Rollen til ikke-invasiv 320-rads multidetektor datatomografi
2. desember 2016 oppdatert av: University Health Network, Toronto
En pilotstudie: rollen til ikke-invasiv 320-rads multidetektor-datatomografi Koronar angiogram for å forutsi perioperative hjertekomplikasjoner hos pasienter henvist til ikke-kardial kirurgi
Datatomografi koronar angiogram (CTCA) har dukket opp som et ikke-invasivt alternativ til å vurdere koronar luminal sykdom.
Selv om bruken av ikke-invasiv CTCA for påvisning av koronararteriesykdom øker, er den nåværende teknologien til 64-rads multidetektor datatomografi (MDCT) utsatt for flere pasientartefakter som kan påvirke bildekvaliteten. For å eliminere disse pasientrelaterte artefaktene en mer avansert 320-raders MDCT ble nylig utviklet.
Etterforskerne foreslår derfor at den nyutviklede 320-MDCT kan gi en nøyaktig ikke-invasiv vurdering av alvorlighetsgraden av koronararterie luminal stenose som et alternativ til et invasivt koronar angiogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien består av en prospektiv ikke-randomisert observasjonsstudie der et team av kirurg, anestesilege og evaluator er blindet for CTCA-resultater. Vi antar at preoperativ bruk av ikke-invasiv datatomografi, med 320-rads MDCT, for å visualisere graden av koronararteriestenose kan føre til forbedret klinisk prediksjon av perioperative hjertekomplikasjoner.
320-rads MDCT er basert på 64-rads teknologi med betydelig tillegg av en større detektor som er i stand til å skanne hjertet innen 1 sek eller en hjertesyklus, og dermed eliminere pasientrelaterte artefakter og kan gi høyere bildekvalitet.13, 14 Skannetiden på 5 sekunder med 320-rads MDCT er betydelig redusert sammenlignet med 8-10 sekunder for 64-raders MDCT
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Mount Sinai, Toronto General Hopsital sites
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- stabile pasienter som gjennomgår mellomliggende eller høyrisiko elektiv ikke-hjertekirurgisk prosedyre i henhold til American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) retningslinjer for perioperativ kardiovaskulær evaluering for ikke-hjertekirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre
- Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke
- Gjennomgår karkirurgi eller kirurgi med middels risiko (disse inkluderer intraperitoneal, intrathorax, carotis endarterektomi, hode og nakke, ortopedi eller prostata) OG
En eller flere av følgende kliniske prediktorer i henhold til Revised Cardiac Risk Index:
- historie med iskemisk hjertesykdom (CABG, MI, Stent, positiv stresstest, Q-bølger på EKG)
- Diabetes (krever insulin)
- historie med kongestiv hjertesvikt (NYHA I-II)
historie med cerebrovaskulær sykdom, noen av:
- historie med carotisstenose
- historie med iskemisk cerebrovaskulær sykdom (slag eller TIA)
- Aorta eller perifer vaskulær sykdom ELLER
Risiko for CAD med 3 eller flere av følgende
- Alder ≥ 70 år
- Hypertensjon (medisinsk)
- Kolesterol (medisinsk)
- Diabetes (medisinsk-oral hypoglykemisk)
Familiehistorie med koronarsykdom
-
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke til deltakelse
- Svangerskap
- Anamnese med allergisk respons på jodert kontrastmiddel
- Anamnese med allergisk respons, eller annen kontraindikasjon mot betablokkere
- eGFR < 45 ml/min
- Hemodynamisk ustabil/kompromittert
- Haster operasjon
- Atrieflimmer > 80 bpm
- Ukontrollert takyarytmi
- Atrioventrikulær blokkering (andre og tredje grad)
- Moderat til alvorlig aortastenose
- Ikke i stand til å holde pusten i 5-10 sekunder
- Historie med myelomatose eller organtransplantasjon
- Alvorlig lungesykdom inkludert KOLS, PAH, astma
- Kongestiv hjertesvikt presentert som NYHA funksjonsklasse III - IV
- Alvorlig anemi
- Økt intrakranielt trykk
- Lukket vinkelglaukom
- Absolutt kontraindikasjon for nitroglyserin
- Tilstedeværelse av medisinsk tilstand eller historie som etterforskeren mener ville være problematisk
- Akutt hjerteinfarkt (innen 4-6 uker) -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere koronar luminal stenose for plassering, antall kar involvert og alvorlighetsgraden av luminal stenose ved bruk av ikke-invasiv CTCA.
Tidsramme: CTCA 1-2 timer
|
CTCA vil bli lest av en hjerteradiolog blindet for pasientenes medisinske/hjertehistorie og resultatene av stresstesten.
Hjerteradiologen vil klassifisere alvorlighetsgraden av koronararteriesykdom i henhold til antall kar, plassering og grad av luminal steno-okklusiv sykdom.
|
CTCA 1-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative hjertekomplikasjoner
Tidsramme: På sykehus dag 0-3, 30 dager etter operasjon og ett år
|
Ikke-dødelige og fatale hjertekomplikasjoner vil bli vurdert dag 0-3 og dag 30 etter operasjonen og ett år.
Pasienter som skrives ut til hjemmet vil bli kontaktet per telefon av forskningsassistent for postoperativ oppfølging.
Ikke-dødelige hjertekomplikasjoner inkluderer hjerteinfarkt, arytmier, iskemiske endringer i elektrokardiogram, økning i hjerteenzymer, symptomer på kongestiv hjertesvikt og/eller angina.
|
På sykehus dag 0-3, 30 dager etter operasjon og ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric You Ten Kong, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University Health Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-0033-BE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .