Il ruolo della tomografia computerizzata multidetettore a 320 righe non invasiva
2 dicembre 2016 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Uno studio pilota: il ruolo della tomografia computerizzata multidetettore a 320 file non invasiva Angiogramma coronarico nella previsione delle complicanze cardiache perioperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca
L'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTCA) è emersa come alternativa non invasiva alla valutazione della malattia del lume dell'arteria coronaria.
Sebbene l'uso di CTCA non invasivo per il rilevamento della malattia coronarica sia in aumento, l'attuale tecnologia della tomografia computerizzata multidetettore a 64 righe (MDCT) è soggetta a più artefatti del paziente che possono influire sulla qualità dell'immagine. Per eliminare questi artefatti correlati al paziente recentemente è stato sviluppato un MDCT a 320 righe più avanzato.
I ricercatori propongono quindi che il 320-MDCT di nuova concezione possa fornire un'accurata valutazione non invasiva della gravità della stenosi luminale dell'arteria coronarica come alternativa a un angiogramma coronarico invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota consiste in uno studio osservazionale prospettico non randomizzato in cui un team di chirurgo, anestesista e valutatore è all'oscuro dei risultati del CTCA. Ipotizziamo che l'uso preoperatorio della tomografia computerizzata non invasiva, con l'MDCT a 320 righe, per visualizzare il grado di stenosi dell'arteria coronarica possa portare a una migliore previsione clinica delle complicanze cardiache perioperatorie.
L'MDCT a 320 righe si basa sulla tecnologia a 64 righe con l'aggiunta significativa di un rilevatore più grande in grado di scansionare il cuore entro 1 secondo o un ciclo cardiaco, eliminando così gli artefatti correlati al paziente e può produrre una qualità dell'immagine superiore.13, 14 Il tempo di scansione di 5 secondi con l'MDCT a 320 righe è significativamente ridotto rispetto agli 8-10 secondi per l'MDCT a 64 righe
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Mount Sinai, Toronto General Hopsital sites
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- pazienti stabili sottoposti a intervento chirurgico non cardiaco elettivo a rischio intermedio o alto secondo le linee guida dell'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) per la valutazione cardiovascolare perioperatoria per la chirurgia non cardiaca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 anni in su
- In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato
- Sottoporsi a chirurgia vascolare o chirurgia a rischio intermedio (questi includono endoarteriectomia intraperitoneale, intratoracica, carotidea, testa e collo, ortopedia o prostata) E
Uno o più dei seguenti predittori clinici secondo il Revised Cardiac Risk Index:
- storia di cardiopatia ischemica (CABG, IM, stent, stress test positivo, onde Q su ECG)
- Diabete (che richiede insulina)
- storia di insufficienza cardiaca congestizia (NYHA I-II)
storia di malattia cerebrovascolare, uno qualsiasi di:
- storia di stenosi carotidea
- storia di malattia cerebrovascolare ischemica (ictus o TIA)
- Malattia vascolare aortica o periferica O
Rischio di CAD con 3 o più dei seguenti
- Età ≥ 70 anni
- Ipertensione (medicata)
- Colesterolo (medicato)
- Diabete (ipoglicemico orale medicato)
Storia familiare di malattia coronarica
-
Criteri di esclusione:
- Mancato consenso alla partecipazione
- Gravidanza
- Storia di una risposta allergica al mezzo di contrasto iodato
- Storia di una risposta allergica o altra controindicazione ai beta-bloccanti
- eGFR < 45 ml/min
- Emodinamicamente instabile/compromessa
- Chirurgia urgente
- Fibrillazione atriale > 80 bpm
- Tachiaritmia incontrollata
- Blocco atrioventricolare (secondo e terzo grado)
- Stenosi aortica da moderata a grave
- Non riesco a trattenere il respiro per 5-10 secondi
- Storia di mieloma multiplo o trapianto di organi
- Malattie polmonari gravi tra cui BPCO, PAH, asma
- Insufficienza cardiaca congestizia presentata come classe funzionale NYHA III - IV
- Anemia grave
- Aumento della pressione intracranica
- Glaucoma ad angolo chiuso
- Controindicazione assoluta alla nitroglicerina
- Presenza di condizioni mediche o anamnesi che l'investigatore ritiene possa essere problematica
- Infarto miocardico acuto (entro 4-6 settimane) -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la stenosi coronarica luminale per posizione, numero di vasi coinvolti e gravità della stenosi luminale utilizzando CTCA non invasivo.
Lasso di tempo: CTCA 1-2 ore
|
Il CTCA verrà letto da un radiologo cardiologo all'oscuro della storia medica/cardiaca dei pazienti e dei risultati dello stress test.
Il radiologo cardiaco classificherà la gravità della malattia coronarica in base al numero di vasi, alla posizione e al grado di malattia steno-occlusiva luminale.
|
CTCA 1-2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze cardiache perioperatorie
Lasso di tempo: In ospedale giorno 0-3, 30 giorni dopo l'intervento e un anno
|
Le complicanze cardiache non fatali e fatali saranno riviste il giorno 0-3 e il giorno 30 dopo l'intervento chirurgico e un anno.
I pazienti dimessi a casa saranno contattati telefonicamente da un assistente di ricerca per il follow-up post-operatorio.
Le complicanze cardiache non fatali includono infarto del miocardio, aritmie, alterazioni ischemiche dell'elettrocardiogramma, aumento degli enzimi cardiaci, sintomi di insufficienza cardiaca congestizia e/o angina
|
In ospedale giorno 0-3, 30 giorni dopo l'intervento e un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric You Ten Kong, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University Health Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-0033-BE
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