Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pufrovaný lidokain pro smyčkové elektrochirurgické excize procedury (LEEP)

26. června 2014 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná zkouška pufrovaného vs nepufrovaného lidokainu s epinefrinem pro excizi cervikální smyčky

Ženy podstupující proceduru LEEP, které dostávají lidokain pufrovaný hydrogenuhličitanem sodným pro jejich cervikální blok, budou pociťovat menší bolest při injekci než ženy, které dostávají obyčejný lidokain.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle:

  1. Stanovit, zda pufrování činidla použitého pro intracervikální anestetikum v době excize cervikální smyčky snižuje bolest související s injekcí. (Hypotéza: pufrování významně snižuje bolest související s injekcí.)
  2. Zjistit, zda lze u žen podstupujících excizi cervikální smyčky snížit další složky bolesti způsobené LEEP (procedurální bolest a křeče) pufrováním intracervikálního anestetika. (Hypotéza: pufrováním se sníží pouze bolest při injekci, protože procedurální bolest bude lidokainem snížena rovnoměrně v obou pažích a křeče se nesníží v žádné paži.)

Pozadí:

Ačkoli výskyt rakoviny děložního čípku byl dramaticky snížen screeningem Pap testem a eradikací prekurzorů, u více než 100 000 amerických žen se každý rok rozvinou premaligní cervikální léze, které vyžadují léčbu (1). Postup elektrochirurgické excize cervikální smyčky (LEEP) je nejběžnější terapií CIN mezi americkými gynekology. LEEP se provádí pomocí jedné nebo více 1-2 cm elektrochirurgických diatermických smyček k excizi postiženého a rizikového cervikálního epitelu včetně pod ním ležících stromat obsahujících žlázy. Zničení této tkáně eliminuje buňky infikované lidským papilomavirem, bezprostřední příčinou rakoviny děložního čípku, a radikálně snižuje riziko pozdějšího rozvoje rakoviny děložního čípku (2, 3).

LEEP se obvykle provádí jako ambulantní výkon za použití intracervikální anestezie, nejčastěji se kombinuje lidokain jako anestetikum s epinefrinem jako hemostatickým prostředkem; konečné hemostázy je dosaženo pomocí elektrochirurgické fulgurace a lokálních hemostatických látek (4). Předchozí literatura naznačovala, že bolest způsobená LEEP má 3 složky: bolest z injekce anestetické kombinace, bolest z excize a křeče z reflexních kontrakcí dělohy (5). Zatímco křeče lze kontrolovat perorálními nesteroidními protizánětlivými látkami, injekční a procedurální bolest nikoli. Většina žen kategorizuje bolest LEEP jako 3-7 na Likertově stupnici 0-10 (5, 6).

Studie dermální a oční anestezie a biopsie kostní dřeně zjistily, že pufrování kyselých lokálních anestetik snižuje bolestivost injekce (7–14), až o 66 % snížení bolesti a významné výsledky v randomizovaných studiích zahrnujících 30–50 účastníků. Použití pufrovaného lidokainu však u LEEP dosud nebylo testováno. Hlavní zkoušející použil obě formy anestezie a považuje obě formy terapie za přijatelné; není si vědom žádných důkazů, které by podporovaly převahu obou paží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí biopsie číst jako

    • cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) stupně 2 nebo 3 nebo mikroinvazivní rakovina
    • adenokarcinom in situ
    • perzistentní CIN 1

  • antecedent pap číst jako

    • skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně
    • atypické žlázové buňky
    • přetrvávající skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně

Kritéria vyloučení:

  • anatomie nevhodná pro bezpečnou excizi kancelářské smyčky na základě úsudku operátora
  • neschopnost tolerovat zákrok v lokální anestezii
  • těhotenství
  • věk méně než 18 let
  • neschopnost porozumět mluvené nebo psané angličtině
  • odmítnutí souhlasu
  • vězeň
  • duševní neschopnost
  • antikoagulační nebo protidestičková léčba nebo známá krvácivá diatéza
  • užívání jiných analgetik než volně prodejných léků (volně prodejné léky zahrnují NSAID nebo Tylenol) do 7 dnů od plánovaného LEEP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokainové rameno
Ženy v této paži budou dostávat obyčejný lidokain s epinefrinem vstříknutým do děložního čípku před procedurou LEEP.
Lék: Nepufrovaný lidokain
Experimentální: Pufrovaný lidokain
Ženy v tomto rameni dostanou do děložního čípku před procedurou LEEP pufrovaný lidokain sodný smíchaný s epinefrinem.
Lék: hydrogenuhličitan sodný pufrovaný lidokain
8,4% hydrogenuhličitan sodný bude smíchán s lidokainem v poměru 1:10 před smícháním s epinefrinem a injekcí do děložního čípku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti při injekci (průměr)
Časové okno: Do 30 minut po dokončení procedury

Likertova vizuální analogová škála bude použita k dokumentaci úrovně bolesti každého účastníka studie, kterou zažil během injekce cervikálního bloku.

Do 30 minut po dokončení procedury a po pokynu vyšetřovatelů ženy hlásily intenzitu své bolesti vyznačením jednotlivých čar přes 100 mm Likertovy vizuální analogové stupnice. Stupnice nezahrnovaly hashmarky ani interní deskriptory, protože se ukázalo, že zkreslují odezvy a snižují spolehlivost.

Byly měřeny známky pacientů na 100 mm Likertových liniích a skóre bylo určeno délkou vyznačenou v milimetrech. Pacienti, kteří napsali „žádná bolest“, byli považováni za pacienty označené 0 mm.
Do 30 minut po dokončení procedury
Skóre bolesti po injekci (medián)
Časové okno: Do 30 minut po dokončení procedury

Likertova vizuální analogová škála bude použita k dokumentaci úrovně bolesti každého účastníka studie, kterou zažil během injekce cervikálního bloku.

Do 30 minut po dokončení procedury a po pokynu vyšetřovatelů ženy hlásily intenzitu své bolesti vyznačením jednotlivých čar přes 100 mm Likertovy vizuální analogové stupnice. Stupnice nezahrnovaly hashmarky ani interní deskriptory, protože se ukázalo, že zkreslují odezvy a snižují spolehlivost.

Byly měřeny známky pacientů na 100 mm Likertových liniích a skóre bylo určeno délkou vyznačenou v milimetrech. Pacienti, kteří napsali „žádná bolest“, byli považováni za pacienty označené 0 mm.
Do 30 minut po dokončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bolest z procedury LEEP včetně procedurální bolesti a křečí (průměr)
Časové okno: Do 30 minut po dokončení procedury

K určení celkové bolesti, kterou pociťuje každý účastník studie, včetně bolesti při injekci, procedurální bolesti a křečí, bude použita Likertova vizuální analogová škála.

Do 30 minut po dokončení procedury a po pokynu vyšetřovatelů ženy hlásily intenzitu své bolesti vyznačením jednotlivých čar přes 100 mm Likertovy vizuální analogové stupnice. Stupnice nezahrnovaly hashmarky ani interní deskriptory, protože se ukázalo, že zkreslují odezvy a snižují spolehlivost.

Byly měřeny známky pacientů na 100 mm Likertových liniích a skóre bylo určeno délkou vyznačenou v milimetrech. Pacienti, kteří napsali „žádná bolest“, byli považováni za pacienty označené 0 mm.
Do 30 minut po dokončení procedury
Celková bolest z procedury LEEP včetně procedurální bolesti a křečí (střední)
Časové okno: Do 30 minut po dokončení procedury

K určení celkové bolesti, kterou pociťuje každý účastník studie, včetně bolesti při injekci, procedurální bolesti a křečí, bude použita Likertova vizuální analogová škála.

Do 30 minut po dokončení procedury a po pokynu vyšetřovatelů ženy hlásily intenzitu své bolesti vyznačením jednotlivých čar přes 100 mm Likertovy vizuální analogové stupnice. Stupnice nezahrnovaly hashmarky ani interní deskriptory, protože se ukázalo, že zkreslují odezvy a snižují spolehlivost.

Byly měřeny známky pacientů na 100 mm Likertových liniích a skóre bylo určeno délkou vyznačenou v milimetrech. Pacienti, kteří napsali „žádná bolest“, byli považováni za pacienty označené 0 mm.
Do 30 minut po dokončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: L. Stewart Massad, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201104269

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dysplazie dělohy

Klinické studie na Nepufrovaný lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit