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비침습적 320열 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영의 역할

2016년 12월 2일 업데이트: University Health Network, Toronto

파일럿 연구: 비심장 수술을 의뢰받은 환자의 수술 전후 심장 합병증 예측에서 비침습적 320열 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술의 역할

CTCA(Computer tomography coronary angiogram)는 관상동맥 내강 질환을 평가하는 비침습적 대안으로 부상했습니다. 관상동맥 질환의 검출을 위한 비침습적 CTCA의 사용이 증가하고 있지만, 현재 64행 다중 ​​검출기 컴퓨터 단층 촬영(MDCT) 기술은 이미지 품질에 영향을 줄 수 있는 여러 환자 아티팩트에 영향을 받습니다. 이러한 환자 관련 아티팩트를 제거하기 위해 보다 발전된 320행 MDCT가 최근에 개발되었습니다. 따라서 연구자들은 새로 개발된 320-MDCT가 침습적 관상동맥 조영술의 대안으로 관상동맥 내강 협착증의 중증도에 대한 정확한 비침습적 평가를 제공할 수 있다고 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 파일럿 연구는 외과의, 마취의, 평가자로 구성된 팀이 CTCA 결과를 보지 못하는 전향적 비무작위 관찰 시험으로 구성되어 있습니다. 우리는 관상 동맥 협착의 정도를 시각화하기 위해 320행 MDCT와 함께 수술 전 비침습적 컴퓨터 단층 촬영을 사용하면 수술 전후 심장 합병증의 임상적 예측을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.

320-row MDCT는 64-row 기술을 기반으로 1초 또는 심장주기 내에 심장을 스캔할 수 있는 더 큰 디텍터를 대폭 추가하여 환자 관련 인공물을 제거하고 더 높은 이미지 품질을 얻을 수 있습니다.13, 14 64행 MDCT의 8~10초에 비해 스캔 시간이 320행 MDCT의 경우 5초로 대폭 단축됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Mount Sinai, Toronto General Hopsital sites

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

- 미국심장협회/미국심장학회(AHA/ACC)의 비심장 수술을 위한 수술 전후 심혈관 평가 지침에 따라 중간 또는 고위험 비심장 수술 절차를 진행 중인 안정적인 환자.

설명

포함 기준:

  • 남녀, 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
  • 혈관 수술 또는 중간 위험 수술(복강 내, 흉부 내, 경동맥 내막 절제술, 두경부, 정형 외과 또는 전립선 포함) 및
  • 개정된 심장 위험 지수에 따른 다음 임상 예측인자 중 하나 이상:

    1. 허혈성 심장 질환의 병력(CABG, MI, 스텐트, 양성 스트레스 테스트, ECG의 Q-파)
    2. 당뇨병(인슐린 필요)
    3. 울혈성 심부전 병력(NYHA I- II)
    4. 다음 중 하나인 뇌혈관 질환의 병력:

      1. 경동맥 협착증의 역사
      2. 허혈성 뇌혈관 질환(뇌졸중 또는 TIA) 병력
    5. 대동맥 또는 말초 혈관 질환 또는
    6. 다음 중 3개 이상의 CAD 위험

      1. 연령 ≥ 70세
      2. 고혈압(약용)
      3. 콜레스테롤(약용)
      4. 당뇨병(약용-경구 저혈당)
      5. 관상 동맥 질환의 가족력

        -

        제외 기준:

        1. 참여에 대한 동의 부족
        2. 임신
        3. 요오드화 조영제에 대한 알레르기 반응의 병력
        4. 알레르기 반응의 병력 또는 베타 차단제에 대한 기타 금기 사항
        5. eGFR < 45mL/분
        6. 혈역학적으로 불안정/손상
        7. 긴급 수술
        8. 심방세동 > 80bpm
        9. 조절되지 않는 부정맥
        10. 방실 차단(2도 및 3도)
        11. 중등도에서 중증의 대동맥 협착증
        12. 5~10초 동안 숨을 참지 못함
        13. 다발성 골수종 또는 장기 이식 병력
        14. COPD, PAH, 천식을 포함한 중증 폐질환
        15. NYHA 기능 등급 III - IV로 제시된 울혈성 심부전
        16. 심한 빈혈
        17. 두개 내압 증가
        18. 폐쇄각 녹내장
        19. 니트로글리세린에 대한 절대 금기
        20. 조사관이 문제가 된다고 느끼는 의학적 상태 또는 병력의 존재
        21. 급성 심근경색(4~6주 이내) -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 CTCA를 사용하여 관상동맥 내강 협착증의 위치, 관련 혈관 수 및 내강 협착증의 중증도를 평가합니다.
기간: CTCA 1-2시간
CTCA는 환자의 의료/심장 병력 및 스트레스 테스트 결과에 대해 눈이 먼 심장 방사선 전문의가 판독합니다. 심장 방사선과 전문의는 관상동맥질환의 중증도를 혈관의 수, 위치 및 내강 협착증의 정도에 따라 분류할 것입니다.
CTCA 1-2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 심장 합병증
기간: 입원 0-3일, 수술 후 30일 및 1년
비치명적이고 치명적인 심장 합병증은 수술 후 0-3일 및 30일 및 1년에 검토될 것입니다. 집에서 퇴원한 환자는 수술 후 후속 조치를 위해 연구 보조원이 전화로 연락을 취할 것입니다. 치명적이지 않은 심장 합병증에는 심근 경색, 부정맥, 심전도 허혈성 변화, 심장 효소 상승, 울혈성 심부전 및/또는 협심증 증상이 포함됩니다.
입원 0-3일, 수술 후 30일 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eric You Ten Kong, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University Health Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

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