Le rôle de la tomographie par ordinateur multidétecteur non invasive à 320 rangées
2 décembre 2016 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Une étude pilote : le rôle de la tomographie par ordinateur multidétecteur non invasive à 320 lignes dans la prédiction des complications cardiaques périopératoires chez les patients référés pour une chirurgie non cardiaque
L'angiographie coronarienne par tomographie par ordinateur (CTCA) est apparue comme une alternative non invasive à l'évaluation de la maladie luminale de l'artère coronaire.
Bien que l'utilisation du CTCA non invasif pour la détection de la maladie coronarienne soit en augmentation, la technologie actuelle de la tomographie par ordinateur multidétecteur à 64 rangées (MDCT) est soumise à de multiples artefacts du patient qui peuvent affecter la qualité de l'image. Pour éliminer ces artefacts liés au patient un MDCT à 320 lignes plus avancé a été récemment développé.
Les enquêteurs proposent donc que le 320-MDCT nouvellement développé puisse fournir une évaluation non invasive précise de la sévérité de la sténose luminale de l'artère coronaire comme alternative à une angiographie coronarienne invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude pilote consiste en un essai observationnel prospectif non randomisé où une équipe de chirurgien, anesthésiste et évaluateur est aveugle aux résultats CTCA. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation préopératoire de la tomodensitométrie non invasive, avec le MDCT à 320 rangées, pour visualiser le degré de sténose de l'artère coronaire peut conduire à une meilleure prédiction clinique des complications cardiaques périopératoires.
Le MDCT à 320 rangées est basé sur la technologie à 64 rangées avec l'ajout significatif d'un détecteur plus grand capable de scanner le cœur en 1 seconde ou un cycle cardiaque, éliminant ainsi les artefacts liés au patient et peut produire une meilleure qualité d'image.13, 14 Le temps de balayage de 5 secondes avec le MDCT à 320 rangées est considérablement réduit par rapport à 8 à 10 secondes pour le MDCT à 64 rangées
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Mount Sinai, Toronto General Hopsital sites
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- patients stables subissant une intervention chirurgicale non cardiaque élective à risque intermédiaire ou élevé conformément aux directives de l'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) pour l'évaluation cardiovasculaire périopératoire pour la chirurgie non cardiaque.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans et plus
- Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
- Subissant une chirurgie vasculaire ou une chirurgie à risque intermédiaire (celles-ci incluent l'endartériectomie intrapéritonéale, intrathoracique, carotidienne, la tête et le cou, l'orthopédie ou la prostate) ET
Un ou plusieurs des prédicteurs cliniques suivants selon l'indice de risque cardiaque révisé :
- antécédent de cardiopathie ischémique (CABG, IM, Stent, test d'effort positif, ondes Q sur ECG)
- Diabète (nécessitant de l'insuline)
- antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA I-II)
antécédent de maladie cérébrovasculaire, l'un des éléments suivants :
- antécédents de sténose carotidienne
- antécédents de maladie cérébrovasculaire ischémique (accident vasculaire cérébral ou AIT)
- Maladie vasculaire aortique ou périphérique OU
Risque de coronaropathie avec 3 ou plus des éléments suivants
- Âge ≥ 70 ans
- Hypertension (médicamenteuse)
- Cholestérol (médicamenteux)
- Diabète (hypoglycémiant médicamenteux-oral)
Antécédents familiaux de maladie coronarienne
-
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement à la participation
- Grossesse
- Antécédents de réaction allergique au produit de contraste iodé
- Antécédents de réaction allergique ou autre contre-indication aux bêta-bloquants
- DFGe < 45 mL/min
- Hémodynamiquement instable/compromis
- Chirurgie urgente
- Fibrillation auriculaire > 80 bpm
- Tachyarythmie non contrôlée
- Bloc auriculo-ventriculaire (deuxième et troisième degré)
- Sténose aortique modérée à sévère
- Incapable de retenir son souffle pendant 5 à 10 secondes
- Antécédents de myélome multiple ou de greffe d'organe
- Maladie pulmonaire sévère, y compris MPOC, HTAP, asthme
- Insuffisance cardiaque congestive présentée en classe fonctionnelle NYHA III - IV
- Anémie sévère
- Augmentation de la pression intracrânienne
- Glaucome à angle fermé
- Contre-indication absolue à la nitroglycérine
- Présence d'une condition médicale ou d'antécédents qui, selon l'investigateur, seraient problématiques
- Infarctus aigu du myocarde (dans les 4 à 6 semaines) -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sténose luminale coronarienne pour l'emplacement, le nombre de vaisseaux impliqués et la gravité de la sténose luminale à l'aide de CTCA non invasif.
Délai: CTCA 1-2 heures
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Le CTCA sera lu par un radiologue cardiaque qui ne connaîtra pas les antécédents médicaux/cardiaques du patient et les résultats de l'épreuve d'effort.
Le radiologue cardiaque classera la gravité de la maladie coronarienne en fonction du nombre de vaisseaux, de l'emplacement et du degré de maladie sténo-occlusive luminale.
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CTCA 1-2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications cardiaques périopératoires
Délai: Au jour 0-3 de l'hôpital, 30 jours après la chirurgie et un an
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Les complications cardiaques non mortelles et mortelles seront examinées du jour 0 au jour 3 et du jour 30 après la chirurgie et un an.
Les patients qui rentrent chez eux seront contactés par téléphone par un assistant de recherche pour un suivi postopératoire.
Les complications cardiaques non mortelles comprennent l'infarctus du myocarde, les arythmies, les modifications ischémiques de l'électrocardiogramme, l'élévation des enzymes cardiaques, les symptômes d'insuffisance cardiaque congestive et/ou l'angine de poitrine.
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Au jour 0-3 de l'hôpital, 30 jours après la chirurgie et un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric You Ten Kong, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University Health Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Première publication (Estimation)
29 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-0033-BE
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