Role neinvazivní 320řadé multidetektorové počítačové tomografie
2. prosince 2016 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Pilotní studie: Role neinvazivní 320řadé multidetektorové počítačové tomografie Koronární angiogram v predikci perioperačních srdečních komplikací u pacientů doporučených k nekardiální chirurgii
Počítačový tomografický koronární angiogram (CTCA) se ukázal jako neinvazivní alternativa k hodnocení luminální choroby koronární arterie.
Přestože použití neinvazivních CTCA pro detekci onemocnění koronárních tepen je na vzestupu, současná technologie 64řadé multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) je vystavena mnoha artefaktům pacienta, které mohou ovlivnit kvalitu obrazu. nedávno byl vyvinut pokročilejší 320řádkový MDCT.
Vyšetřovatelé proto navrhují, že nově vyvinutý 320-MDCT může poskytnout přesné neinvazivní hodnocení závažnosti luminální stenózy koronární arterie jako alternativu k invazivnímu koronárnímu angiogramu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato pilotní studie skládající se z prospektivní nerandomizované observační studie, kde tým chirurga, anesteziologa a hodnotitele není vůči výsledkům CTCA zaslepen. Předpokládáme, že předoperační použití neinvazivní počítačové tomografie s 320řádkovým MDCT k vizualizaci stupně stenózy koronární arterie může vést ke zlepšení klinické predikce perioperačních srdečních komplikací.
320řádkový MDCT je založen na 64řádkové technologii s významným přidáním většího detektoru schopného skenovat srdce během 1 sekundy nebo srdečního cyklu, čímž eliminuje artefakty související s pacientem a může produkovat vyšší kvalitu obrazu.13, 14 Doba skenování 5 sekund u 320řádkového MDCT je výrazně zkrácena ve srovnání s 8-10 sekundami u 64řádkového MDCT
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Mount Sinai, Toronto General Hopsital sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- stabilní pacienti podstupující elektivní nekardiální chirurgický výkon se středním nebo vysokým rizikem podle směrnice American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) pro perioperační kardiovaskulární hodnocení pro nekardiální chirurgii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let a starší
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
- Podstupující cévní chirurgii nebo operaci se středním rizikem (mezi které patří intraperitoneální, intratorakální, karotická endarterektomie, hlava a krk, ortopedie nebo prostata) A
Jeden nebo více z následujících klinických prediktorů podle revidovaného indexu srdečního rizika:
- anamnéza ischemické choroby srdeční (CABG, MI, stent, pozitivní zátěžový test, Q-vlny na EKG)
- Diabetes (vyžadující inzulín)
- městnavé srdeční selhání v anamnéze (NYHA I-II)
cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze, některý z:
- anamnéza stenózy karotidy
- anamnéza ischemického cerebrovaskulárního onemocnění (mrtvice nebo TIA)
- Onemocnění aorty nebo periferních cév NEBO
Riziko CAD se 3 nebo více z následujících
- Věk ≥ 70 let
- Hypertenze (léčba)
- Cholesterol (léčivý)
- Diabetes (léčivé orální hypoglykemie)
Rodinná anamnéza ischemické choroby srdeční
-
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu s účastí
- Těhotenství
- Anamnéza alergické reakce na jodovanou kontrastní látku
- Anamnéza alergické reakce nebo jiné kontraindikace na betablokátory
- eGFR < 45 ml/min
- Hemodynamicky nestabilní/kompromitovaná
- Neodkladná operace
- Fibrilace síní > 80 tepů/min
- Nekontrolovaná tachyarytmie
- Atrioventrikulární blok (druhý a třetí stupeň)
- Středně těžká až těžká aortální stenóza
- Není schopen zadržet dech na 5-10 sekund
- Anamnéza mnohočetného myelomu nebo transplantace orgánů
- Závažné plicní onemocnění včetně CHOPN, PAH, astma
- Městnavé srdeční selhání prezentované jako funkční třída NYHA III - IV
- Těžká anémie
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Absolutní kontraindikace Nitroglycerinu
- Přítomnost zdravotního stavu nebo anamnézy, které by vyšetřovatel považoval za problematické
- Akutní infarkt myokardu (během 4-6 týdnů) -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení lokalizace koronární luminální stenózy, počtu postižených cév a závažnosti luminální stenózy pomocí neinvazivní CTCA.
Časové okno: CTCA 1-2 hodiny
|
CTCA bude číst kardiolog, který je zaslepený k lékařské/kardiální anamnéze a výsledkům zátěžového testu.
Kardiolog klasifikuje závažnost onemocnění koronárních tepen podle počtu cév, lokalizace a stupně luminální stenookluzivní choroby.
|
CTCA 1-2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační srdeční komplikace
Časové okno: V nemocnici den 0-3, 30 dní po operaci a jeden rok
|
Nefatální a fatální srdeční komplikace budou přezkoumány den 0-3 a den 30 po operaci a jeden rok.
Pacienti, kteří jsou propuštěni domů, budou telefonicky kontaktováni výzkumným asistentem pro pooperační sledování.
Nefatální srdeční komplikace zahrnují infarkt myokardu, arytmie, ischemické změny na elektrokardiogramu, elevaci srdečních enzymů, příznaky městnavého srdečního selhání a/nebo anginu pectoris
|
V nemocnici den 0-3, 30 dní po operaci a jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric You Ten Kong, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University Health Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-0033-BE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .