ループ電気外科的切除手順 (LEEP) 用の緩衝化リドカイン
子宮頸管ループ切除のためのエピネフリンによる緩衝リドカインと非緩衝リドカインのランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:
- 頸管ループ切除時に子宮頸管内麻酔に使用される薬剤を緩衝することで、注射関連の痛みが軽減されるかどうかを判断する。 (仮説: バッファリングは注射関連の痛みを大幅に軽減します。)
- 頸管ループ切除術を受ける女性において、LEEP による疼痛のその他の要素 (処置時の疼痛およびけいれん) を頸管内麻酔薬の緩衝によって軽減できるかどうかを判断すること。 (仮説: リドカインによって処置の痛みが両方の腕で等しく軽減され、けいれんはどちらの腕でも軽減されないため、緩衝によって注射の痛みのみが軽減されます。)
バックグラウンド：
子宮頸がんの発生率は、パップテストによるスクリーニングと前駆体の根絶によって劇的に減少しましたが、毎年 10 万人以上の米国女性が治療を必要とする前がん状態の子宮頸部病変を発症しています (1)。 子宮頸部ループ電気外科切除術 (LEEP) は、米国の婦人科医の間で最も一般的な CIN の治療法です。 ＬＥＥＰは、１つ以上の１〜２ｃｍの電気外科的ジアテルミーループを使用して実施され、腺を含む下にある間質を含む、関与し、危険にさらされている子宮頸部上皮を切除する。 この組織を破壊すると、子宮頸がんの直接の原因であるヒトパピローマウイルスに感染した細胞が排除され、後に子宮頸がんを発症するリスクが大幅に減少します (2, 3)。
LEEP は通常、子宮頸部麻酔を使用して外来処置として行われます。最も一般的には、麻酔剤としてのリドカインと止血剤としてのエピネフリンを組み合わせます。最終的な止血は、電気外科的高周波療法と局所止血剤を使用して達成されます (4)。 以前の文献では、LEEP による痛みには 3 つの要素があることが示唆されています。麻酔薬の組み合わせの注射による痛み、切除による痛み、反射性子宮収縮によるけいれんです (5)。 けいれんは経口の非ステロイド性抗炎症剤で制御できますが、注射や処置の痛みは制御できません. ほとんどの女性は、LEEP の痛みを 0 ～ 10 のリッカート スケールで 3 ～ 7 に分類します (5、6)。
皮膚と眼の麻酔と骨髄生検の研究では、酸性局所麻酔薬の緩衝が注射の痛みを軽減し (7-14)、最大 66% の痛みの軽減と 30-50 人の参加者を含むランダム化試験で有意な結果が得られることがわかりました。 ただし、緩衝リドカインの使用は、LEEP に対してまだテストされていません。 主治医は両方の麻酔法を使用しており、どちらの治療法も許容できると考えています。彼は、どちらかの腕の優位性を支持する証拠を知りません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
先行生検は次のように読みます
- 子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）グレード2または3または微小浸潤がん
- 上皮内腺癌
- 永続的な CIN 1
先行する pap の読み方
- 高グレードの扁平上皮内病変
- 異型腺細胞
- 持続性の低悪性度扁平上皮内病変
除外基準:
- オペレータの判断に基づく安全なオフィス ループ切除に適さない解剖学
- 局所麻酔下での処置に耐えられない
- 妊娠
- 18歳未満
- 話し言葉または書き言葉の英語を理解できない
- 同意の拒否
- 囚人
- 精神障害
- -抗凝固薬または抗血小板療法、または既知の出血素因
- -市販薬以外の鎮痛薬の使用（OTC薬にはNSAIDSまたはタイレノールが含まれます） 予定されたLEEPの7日以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リドカイン アーム
この腕の女性は、LEEP 処置の前に子宮頸部にエピネフリンを注射したプレーン リドカインを受け取ります。
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実験的：緩衝リドカイン
この腕の女性は、LEEP 処置の前に、エピネフリンと混合された重炭酸ナトリウム緩衝リドカインを子宮頸部に注射されます。
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エピネフリンと混合して子宮頸部に注入する前に、8.4% 重炭酸ナトリウムをリドカインと 1:10 の比率で混合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射痛スコア（平均）
時間枠：手続き完了後30分以内
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リッカート ビジュアル アナログ スケールを使用して、頸部ブロックの注射中に経験した各研究参加者の痛みのレベルを記録します。 手順が完了してから 30 分以内に、研究者による指示の後、女性は 100 mm のリッカート ビジュアル アナログ スケール全体に 1 本の線を引くことで、痛みの強さを報告しました。 スケールにはハッシュマークや内部記述子は含まれていません。これらは応答に偏りがあり、信頼性が低下することが示されているためです。 100 mm のリッカート スケール ライン上の患者のマークを測定し、ミリメートル単位でマークされた長さによってスコアを決定しました。 「痛みなし」と書いた患者は、0 mm をマークしたと見なされました。 |
手続き完了後30分以内
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注射痛スコア（中央値）
時間枠：手続き完了後30分以内
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リッカート ビジュアル アナログ スケールを使用して、頸部ブロックの注射中に経験した各研究参加者の痛みのレベルを記録します。 手順が完了してから 30 分以内に、研究者による指示の後、女性は 100 mm のリッカート ビジュアル アナログ スケール全体に 1 本の線を引くことで、痛みの強さを報告しました。 スケールにはハッシュマークや内部記述子は含まれていません。これらは応答に偏りがあり、信頼性が低下することが示されているためです。 100 mm のリッカート スケール ライン上の患者のマークを測定し、ミリメートル単位でマークされた長さによってスコアを決定しました。 「痛みなし」と書いた患者は、0 mm をマークしたと見なされました。 |
