Lidocaina tamponata per procedure di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP)
Uno studio randomizzato di lidocaina tamponata vs non tamponata con epinefrina per l'escissione dell'ansa cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
- Per determinare se il tampone dell'agente utilizzato per l'anestetico intracervicale al momento dell'escissione dell'ansa cervicale riduce il dolore correlato all'iniezione. (Ipotesi: il buffering riduce significativamente il dolore correlato all'iniezione.)
- Per determinare se altri componenti del dolore da LEEP (dolore procedurale e crampi) possono essere ridotti tamponando l'anestetico intracervicale tra le donne sottoposte a escissione dell'ansa cervicale. (Ipotesi: solo il dolore da iniezione sarà ridotto dal buffering, poiché il dolore procedurale sarà ridotto dalla lidocaina in modo uguale in entrambe le braccia e i crampi non saranno ridotti in nessuno dei due bracci.)
Sfondo:
Sebbene i tassi di cancro cervicale siano stati drasticamente ridotti dallo screening del Pap test e dall'eradicazione dei precursori, più di 100.000 donne statunitensi sviluppano ogni anno lesioni cervicali precancerose che richiedono un trattamento (1). La procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa cervicale (LEEP) è la terapia più comune per la CIN tra i ginecologi statunitensi. La LEEP viene eseguita utilizzando uno o più anelli di diatermia elettrochirurgici di 1-2 cm per asportare l'epitelio cervicale coinvolto ea rischio, compreso lo stroma sottostante contenente le ghiandole. La distruzione di questo tessuto elimina le cellule infettate dal papillomavirus umano, la causa prossima del cancro cervicale, e riduce radicalmente il rischio di sviluppare successivamente il cancro cervicale (2, 3).
La LEEP viene solitamente eseguita come procedura ambulatoriale utilizzando l'anestesia intracervicale, più comunemente combinando la lidocaina come agente anestetico con l'epinefrina come agente emostatico; l'emostasi finale si ottiene utilizzando la folgorazione elettrochirurgica e agenti emostatici topici (4). La letteratura precedente ha suggerito che il dolore da LEEP ha 3 componenti: dolore dall'iniezione della combinazione anestetica, dolore dall'escissione e crampi dalle contrazioni uterine riflesse (5). Mentre i crampi possono essere controllati con agenti antinfiammatori non steroidei orali, l'iniezione e il dolore procedurale non lo sono. La maggior parte delle donne classifica il dolore di LEEP come 3-7 su una scala Likert 0-10 (5, 6).
Studi sull'anestesia dermica e oculare e sulla biopsia del midollo osseo hanno rilevato che il tampone di agenti anestetici locali acidi riduce il dolore da iniezione (7-14), con una riduzione del dolore fino al 66% e risultati significativi in studi randomizzati che hanno coinvolto 30-50 partecipanti. Tuttavia, l'uso della lidocaina tamponata non è stato ancora testato per i LEEP. Il ricercatore principale ha utilizzato entrambe le forme di anestesia e considera entrambe le forme accettabili di terapia; non è a conoscenza di alcuna prova a sostegno della superiorità di entrambi i bracci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
biopsia antecedente letta come
- neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di grado 2 o 3 o cancro microinvasivo
- adenocarcinoma in situ
- CIN persistente 1
antecedente pap letto come
- lesione intraepiteliale squamosa di alto grado
- cellule ghiandolari atipiche
- lesione intraepiteliale squamosa persistente di basso grado
Criteri di esclusione:
- anatomia inadatta per l'asportazione sicura dell'ansa in base al giudizio dell'operatore
- incapacità di tollerare la procedura in anestesia locale
- gravidanza
- età inferiore a 18 anni
- incapacità di comprendere l'inglese parlato o scritto
- diniego del consenso
- prigioniero
- incapacità mentale
- terapia anticoagulante o antipiastrinica o diatesi emorragica nota
- uso di analgesici diversi dai farmaci da banco (i farmaci OTC includono FANS o Tylenol) entro 7 giorni dalla LEEP programmata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio Lidocaina
Le donne in questo braccio riceveranno lidocaina semplice con epinefrina iniettata nella cervice prima della procedura LEEP.
