Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola nieinwazyjnej 320-rzędowej wielodetektorowej tomografii komputerowej

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie pilotażowe: rola nieinwazyjnej 320-rzędowej wielodetektorowej tomografii komputerowej angiogramu wieńcowego w przewidywaniu okołooperacyjnych powikłań kardiologicznych u pacjentów kierowanych do operacji niekardiochirurgicznych

Tomografia komputerowa koronarografii (CTCA) pojawiła się jako nieinwazyjna alternatywa dla oceny światła tętnicy wieńcowej. Chociaż stosowanie nieinwazyjnej CTCA do wykrywania choroby wieńcowej jest coraz częstsze, obecna technologia 64-rzędowej wielorzędowej tomografii komputerowej (MDCT) jest narażona na liczne artefakty pacjenta, które mogą wpływać na jakość obrazu. Aby wyeliminować te artefakty związane z pacjentem niedawno opracowano bardziej zaawansowany 320-rzędowy MDCT. Dlatego badacze proponują, aby nowo opracowany 320-MDCT mógł zapewnić dokładną nieinwazyjną ocenę ciężkości zwężenia światła tętnicy wieńcowej jako alternatywę dla inwazyjnej angiografii wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe składające się z prospektywnego, nierandomizowanego badania obserwacyjnego, w którym zespół chirurga, anestezjologa i osoby oceniającej nie zna wyników CTCA. Stawiamy hipotezę, że przedoperacyjne zastosowanie nieinwazyjnej tomografii komputerowej z 320-rzędowym MDCT do wizualizacji stopnia zwężenia tętnicy wieńcowej może prowadzić do poprawy klinicznego przewidywania okołooperacyjnych powikłań sercowych.

320-rzędowy MDCT jest oparty na technologii 64-rzędowej ze znacznym dodatkiem większego detektora zdolnego do skanowania serca w ciągu 1 sekundy lub cyklu pracy serca, eliminując w ten sposób artefakty związane z pacjentem i może zapewnić wyższą jakość obrazu.13, 14 Czas skanowania wynoszący 5 sekund w przypadku 320-rzędowego MDCT jest znacznie skrócony w porównaniu z 8-10 sekundami w przypadku 64-rzędowego MDCT

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Mount Sinai, Toronto General Hopsital sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

- stabilni pacjenci poddawani planowym zabiegom niekardiochirurgicznym średniego lub wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) dotyczącymi okołooperacyjnej oceny sercowo-naczyniowej w chirurgii niekardiologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18 lat i więcej
  • Zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • w trakcie operacji naczyniowej lub operacji średniego ryzyka (obejmują one operację dootrzewnową, wewnątrz klatki piersiowej, endarterektomię tętnicy szyjnej, głowę i szyję, ortopedię lub prostatę) ORAZ

  • Jeden lub więcej z następujących klinicznych czynników prognostycznych zgodnie ze Zrewidowanym Wskaźnikiem Ryzyka Sercowego:

    1. historia choroby niedokrwiennej serca (CABG, MI, stent, dodatni test wysiłkowy, załamki Q w EKG)
    2. Cukrzyca (wymagająca insuliny)
    3. historia zastoinowej niewydolności serca (NYHA I-II)

    4. historia choroby naczyniowo-mózgowej, którakolwiek z:

      1. historia zwężenia tętnicy szyjnej
      2. historia niedokrwiennej choroby naczyń mózgowych (udar lub TIA)
    5. Choroba aorty lub naczyń obwodowych LUB

    6. Ryzyko CAD z 3 lub więcej z poniższych

      1. Wiek ≥ 70 lat
      2. Nadciśnienie (lecznicze)
      3. Cholesterol (leczniczy)
      4. Cukrzyca (lekowo-doustna hipoglikemia)

      5. Historia rodzinna choroby wieńcowej

        -

        Kryteria wyłączenia:

        1. Brak zgody na udział
        2. Ciąża
        3. Historia reakcji alergicznej na jodowy środek kontrastowy
        4. Historia reakcji alergicznej lub inne przeciwwskazania do beta-blokerów
        5. eGFR < 45 ml/min
        6. Hemodynamicznie niestabilny/upośledzony
        7. Pilna operacja
        8. Migotanie przedsionków > 80 uderzeń na minutę
        9. Niekontrolowana tachyarytmia
        10. Blok przedsionkowo-komorowy (II i III stopnia)
        11. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie aorty
        12. Nie jest w stanie wstrzymać oddechu na 5-10 sekund
        13. Historia szpiczaka mnogiego lub przeszczepu narządu
        14. Ciężka choroba płuc, w tym POChP, PAH, astma
        15. Zastoinowa niewydolność serca przedstawiona jako klasa czynnościowa NYHA III - IV
        16. Ciężka anemia
        17. Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
        18. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
        19. Bezwzględne przeciwwskazanie do nitrogliceryny
        20. Obecność stanu zdrowia lub historii, które zdaniem badacza byłyby problematyczne
        21. Ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu 4-6 tygodni) -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zwężenia światła naczyń wieńcowych pod kątem lokalizacji, liczby zaangażowanych naczyń i ciężkości zwężenia światła za pomocą nieinwazyjnej CTCA.
Ramy czasowe: CTCA 1-2 godziny
CTCA zostanie odczytane przez radiologa-kardiologa, który nie zna historii medycznej/kardiologicznej pacjenta i wyników testu wysiłkowego. Kardiolog klasyfikuje stopień zaawansowania choroby wieńcowej w zależności od liczby naczyń, umiejscowienia i stopnia zarostu zwężenia światła naczynia.
CTCA 1-2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjne powikłania kardiologiczne
Ramy czasowe: W szpitalu dzień 0-3, 30 dni po operacji i rok
Niezakończone zgonem i zakończone zgonem powikłania sercowe zostaną poddane przeglądowi w dniach 0-3 i 30 po operacji oraz po roku. Asystent naukowy skontaktuje się telefonicznie z pacjentami wypisanymi do domu w celu obserwacji pooperacyjnej. Powikłania sercowe niezakończone zgonem obejmują zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zmiany niedokrwienne w elektrokardiogramie, zwiększenie aktywności enzymów sercowych, objawy zastoinowej niewydolności serca i/lub dławicy piersiowej
W szpitalu dzień 0-3, 30 dni po operacji i rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Mount Sinai Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric You Ten Kong, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0033-BE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj