Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle der nichtinvasiven 320-Zeilen-Multidetektor-Computertomographie

2. Dezember 2016 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Pilotstudie: Die Rolle des nichtinvasiven 320-Zeilen-Multidetektor-Computertomographie-Koronarangiogramms bei der Vorhersage perioperativer Herzkomplikationen bei Patienten, die für eine nichtkardiale Operation überwiesen werden

Die computertomographische Koronarangiographie (CTCA) hat sich als nicht-invasive Alternative zur Beurteilung der Koronararterien-Luminalerkrankung herausgestellt. Obwohl der Einsatz der nichtinvasiven CTCA zur Erkennung koronarer Herzkrankheiten zunimmt, ist die aktuelle Technologie der 64-Zeilen-Multidetektor-Computertomographie (MDCT) zahlreichen Patientenartefakten ausgesetzt, die sich auf die Bildqualität auswirken können. Um diese patientenbezogenen Artefakte zu beseitigen Kürzlich wurde ein fortschrittlicheres 320-Zeilen-MDCT entwickelt. Die Forscher schlagen daher vor, dass das neu entwickelte 320-MDCT eine genaue nichtinvasive Beurteilung des Schweregrads der Koronararterienluminalstenose als Alternative zu einem invasiven Koronarangiogramm ermöglichen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie besteht aus einer prospektiven, nicht randomisierten Beobachtungsstudie, bei der ein Team aus Chirurgen, Anästhesisten und Gutachtern blind für die CTCA-Ergebnisse ist. Wir gehen davon aus, dass der präoperative Einsatz der nichtinvasiven Computertomographie mit dem 320-Zeilen-MDCT zur Visualisierung des Ausmaßes der Koronararterienstenose zu einer verbesserten klinischen Vorhersage perioperativer Herzkomplikationen führen kann.

Das 320-Zeilen-MDCT basiert auf der 64-Zeilen-Technologie mit der erheblichen Ergänzung eines größeren Detektors, der das Herz innerhalb von 1 Sekunde oder einem Herzzyklus scannen kann, wodurch patientenbezogene Artefakte eliminiert werden und eine höhere Bildqualität erzielt werden kann.13, 14 Die Scanzeit von 5 Sekunden beim 320-Zeilen-MDCT ist im Vergleich zu 8–10 Sekunden beim 64-Zeilen-MDCT deutlich verkürzt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Mount Sinai, Toronto General Hopsital sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

- stabile Patienten, die sich einem elektiven nicht-kardialen chirurgischen Eingriff mit mittlerem oder hohem Risiko gemäß der Richtlinie der American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) für die perioperative kardiovaskuläre Bewertung für nicht-kardiale Chirurgie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter
  • Kann das Einverständniserklärungsformular verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen
  • Sich einer Gefäßoperation oder einer Operation mit mittlerem Risiko unterziehen (dazu gehören intraperitoneale, intrathorakale, Karotisendarteriektomie, Kopf-Hals-Operation, Orthopädie oder Prostataoperation) UND

  • Einer oder mehrere der folgenden klinischen Prädiktoren gemäß dem überarbeiteten kardialen Risikoindex:

    1. Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung (CABG, MI, Stent, positiver Stresstest, Q-Wellen im EKG)
    2. Diabetes (Insulin erforderlich)
    3. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz (NYHA I-II)

    4. Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung, eine der folgenden:

      1. Vorgeschichte einer Karotisstenose
      2. Vorgeschichte einer ischämischen zerebrovaskulären Erkrankung (Schlaganfall oder TIA)
    5. Aorten- oder periphere Gefäßerkrankung ODER

    6. KHK-Risiko bei 3 oder mehr der folgenden Symptome

      1. Alter ≥ 70 Jahre
      2. Bluthochdruck (medikamentös)
      3. Cholesterin (medikamentös)
      4. Diabetes (medikamentös-orale Hypoglykämie)

      5. Familienanamnese einer koronaren Herzkrankheit

        -

        Ausschlusskriterien:

        1. Fehlende Zustimmung zur Teilnahme
        2. Schwangerschaft
        3. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel
        4. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer anderen Kontraindikation für Betablocker
        5. eGFR < 45 ml/min
        6. Hämodynamisch instabil/beeinträchtigt
        7. Dringende Operation
        8. Vorhofflimmern > 80 Schläge pro Minute
        9. Unkontrollierte Tachyarrhythmie
        10. Atrioventrikulärer Block (zweiten und dritten Grades)
        11. Mittelschwere bis schwere Aortenstenose
        12. Kann den Atem nicht 5–10 Sekunden lang anhalten
        13. Vorgeschichte eines multiplen Myeloms oder einer Organtransplantation
        14. Schwere Lungenerkrankung einschließlich COPD, PAH, Asthma
        15. Herzinsuffizienz, dargestellt als NYHA-Funktionsklasse III–IV
        16. Schwere Anämie
        17. Erhöhter Hirndruck
        18. Engwinkelglaukom
        19. Absolute Kontraindikation für Nitroglycerin
        20. Vorliegen eines medizinischen Zustands oder einer Vorgeschichte, die der Prüfer für problematisch hält
        21. Akuter Myokardinfarkt (innerhalb von 4-6 Wochen) -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der koronaren Lumenstenose hinsichtlich Lage, Anzahl der beteiligten Gefäße und Schweregrad der Lumenstenose mittels nichtinvasiver CTCA.
Zeitfenster: CTCA 1-2 Stunden
CTCA wird von einem Herzradiologen gelesen, der nicht über die medizinische/kardiale Vorgeschichte des Patienten und die Ergebnisse des Stresstests informiert ist. Der Herzradiologe wird den Schweregrad der koronaren Herzkrankheit anhand der Anzahl der Gefäße, der Lage und dem Grad der luminalen stenookklusiven Erkrankung klassifizieren.
CTCA 1-2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Herzkomplikationen
Zeitfenster: Im Krankenhaus am Tag 0–3, 30 Tage nach der Operation und ein Jahr
Nicht tödliche und tödliche Herzkomplikationen werden am Tag 0–3 und am Tag 30 nach der Operation und ein Jahr lang untersucht. Patienten, die nach Hause entlassen werden, werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter zur postoperativen Nachsorge telefonisch kontaktiert. Zu den nichttödlichen Herzkomplikationen gehören Myokardinfarkt, Arrhythmien, ischämische Veränderungen im Elektrokardiogramm, Erhöhung der Herzenzyme, Symptome einer Herzinsuffizienz und/oder Angina pectoris
Im Krankenhaus am Tag 0–3, 30 Tage nach der Operation und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric You Ten Kong, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0033-BE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren