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无创 320 排多探测器计算机断层扫描的作用

2016年12月2日更新者：University Health Network, Toronto

一项初步研究：无创 320 排多探测器计算机断层扫描冠状动脉造影在预测非心脏手术患者围手术期心脏并发症中的作用

计算机断层扫描冠状动脉造影 (CTCA) 已成为评估冠状动脉管腔疾病的无创替代方法。尽管无创 CTCA 在冠状动脉疾病检测中的使用正在增加，但 64 排多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 的当前技术会受到多个可能影响图像质量的患者伪影的影响。要消除这些与患者相关的伪影最近开发了更先进的 320 排 MDCT。因此，研究人员提出，新开发的 320-MDCT 可以提供对冠状动脉管腔狭窄严重程度的准确无创评估，作为有创冠状动脉造影的替代方案。

研究概览

地位

完全的

条件

冠状动脉疾病

详细说明

该试点研究由前瞻性非随机观察试验组成，其中一组外科医生、麻醉师和评估人员对 CTCA 结果不知情。我们假设术前使用无创计算机断层扫描和 320 排 MDCT 来可视化冠状动脉狭窄程度可以改善围手术期心脏并发症的临床预测。

320 排 MDCT 在 64 排技术的基础上显着增加了一个更大的探测器，能够在 1 秒或一个心动周期内扫描心脏，从而消除与患者相关的伪影，并可能产生更高的图像质量。 13， 14 与 64 排 MDCT 的 8-10 秒相比，320 排 MDCT 的 5 秒扫描时间显着减少

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
    - University Heatlh Network, Mount Sinai, Toronto General Hopsital sites

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

- 根据美国心脏协会/美国心脏病学会 (AHA/ACC) 非心脏手术围手术期心血管评估指南，接受中度或高风险择期非心脏手术的稳定患者。

描述

纳入标准：

男性或女性，18 岁及以上
能够理解并愿意签署知情同意书
正在接受血管手术或中等风险手术（包括腹膜内、胸腔内、颈动脉内膜切除术、头颈、骨科或前列腺）并且
根据修订后的心脏风险指数，以下一项或多项临床预测因素：
1. 缺血性心脏病史（CABG、MI、支架、压力试验阳性、ECG 上的 Q 波）
2. 糖尿病（需要胰岛素）
3. 充血性心力衰竭病史 (NYHA I- II)
4. 脑血管病史，任何：
  1. 颈动脉狭窄史
  2. 缺血性脑血管病史（中风或 TIA）
5. 主动脉或外周血管疾病或
6. 具有以下 3 项或更多项的 CAD 风险
  1. 年龄 ≥ 70 岁
  2. 高血压（药物）
  3. 胆固醇（药物）
  4. 糖尿病（药物口服降糖药）
  5. 冠心病家族史
    -
    排除标准：
    1. 未同意参与
    2. 怀孕
    3. 对含碘造影剂有过敏反应史
    4. 过敏反应史或其他 β 受体阻滞剂禁忌症
    5. eGFR < 45 毫升/分钟
    6. 血液动力学不稳定/受损
    7. 紧急手术
    8. 房颤 > 80 bpm
    9. 不受控制的快速性心律失常
    10. 房室传导阻滞（二度和三度）
    11. 中度至重度主动脉瓣狭窄
    12. 无法屏住呼吸 5 - 10 秒
    13. 多发性骨髓瘤或器官移植史
    14. 严重的肺部疾病，包括 COPD、PAH、哮喘
    15. 充血性心力衰竭表现为 NYHA 心功能分级 III - IV
    16. 严重贫血
    17. 颅内压增高
    18. 闭角型青光眼
    19. 硝酸甘油绝对禁忌症
    20. 研究者认为存在问题的医疗状况或病史
    21. 急性心肌梗塞（4-6周内）-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用无创 CTCA 评估冠状动脉管腔狭窄的位置、涉及的血管数量和管腔狭窄的严重程度。大体时间：CTCA 1-2小时	CTCA 将由对患者的医疗/心脏病史和压力测试结果不知情的心脏放射科医师读取。心脏放射科医生会根据血管的数量、位置和管腔狭窄闭塞性疾病的程度对冠状动脉疾病的严重程度进行分类。	CTCA 1-2小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
围手术期心脏并发症大体时间：住院第 0-3 天、术后 30 天和一年	非致命性和致命性心脏并发症将在术后第 0-3 天和第 30 天以及一年进行审查。出院回家的患者将由研究助理通过电话联系进行术后随访。非致命性心脏并发症包括心肌梗塞、心律失常、心电图缺血性改变、心肌酶升高、充血性心力衰竭和/或心绞痛症状	住院第 0-3 天、术后 30 天和一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

Mount Sinai Hospital, Canada

调查人员

首席研究员：Eric You Ten Kong, MD PhD FRCPC、Mount Sinai Hospital, University Health Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月28日

首次发布 (估计)

2011年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月2日

最后验证