Роль неинвазивной 320-рядной мультидетекторной компьютерной томографии
2 декабря 2016 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Пилотное исследование: роль неинвазивной 320-рядной мультидетекторной компьютерной томографии коронарографии в прогнозировании периоперационных кардиальных осложнений у пациентов, направленных на внесердечную хирургию
Компьютерная томография коронароангиограмма (КТКА) стала неинвазивной альтернативой оценке просветной болезни коронарных артерий.
Несмотря на то, что использование неинвазивной CTCA для выявления ишемической болезни сердца находится на подъеме, современная технология 64-рядной мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ) подвергается многочисленным артефактам пациента, которые могут повлиять на качество изображения. Чтобы устранить эти артефакты, связанные с пациентом Недавно был разработан более совершенный 320-рядный MDCT.
Поэтому исследователи предполагают, что недавно разработанный 320-MDCT может обеспечить точную неинвазивную оценку тяжести стеноза просвета коронарной артерии в качестве альтернативы инвазивной коронарной ангиографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это пилотное исследование, состоящее из проспективного нерандомизированного обсервационного исследования, в котором команда хирурга, анестезиолога и оценщика не знает результатов CTCA. Мы предполагаем, что предоперационное использование неинвазивной компьютерной томографии с 320-рядным МСКТ для визуализации степени стеноза коронарных артерий может привести к улучшению клинического прогноза периоперационных сердечных осложнений.
320-рядный MDCT основан на 64-рядной технологии со значительным добавлением более крупного детектора, способного сканировать сердце в течение 1 секунды или сердечного цикла, тем самым устраняя артефакты, связанные с пациентом, и может обеспечивать более высокое качество изображения.13, 14 Время сканирования 5 секунд для 320-рядного MDCT значительно сокращается по сравнению с 8-10 секундами для 64-рядного MDCT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Mount Sinai, Toronto General Hopsital sites
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- стабильные пациенты, подвергающиеся плановой внесердечной хирургической процедуре среднего или высокого риска в соответствии с Руководством Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов (AHA/ACC) по периоперационной оценке сердечно-сосудистых заболеваний при внесердечной хирургии.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Способен понять и готов подписать форму информированного согласия
- Сосудистая хирургия или операция среднего риска (включая внутрибрюшинную, внутригрудную, каротидную эндартерэктомию, операцию на голове и шее, ортопедию или операцию на предстательной железе) И
Один или несколько из следующих клинических предикторов в соответствии с пересмотренным индексом сердечного риска:
- ИБС в анамнезе (АКШ, ИМ, стентирование, положительный нагрузочный тест, зубец Q на ЭКГ)
- Диабет (требующий инсулина)
- история застойной сердечной недостаточности (NYHA I-II)
История цереброваскулярных заболеваний, любой из:
- стеноз сонной артерии в анамнезе
- История ишемической цереброваскулярной болезни (инсульт или ТИА)
- Заболевание аорты или периферических сосудов ИЛИ
Риск ИБС с 3 или более из следующих
- Возраст ≥ 70 лет
- Гипертония (лекарственная)
- Холестерин (лекарственный)
- Диабет (медикаментозно-пероральный гипогликемический)
Семейный анамнез ишемической болезни сердца
-
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия на участие
- Беременность
- Аллергическая реакция на йодсодержащее контрастное вещество в анамнезе.
- Наличие в анамнезе аллергической реакции или других противопоказаний к бета-блокаторам.
- рСКФ < 45 мл/мин
- Гемодинамически нестабильный/скомпрометированный
- Срочная операция
- Мерцательная аритмия > 80 ударов в минуту
- Неконтролируемая тахиаритмия
- Атриовентрикулярная блокада (вторая и третья степень)
- Умеренный или тяжелый аортальный стеноз
- Не может задержать дыхание на 5-10 секунд
- История множественной миеломы или трансплантации органов
- Тяжелые легочные заболевания, включая ХОБЛ, ЛАГ, астму
- Застойная сердечная недостаточность представлена как III-IV функциональный класс по NYHA.
- Тяжелая анемия
- Повышенное внутричерепное давление
- Закрытоугольная глаукома
- Абсолютное противопоказание к нитроглицерину
- Наличие заболевания или анамнеза, которые, по мнению следователя, могут быть проблематичными
- Острый инфаркт миокарда (в течение 4-6 недель) -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки стеноза просвета коронарных артерий по локализации, количеству вовлеченных сосудов и тяжести стеноза просвета с помощью неинвазивной CTCA.
Временное ограничение: КТСА 1-2 часа
|
CTCA будет считываться кардиологом-радиологом, который не знает истории болезни пациента/кардиологического анамнеза и результатов стресс-теста.
Кардиолог-рентгенолог классифицирует тяжесть ишемической болезни сердца в зависимости от количества сосудов, локализации и степени люминальной стено-окклюзионной болезни.
|
КТСА 1-2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные кардиальные осложнения
Временное ограничение: В больнице 0-3 день, 30 дней после операции и один год
|
Нефатальные и фатальные сердечные осложнения будут рассмотрены на 0-3-й и 30-й день после операции и через год.
С пациентами, выписанными домой, свяжется по телефону ассистент-исследователь для послеоперационного наблюдения.
Нефатальные сердечные осложнения включают инфаркт миокарда, аритмии, ишемические изменения на электрокардиограмме, повышение активности сердечных ферментов, симптомы застойной сердечной недостаточности и/или стенокардии.
|
В больнице 0-3 день, 30 дней после операции и один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric You Ten Kong, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University Health Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-0033-BE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .