Lidocaïne tamponnée pour les procédures d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP)
Un essai randomisé de lidocaïne tamponnée vs non tamponnée avec épinéphrine pour l'excision de l'anse cervicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
- Déterminer si le tamponnement de l'agent utilisé pour l'anesthésie intracervicale au moment de l'excision de l'anse cervicale réduit la douleur liée à l'injection. (Hypothèse : la mise en mémoire tampon réduit considérablement la douleur liée à l'injection.)
- Déterminer si d'autres composantes de la douleur de la RAD (douleur procédurale et crampes) peuvent être réduites en tamponnant l'anesthésique intracervical chez les femmes subissant une excision de l'anse cervicale. (Hypothèse : seule la douleur liée à l'injection sera réduite par la mise en mémoire tampon, car la douleur procédurale sera réduite par la lidocaïne de manière égale dans les deux bras et les crampes ne seront réduites dans aucun des deux bras.)
Fond:
Bien que les taux de cancer du col de l'utérus aient été considérablement réduits par le dépistage par test Pap et l'éradication des précurseurs, plus de 100 000 femmes américaines développent chaque année des lésions précancéreuses du col de l'utérus qui nécessitent un traitement (1). La procédure d'excision électrochirurgicale de l'anse cervicale (LEEP) est la thérapie la plus courante pour la CIN chez les gynécologues américains. La RAD est réalisée à l'aide d'une ou plusieurs anses de diathermie électrochirurgicale de 1 à 2 cm pour exciser l'épithélium cervical impliqué et à risque, y compris les glandes sous-jacentes contenant le stroma. La destruction de ce tissu élimine les cellules infectées par le virus du papillome humain, la cause immédiate du cancer du col de l'utérus, et réduit radicalement le risque de développer ultérieurement un cancer du col de l'utérus (2, 3).
La RAD est généralement réalisée en ambulatoire sous anesthésie intracervicale, associant le plus souvent la lidocaïne comme agent anesthésique à l'épinéphrine comme agent hémostatique ; l'hémostase finale est obtenue à l'aide d'une fulguration électrochirurgicale et d'agents hémostatiques topiques (4). La littérature antérieure a suggéré que la douleur de la LEEP a 3 composantes : la douleur de l'injection de la combinaison anesthésique, la douleur de l'excision et les crampes des contractions utérines réflexes (5). Bien que les crampes puissent être contrôlées avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux, la douleur liée à l'injection et à l'intervention ne le sont pas. La plupart des femmes classent la douleur de la RAD entre 3 et 7 sur une échelle de Likert de 0 à 10 (5, 6).
Des études sur l'anesthésie dermique et oculaire et la biopsie de la moelle osseuse ont montré que la mise en tampon d'agents anesthésiques locaux acides réduit la douleur liée à l'injection (7-14), avec jusqu'à 66 % de réduction de la douleur et des résultats significatifs dans des essais randomisés impliquant 30 à 50 participants. Cependant, l'utilisation de la lidocaïne tamponnée n'a pas encore été testée pour les LEEP. L'investigateur principal a utilisé les deux formes d'anesthésie et considère les deux formes de thérapie acceptables ; il n'a connaissance d'aucune preuve à l'appui de la supériorité de l'un ou l'autre bras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
biopsie antécédente lue comme
- néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) de grade 2 ou 3 ou cancer microinvasif
- adénocarcinome in situ
- persistante CIN 1
pap antécédent lu comme
- lésion intraépithéliale malpighienne de haut grade
- cellules glandulaires atypiques
- lésion intraépithéliale malpighienne persistante de bas grade
Critère d'exclusion:
- anatomie inadaptée à l'excision en toute sécurité de l'anse en cabinet selon le jugement de l'opérateur
- incapacité à tolérer la procédure sous anesthésie locale
- grossesse
- moins de 18 ans
- incapacité à comprendre l'anglais parlé ou écrit
- refus de consentement
- prisonnier
- incapacité mentale
- traitement anticoagulant ou antiplaquettaire, ou diathèse hémorragique connue
- utilisation d'analgésiques autres que les médicaments en vente libre (les médicaments en vente libre incluent les AINS ou le Tylenol) dans les 7 jours suivant la RAD programmée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de lidocaïne
Les femmes de ce bras recevront de la lidocaïne ordinaire avec de l'épinéphrine injectée dans leur col de l'utérus avant la procédure LEEP.
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Expérimental: Lidocaïne tamponnée
Les femmes de ce bras recevront de la lidocaïne tamponnée au bicarbonate de sodium mélangée à de l'épinéphrine injectée dans leur col de l'utérus avant la procédure LEEP.
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Le bicarbonate de sodium à 8,4 % sera mélangé avec de la lidocaïne dans un rapport de 1:10 avant d'être mélangé avec de l'épinéphrine et d'être injecté dans le col de l'utérus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur à l'injection (moyenne)
Délai: Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
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Une échelle visuelle analogique de Likert sera utilisée pour documenter le niveau de douleur ressenti par chaque participant à l'étude lors de l'injection du bloc cervical. Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure et après instruction par les enquêteurs, les femmes ont signalé l'intensité de leur douleur en marquant des lignes simples sur des échelles analogiques visuelles de Likert de 100 mm. Les échelles n'incluaient pas de dièses ou de descripteurs internes, car il a été démontré que ceux-ci biaisaient les réponses et diminuaient la fiabilité. Les marques des patients sur des lignes d'échelle de Likert de 100 mm ont été mesurées et un score a été déterminé par la longueur marquée en millimètres. Les patients qui écrivaient "pas de douleur" étaient considérés comme ayant marqué 0 mm. |
Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
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Score de douleur à l'injection (médian)
Délai: Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
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Une échelle visuelle analogique de Likert sera utilisée pour documenter le niveau de douleur ressenti par chaque participant à l'étude lors de l'injection du bloc cervical. Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure et après instruction par les enquêteurs, les femmes ont signalé l'intensité de leur douleur en marquant des lignes simples sur des échelles analogiques visuelles de Likert de 100 mm. Les échelles n'incluaient pas de dièses ou de descripteurs internes, car il a été démontré que ceux-ci biaisaient les réponses et diminuaient la fiabilité. Les marques des patients sur des lignes d'échelle de Likert de 100 mm ont été mesurées et un score a été déterminé par la longueur marquée en millimètres. Les patients qui écrivaient "pas de douleur" étaient considérés comme ayant marqué 0 mm. |
Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur globale de la procédure de RAD, y compris la douleur et les crampes liées à la procédure (moyenne)
Délai: Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
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Une échelle analogique visuelle de Likert sera utilisée pour déterminer la douleur globale ressentie par chaque participant à l'étude, y compris la douleur liée à l'injection, la douleur liée à la procédure et les crampes. Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure et après instruction par les enquêteurs, les femmes ont signalé l'intensité de leur douleur en marquant des lignes simples sur des échelles analogiques visuelles de Likert de 100 mm. Les échelles n'incluaient pas de dièses ou de descripteurs internes, car il a été démontré que ceux-ci biaisaient les réponses et diminuaient la fiabilité. Les marques des patients sur des lignes d'échelle de Likert de 100 mm ont été mesurées et un score a été déterminé par la longueur marquée en millimètres. Les patients qui écrivaient "pas de douleur" étaient considérés comme ayant marqué 0 mm. |
Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
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Douleur globale de la procédure de RAD, y compris la douleur et les crampes liées à la procédure (médiane)
Délai: Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
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Une échelle analogique visuelle de Likert sera utilisée pour déterminer la douleur globale ressentie par chaque participant à l'étude, y compris la douleur liée à l'injection, la douleur liée à la procédure et les crampes. Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure et après instruction par les enquêteurs, les femmes ont signalé l'intensité de leur douleur en marquant des lignes simples sur des échelles analogiques visuelles de Likert de 100 mm. Les échelles n'incluaient pas de dièses ou de descripteurs internes, car il a été démontré que ceux-ci biaisaient les réponses et diminuaient la fiabilité. Les marques des patients sur des lignes d'échelle de Likert de 100 mm ont été mesurées et un score a été déterminé par la longueur marquée en millimètres. Les patients qui écrivaient "pas de douleur" étaient considérés comme ayant marqué 0 mm. |
Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: L. Stewart Massad, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Orlinsky M, Hudson C, Chan L, Deslauriers R. Pain comparison of unbuffered versus buffered lidocaine in local wound infiltration. J Emerg Med. 1992 Jul-Aug;10(4):411-5. doi: 10.1016/0736-4679(92)90269-y.
- Ruegg TA, Curran CR, Lamb T. Use of buffered lidocaine in bone marrow biopsies: a randomized, controlled trial. Oncol Nurs Forum. 2009 Jan;36(1):52-60. doi: 10.1188/09.ONF.52-60.
- Sharma T, Gopal L, Shanmugam MP, Bhende P, George J, Samanta TK, Mukesh BN. Comparison of pH-adjusted bupivacaine with a mixture of non-pH-adjusted bupivacaine and lignocaine in primary vitreoretinal surgery. Retina. 2002 Apr;22(2):202-7. doi: 10.1097/00006982-200204000-00011.
- Fitton AR, Ragbir M, Milling MA. The use of pH adjusted lignocaine in controlling operative pain in the day surgery unit: a prospective, randomised trial. Br J Plast Surg. 1996 Sep;49(6):404-8. doi: 10.1016/s0007-1226(96)90011-9.
- Burns CA, Ferris G, Feng C, Cooper JZ, Brown MD. Decreasing the pain of local anesthesia: a prospective, double-blind comparison of buffered, premixed 1% lidocaine with epinephrine versus 1% lidocaine freshly mixed with epinephrine. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):128-31. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.043.
- Younis I, Bhutiani RP. Taking the 'ouch' out - effect of buffering commercial xylocaine on infiltration and procedure pain - a prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Ann R Coll Surg Engl. 2004 May;86(3):213-7. doi: 10.1308/003588404323043382.
- Masters JE. Randomised control trial of pH buffered lignocaine with adrenaline in outpatient operations. Br J Plast Surg. 1998 Jul;51(5):385-7. doi: 10.1054/bjps.1997.0293.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Conditions précancéreuses
- Carcinome in situ
- Néoplasie cervicale intraépithéliale
- Dysplasie cervicale utérine
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 201104269
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