手続き完了後30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置の痛みとけいれんを含む全体的な LEEP 処置の痛み (平均)
時間枠：手続き完了後30分以内
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リッカート視覚アナログスケールを使用して、注射の痛み、処置の痛み、およびけいれんを含む、各研究参加者が経験した全体的な痛みを決定します。 手順が完了してから 30 分以内に、研究者による指示の後、女性は 100 mm のリッカート ビジュアル アナログ スケール全体に 1 本の線を引くことで、痛みの強さを報告しました。 スケールにはハッシュマークや内部記述子は含まれていません。これらは応答に偏りがあり、信頼性が低下することが示されているためです。 100 mm のリッカート スケール ライン上の患者のマークを測定し、ミリメートル単位でマークされた長さによってスコアを決定しました。 「痛みなし」と書いた患者は、0 mm をマークしたと見なされました。 |
手続き完了後30分以内
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処置の痛みとけいれんを含む全体的な LEEP 処置の痛み (中央値)
時間枠：手続き完了後30分以内
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リッカート視覚アナログスケールを使用して、注射の痛み、処置の痛み、およびけいれんを含む、各研究参加者が経験した全体的な痛みを決定します。 手順が完了してから 30 分以内に、研究者による指示の後、女性は 100 mm のリッカート ビジュアル アナログ スケール全体に 1 本の線を引くことで、痛みの強さを報告しました。 スケールにはハッシュマークや内部記述子は含まれていません。これらは応答に偏りがあり、信頼性が低下することが示されているためです。 100 mm のリッカート スケール ライン上の患者のマークを測定し、ミリメートル単位でマークされた長さによってスコアを決定しました。 「痛みなし」と書いた患者は、0 mm をマークしたと見なされました。 |
手続き完了後30分以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：L. Stewart Massad, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Orlinsky M, Hudson C, Chan L, Deslauriers R. Pain comparison of unbuffered versus buffered lidocaine in local wound infiltration. J Emerg Med. 1992 Jul-Aug;10(4):411-5. doi: 10.1016/0736-4679(92)90269-y.
- Ruegg TA, Curran CR, Lamb T. Use of buffered lidocaine in bone marrow biopsies: a randomized, controlled trial. Oncol Nurs Forum. 2009 Jan;36(1):52-60. doi: 10.1188/09.ONF.52-60.
- Sharma T, Gopal L, Shanmugam MP, Bhende P, George J, Samanta TK, Mukesh BN. Comparison of pH-adjusted bupivacaine with a mixture of non-pH-adjusted bupivacaine and lignocaine in primary vitreoretinal surgery. Retina. 2002 Apr;22(2):202-7. doi: 10.1097/00006982-200204000-00011.
- Fitton AR, Ragbir M, Milling MA. The use of pH adjusted lignocaine in controlling operative pain in the day surgery unit: a prospective, randomised trial. Br J Plast Surg. 1996 Sep;49(6):404-8. doi: 10.1016/s0007-1226(96)90011-9.
- Burns CA, Ferris G, Feng C, Cooper JZ, Brown MD. Decreasing the pain of local anesthesia: a prospective, double-blind comparison of buffered, premixed 1% lidocaine with epinephrine versus 1% lidocaine freshly mixed with epinephrine. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):128-31. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.043.
- Younis I, Bhutiani RP. Taking the 'ouch' out - effect of buffering commercial xylocaine on infiltration and procedure pain - a prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Ann R Coll Surg Engl. 2004 May;86(3):213-7. doi: 10.1308/003588404323043382.
- Masters JE. Randomised control trial of pH buffered lignocaine with adrenaline in outpatient operations. Br J Plast Surg. 1998 Jul;51(5):385-7. doi: 10.1054/bjps.1997.0293.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201104269
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