A noninvazív, 320 soros multidetektoros számítógépes tomográfia szerepe
2016. december 2. frissítette: University Health Network, Toronto
Kísérleti tanulmány: A nem invazív, 320 soros multidetektoros számítógépes tomográfia szerepe a szívkoszorúér angiográfiájának szerepe a perioperatív szívszövődmények előrejelzésében a nem szívsebészetre beutalt betegeknél
A számítógépes tomográfiás koszorúér angiogram (CTCA) a koszorúér luminalis betegség felmérésének nem invazív alternatívájaként jelent meg.
Bár a nem invazív CTCA használata a koszorúér-betegség kimutatására egyre növekszik, a 64 soros multidetektoros számítógépes tomográfia (MDCT) jelenlegi technológiája több páciens műtermékének van kitéve, amelyek befolyásolhatják a képminőséget. A betegekkel kapcsolatos műtermékek kiküszöbölése érdekében a közelmúltban fejlesztettek ki egy fejlettebb 320 soros MDCT-t.
A kutatók ezért azt javasolják, hogy az újonnan kifejlesztett 320-MDCT pontos, nem invazív értékelést nyújtson a koszorúér luminalis szűkületének súlyosságáról az invazív koszorúér angiogram alternatívájaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány egy prospektív, nem véletlenszerű megfigyeléses vizsgálatból áll, ahol egy sebészből, aneszteziológusból és értékelőből álló csapat vak a CTCA eredményeire. Feltételezzük, hogy a nem invazív számítógépes tomográfia preoperatív alkalmazása a 320 soros MDCT-vel a koszorúér-szűkület mértékének megjelenítésére a perioperatív szívkomplikációk jobb klinikai előrejelzéséhez vezethet.
A 320 soros MDCT a 64 soros technológián alapul, egy nagyobb detektorral, amely 1 másodpercen belül vagy egy szívcikluson belül képes letapogatni a szívet, ezáltal kiküszöböli a pácienssel kapcsolatos műtermékeket, és jobb képminőséget eredményezhet.13, 14 Az 5 másodperces szkennelési idő a 320 soros MDCT esetén jelentősen csökken a 64 soros MDCT 8-10 másodpercéhez képest
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Mount Sinai, Toronto General Hopsital sites
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- stabil betegek, akik közepes vagy magas kockázatú, elektív nem szívsebészeti beavatkozáson esnek át az American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) irányelvei szerint a nem szívsebészet perioperatív kardiovaszkuláris értékelésére vonatkozóan.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Érsebészeten vagy közepes kockázatú műtéten esik át (ezek közé tartozik az intraperitoneális, intrathoracalis, carotis endarterectomia, fej és nyak, ortopédia vagy prosztata műtét) ÉS
Az alábbi klinikai előrejelzők közül egy vagy több a felülvizsgált szívkockázati index szerint:
- ischaemiás szívbetegség anamnézisében (CABG, MI, stent, pozitív stresszteszt, Q-hullámok az EKG-n)
- Cukorbetegség (inzulint igényel)
- pangásos szívelégtelenség anamnézisében (NYHA I-II)
cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében, az alábbiak bármelyike:
- carotis stenosis anamnézisében
- az anamnézisben szereplő ischaemiás cerebrovascularis betegség (stroke vagy TIA)
- Aorta vagy perifériás érbetegség VAGY
CAD kockázata az alábbiak közül 3 vagy több esetén
- Életkor ≥ 70 év
- Magas vérnyomás (gyógyszeres)
- Koleszterin (gyógyszeres)
- Cukorbetegség (gyógyszeres orális hipoglikémiás)
A koszorúér-betegség családi anamnézisében
-
Kizárási kritériumok:
- A részvételhez való hozzájárulás hiánya
- Terhesség
- A jódtartalmú kontrasztanyagra adott allergiás reakció anamnézisében
- Allergiás reakció a kórtörténetben, vagy egyéb ellenjavallat a béta-blokkolókra
- eGFR < 45 ml/perc
- Hemodinamikailag instabil/kompromittált
- Sürgős műtét
- Pitvarfibrilláció > 80 bpm
- Kontrollálatlan tachyarrhythmia
- Atrioventricularis blokk (második és harmadik fokú)
- Közepes vagy súlyos aorta szűkület
- Nem képes visszatartani a lélegzetet 5-10 másodpercig
- A kórelőzményben myeloma multiplex vagy szervátültetés
- Súlyos tüdőbetegség, beleértve a COPD, PAH, asztma
- Pangásos szívelégtelenség NYHA III-IV. funkcionális osztályként
- Súlyos vérszegénység
- Megnövekedett koponyaűri nyomás
- Zárt zugú glaukóma
- A nitroglicerin abszolút ellenjavallata
- Olyan egészségügyi állapot vagy anamnézis jelenléte, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy problémás lenne
- Akut miokardiális infarktus (4-6 héten belül) -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A coronaria luminalis szűkület helyének, az érintett erek számának és a luminalis szűkület súlyosságának felmérése noninvazív CTCA használatával.
Időkeret: CTCA 1-2 óra
|
A CTCA-t egy szívradiológus fogja olvasni, aki nem ismeri a betegek kórelőzményét/szívtörténetét és a stresszteszt eredményeit.
A szívradiológus osztályozza a koszorúér-betegség súlyosságát az erek száma, elhelyezkedése és a luminalis steno-okkluzív betegség mértéke szerint.
|
CTCA 1-2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív szívkomplikációk
Időkeret: Kórházi napon 0-3, 30 nappal a műtét után és egy év
|
A nem halálos és fatális kardiológiai szövődményeket a 0-3. napon és a 30. napon a műtét után és egy évvel felülvizsgálják.
A hazabocsátott betegeket telefonon egy kutatási asszisztens veszi fel a műtét utáni nyomon követés céljából.
A nem halálos kimenetelű szívszövődmények közé tartozik a szívinfarktus, a szívritmuszavarok, az elektrokardiogram iszkémiás változásai, a szívenzimek emelkedése, a pangásos szívelégtelenség és/vagy angina tünetei
|
Kórházi napon 0-3, 30 nappal a műtét után és egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric You Ten Kong, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-0033-BE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .