Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bufret lidokain til loop Electrosurgical Excision Procedures (LEEPs)

26. juni 2014 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et randomiseret forsøg med bufret vs ikke-pufret lidokain med epinephrin til udskæring af cervikal loop

Kvinder, der gennemgår en LEEP-procedure, og som modtager lidocain bufret med natriumbicarbonat for deres cervikale blokering, vil opleve mindre injektionssmerter end kvinder, der får almindeligt lidocain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

  1. For at afgøre, om buffering af det middel, der anvendes til intracervikal bedøvelse, på tidspunktet for cervikal loop excision reducerer injektionsrelateret smerte. (Hypotese: buffering reducerer injektionsrelateret smerte markant.)
  2. For at bestemme, om andre komponenter af smerte fra LEEP (proceduremæssige smerter og kramper) kan reduceres ved buffering af intracervikal bedøvelse blandt kvinder, der gennemgår cervikal loop excision. (Hypotese: Kun injektionssmerter vil blive reduceret ved buffering, da proceduremæssige smerter vil blive reduceret af lidokain ligeligt i begge arme, og kramper vil ikke blive reduceret i nogen af ​​armene.)

Baggrund:

Selvom forekomsten af ​​livmoderhalskræft er blevet dramatisk reduceret af Pap-testscreening og udryddelse af prækursorer, udvikler mere end 100.000 amerikanske kvinder hvert år præmaligne livmoderhalslæsioner, som kræver behandling (1). Den cervikal loop elektrokirurgiske excision procedure (LEEP) er den mest almindelige behandling for CIN blandt amerikanske gynækologer. LEEP udføres ved hjælp af en eller flere 1-2 cm elektrokirurgiske diatermi-løkker til at udskære involveret og udsat cervikalt epitel inklusive underliggende stromaholdige kirtler. Ødelæggelse af dette væv eliminerer celler inficeret med humant papillomavirus, den nærmeste årsag til livmoderhalskræft, og reducerer radikalt risikoen for senere at udvikle livmoderhalskræft (2, 3).

LEEP udføres sædvanligvis som en ambulant procedure ved hjælp af intracervikal anæstesi, mest almindeligt ved at kombinere lidocain som et anæstetisk middel med epinephrin som et hæmostatisk middel; endelig hæmostase opnås ved hjælp af elektrokirurgisk fulguration og topiske hæmostatiske midler (4). Tidligere litteratur har foreslået, at smerter fra LEEP har 3 komponenter: smerter fra injektion af anæstesikombinationen, smerter fra udskæringen og kramper fra refleks-livmoderkontraktioner (5). Mens kramper kan kontrolleres med orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler, er injektion og proceduremæssige smerter det ikke. De fleste kvinder kategoriserer smerten ved LEEP som 3-7 på en 0-10 Likert-skala (5, 6).

Undersøgelser af dermal og okulær anæstesi og knoglemarvsbiopsi har fundet ud af, at buffering af sure lokalbedøvelsesmidler reducerer injektionssmerter (7-14), med op til 66 % reduktion af smerte og signifikante resultater i randomiserede forsøg med 30-50 deltagere. Brugen af ​​bufferet lidocain er dog endnu ikke blevet testet for LEEP'er. Principal investigator har brugt begge former for anæstesi og anser begge for acceptable terapiformer; han er uvidende om beviser, der understøtter overlegenheden af ​​begge arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • antecedent biopsi læst som

    • cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 eller 3 eller mikroinvasiv cancer
    • adenocarcinom in situ
    • vedvarende CIN 1

  • antecedent pap læst som

    • højgradig pladeepitellæsion
    • atypiske kirtelceller
    • vedvarende lavgradig pladeepitellæsion

Ekskluderingskriterier:

  • anatomi uegnet til sikker kontorløkkeudskæring baseret på operatørens vurdering
  • manglende evne til at tolerere proceduren under lokalbedøvelse
  • graviditet
  • alder under 18 år
  • manglende evne til at forstå talt eller skrevet engelsk
  • afslag på samtykke
  • fange
  • mental invaliditet
  • antikoagulerende eller trombocythæmmende behandling eller kendt blødningsdiatese
  • brug af andre analgetika end håndkøbsmedicin (OTC-medicin inkluderer NSAID eller Tylenol) inden for 7 dage efter planlagt LEEP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain arm
Kvinder i denne arm vil modtage almindeligt lidocain med epinephrin injiceret i deres livmoderhals før LEEP-proceduren.
Medicin: Ikke-pufret lidocain
Eksperimentel: Bufret lidokain
Kvinder i denne arm vil modtage natriumbicarbonatbuffer lidocain blandet med epinephrin injiceret i deres livmoderhals før LEEP-proceduren.
Medicin: natriumbicarbonatpufret lidocain
8,4% natriumbicarbonat vil blive blandet med lidocain i forholdet 1:10 før blanding med adrenalin og injektion i livmoderhalsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore for injektion (gennemsnit)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren

En Likert visuel analog skala vil blive brugt til at dokumentere hver undersøgelsesdeltagers niveau af smerte oplevet under injektion af den cervikale blok.

Inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren og efter instruktion fra efterforskerne rapporterede kvinder intensiteten af ​​deres smerte ved at markere enkelte linjer på tværs af 100 mm Likert visuelle analoge skalaer. Skalaer inkluderede ikke hashmarks eller interne deskriptorer, da disse har vist sig at påvirke svarene og mindske pålideligheden.

Patientmærker på 100 mm Likert-skalalinjer blev målt, og en score blev bestemt af længden markeret i millimeter. Patienter, der skrev "ingen smerte", blev anset for at have markeret 0 mm.
Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren
Score for injektionssmerte (median)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren

En Likert visuel analog skala vil blive brugt til at dokumentere hver undersøgelsesdeltagers niveau af smerte oplevet under injektion af den cervikale blok.

Inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren og efter instruktion fra efterforskerne rapporterede kvinder intensiteten af ​​deres smerte ved at markere enkelte linjer på tværs af 100 mm Likert visuelle analoge skalaer. Skalaer inkluderede ikke hashmarks eller interne deskriptorer, da disse har vist sig at påvirke svarene og mindske pålideligheden.

Patientmærker på 100 mm Likert-skalalinjer blev målt, og en score blev bestemt af længden markeret i millimeter. Patienter, der skrev "ingen smerte", blev anset for at have markeret 0 mm.
Inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet LEEP-proceduresmerte inklusive proceduremæssige smerter og kramper (gennemsnitlig)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren

En Likert visuel analog skala vil blive brugt til at bestemme den samlede smerte, der opleves af hver undersøgelsesdeltager, inklusive injektionssmerter, proceduremæssige smerter og kramper.

Inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren og efter instruktion fra efterforskerne rapporterede kvinder intensiteten af ​​deres smerte ved at markere enkelte linjer på tværs af 100 mm Likert visuelle analoge skalaer. Skalaer inkluderede ikke hashmarks eller interne deskriptorer, da disse har vist sig at påvirke svarene og mindske pålideligheden.

Patientmærker på 100 mm Likert-skalalinjer blev målt, og en score blev bestemt af længden markeret i millimeter. Patienter, der skrev "ingen smerte", blev anset for at have markeret 0 mm.
Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren
Samlet LEEP-proceduresmerte inklusive proceduremæssige smerter og kramper (median)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren

En Likert visuel analog skala vil blive brugt til at bestemme den samlede smerte, der opleves af hver undersøgelsesdeltager, inklusive injektionssmerter, proceduremæssige smerter og kramper.

Inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren og efter instruktion fra efterforskerne rapporterede kvinder intensiteten af ​​deres smerte ved at markere enkelte linjer på tværs af 100 mm Likert visuelle analoge skalaer. Skalaer inkluderede ikke hashmarks eller interne deskriptorer, da disse har vist sig at påvirke svarene og mindske pålideligheden.

Patientmærker på 100 mm Likert-skalalinjer blev målt, og en score blev bestemt af længden markeret i millimeter. Patienter, der skrev "ingen smerte", blev anset for at have markeret 0 mm.
Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L. Stewart Massad, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201104269

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin cervikal dysplasi

Kliniske forsøg med Ikke-pufret lidocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner