O papel da tomografia computadorizada multidetectora não invasiva de 320 fileiras
2 de dezembro de 2016 atualizado por: University Health Network, Toronto
Um estudo piloto: o papel da tomografia computadorizada multidetectora não invasiva de 320 linhas na angiografia coronária na previsão de complicações cardíacas perioperatórias em pacientes encaminhados para cirurgia não cardíaca
A angiografia coronariana por tomografia computadorizada (CTCA) surgiu como uma alternativa não invasiva para avaliar a doença luminal da artéria coronária.
Embora o uso de CTCA não invasivo para a detecção de doença arterial coronariana esteja aumentando, a tecnologia atual da tomografia computadorizada de múltiplos detectores (MDCT) de 64 linhas está sujeita a vários artefatos do paciente que podem afetar a qualidade da imagem. Para eliminar esses artefatos relacionados ao paciente um MDCT de 320 linhas mais avançado foi desenvolvido recentemente.
Os investigadores, portanto, propõem que o recém-desenvolvido 320-MDCT pode fornecer uma avaliação não invasiva precisa da gravidade da estenose luminal da artéria coronária como uma alternativa a um angiograma coronário invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo piloto consiste em um ensaio observacional prospectivo não randomizado em que uma equipe de cirurgião, anestesiologista e avaliador não conhece os resultados da CTCA. Nossa hipótese é que o uso pré-operatório de tomografia computadorizada não invasiva, com a MDCT de 320 linhas, para visualizar o grau de estenose da artéria coronária pode levar a uma melhor previsão clínica de complicações cardíacas perioperatórias.
O MDCT de 320 fileiras é baseado na tecnologia de 64 fileiras com a adição significativa de um detector maior capaz de escanear o coração em 1 segundo ou um ciclo cardíaco, eliminando assim artefatos relacionados ao paciente e pode produzir maior qualidade de imagem.13, 14 O tempo de varredura de 5 segundos com o MDCT de 320 linhas é significativamente reduzido em comparação com 8 a 10 segundos para o MDCT de 64 linhas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Mount Sinai, Toronto General Hopsital sites
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- pacientes estáveis submetidos a procedimento cirúrgico não cardíaco eletivo de risco intermediário ou alto de acordo com a Diretriz de Avaliação Cardiovascular Perioperatória para Cirurgia Não Cardíaca da American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC).
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
- Capaz de entender e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Submetidos a cirurgia vascular ou cirurgia de risco intermediário (incluem intraperitoneal, intratorácica, endarterectomia carotídea, cabeça e pescoço, ortopedia ou próstata) E
Um ou mais dos seguintes preditores clínicos de acordo com o Índice de Risco Cardíaco Revisado:
- história de doença isquêmica do coração (CABG, MI, Stent, teste de estresse positivo, ondas Q no ECG)
- Diabetes (requer insulina)
- história de insuficiência cardíaca congestiva (NYHA I-II)
história de doença cerebrovascular, qualquer um dos seguintes:
- história de estenose carotídea
- história de doença cerebrovascular isquêmica (AVC ou AIT)
- Doença vascular aórtica ou periférica OU
Risco de DAC com 3 ou mais dos seguintes
- Idade ≥ 70 anos
- Hipertensão (medicamentosa)
- Colesterol (medicamentoso)
- Diabetes (hipoglicemiante oral medicamentoso)
História familiar de doença arterial coronariana
-
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento para participação
- Gravidez
- História de uma resposta alérgica ao meio de contraste iodado
- História de uma resposta alérgica ou outra contraindicação aos betabloqueadores
- eGFR < 45 mL/min
- Hemodinamicamente instável/comprometido
- cirurgia urgente
- Fibrilação atrial > 80 bpm
- Taquiarritmia descontrolada
- Bloqueio atrioventricular (segundo e terceiro grau)
- Estenose aórtica moderada a grave
- Não é capaz de prender a respiração por 5 a 10 segundos
- História de mieloma múltiplo ou transplante de órgão
- Doença pulmonar grave, incluindo DPOC, HAP, asma
- Insuficiência cardíaca congestiva apresentada como classe funcional III - IV da NYHA
- anemia severa
- Aumento da pressão intracraniana
- Glaucoma de ângulo fechado
- Contra-indicação absoluta à nitroglicerina
- Presença de condição médica ou histórico que o investigador sente que seria problemático
- Infarto agudo do miocárdio (dentro de 4-6 semanas) -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a estenose luminal coronária quanto à localização, número de vasos envolvidos e gravidade da estenose luminal usando CTCA não invasiva.
Prazo: CTCA 1-2 horas
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A CTCA será lida por um radiologista cardíaco que não conhece o histórico médico/cardíaco do paciente e os resultados do teste de esforço.
O radiologista cardíaco classificará a gravidade da doença arterial coronariana de acordo com o número de vasos, localização e grau de doença esteno-oclusiva luminal.
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CTCA 1-2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações cardíacas perioperatórias
Prazo: No dia 0-3 do hospital, 30 dias após a cirurgia e um ano
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Complicações cardíacas não fatais e fatais serão revisadas nos dias 0-3 e 30 dias após a cirurgia e um ano.
Os pacientes que recebem alta para casa serão contatados por telefone por um assistente de pesquisa para acompanhamento pós-operatório.
As complicações cardíacas não fatais incluem infarto do miocárdio, arritmias, alterações isquêmicas no eletrocardiograma, elevação das enzimas cardíacas, sintomas de insuficiência cardíaca congestiva e/ou angina
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No dia 0-3 do hospital, 30 dias após a cirurgia e um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric You Ten Kong, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-0033-BE
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