio.
Las complicaciones cardíacas no fatales incluyen infarto de miocardio, arritmias, cambios isquémicos en el electrocardiograma, elevación de enzimas cardíacas, síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva y/o angina.
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En hospital día 0-3, 30 días post cirugía y un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric You Ten Kong, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-0033-BE
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