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Sperimentale: Lidocaina tamponata
Le donne in questo braccio riceveranno lidocaina tamponata con bicarbonato di sodio miscelata con epinefrina iniettata nella cervice prima della procedura LEEP.
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Il bicarbonato di sodio all'8,4% verrà miscelato con lidocaina in un rapporto 1:10 prima della miscelazione con adrenalina e iniezione nella cervice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore da iniezione (media)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal completamento della procedura
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Verrà utilizzata una scala analogica visiva Likert per documentare il livello di dolore di ogni partecipante allo studio sperimentato durante l'iniezione del blocco cervicale. Entro 30 minuti dal completamento della procedura e dopo le istruzioni degli investigatori, le donne hanno riferito l'intensità del loro dolore contrassegnando singole linee su scale analogiche visive Likert da 100 mm. Le scale non includevano hashmark o descrittori interni, poiché è stato dimostrato che questi influenzano le risposte e diminuiscono l'affidabilità. Sono stati misurati i segni dei pazienti sulle linee della scala Likert da 100 mm e un punteggio è stato determinato dalla lunghezza contrassegnata in millimetri. I pazienti che hanno scritto "nessun dolore" sono stati considerati segnati con 0 mm. |
Entro 30 minuti dal completamento della procedura
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Punteggio del dolore da iniezione (mediana)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal completamento della procedura
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Verrà utilizzata una scala analogica visiva Likert per documentare il livello di dolore di ogni partecipante allo studio sperimentato durante l'iniezione del blocco cervicale. Entro 30 minuti dal completamento della procedura e dopo le istruzioni degli investigatori, le donne hanno riferito l'intensità del loro dolore contrassegnando singole linee su scale analogiche visive Likert da 100 mm. Le scale non includevano hashmark o descrittori interni, poiché è stato dimostrato che questi influenzano le risposte e diminuiscono l'affidabilità. Sono stati misurati i segni dei pazienti sulle linee della scala Likert da 100 mm e un punteggio è stato determinato dalla lunghezza contrassegnata in millimetri. I pazienti che hanno scritto "nessun dolore" sono stati considerati segnati con 0 mm. |
Entro 30 minuti dal completamento della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore generale da procedura LEEP inclusi dolore procedurale e crampi (media)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal completamento della procedura
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Verrà utilizzata una scala analogica visiva Likert per determinare il dolore complessivo sperimentato da ciascun partecipante allo studio, inclusi dolore da iniezione, dolore procedurale e crampi. Entro 30 minuti dal completamento della procedura e dopo le istruzioni degli investigatori, le donne hanno riferito l'intensità del loro dolore contrassegnando singole linee su scale analogiche visive Likert da 100 mm. Le scale non includevano hashmark o descrittori interni, poiché è stato dimostrato che questi influenzano le risposte e diminuiscono l'affidabilità. Sono stati misurati i segni dei pazienti sulle linee della scala Likert da 100 mm e un punteggio è stato determinato dalla lunghezza contrassegnata in millimetri. I pazienti che hanno scritto "nessun dolore" sono stati considerati segnati con 0 mm. |
Entro 30 minuti dal completamento della procedura
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Dolore generale da procedura LEEP inclusi dolore procedurale e crampi (mediana)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal completamento della procedura
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Verrà utilizzata una scala analogica visiva Likert per determinare il dolore complessivo sperimentato da ciascun partecipante allo studio, inclusi dolore da iniezione, dolore procedurale e crampi. Entro 30 minuti dal completamento della procedura e dopo le istruzioni degli investigatori, le donne hanno riferito l'intensità del loro dolore contrassegnando singole linee su scale analogiche visive Likert da 100 mm. Le scale non includevano hashmark o descrittori interni, poiché è stato dimostrato che questi influenzano le risposte e diminuiscono l'affidabilità. Sono stati misurati i segni dei pazienti sulle linee della scala Likert da 100 mm e un punteggio è stato determinato dalla lunghezza contrassegnata in millimetri. I pazienti che hanno scritto "nessun dolore" sono stati considerati segnati con 0 mm. |
Entro 30 minuti dal completamento della procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: L. Stewart Massad, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Orlinsky M, Hudson C, Chan L, Deslauriers R. Pain comparison of unbuffered versus buffered lidocaine in local wound infiltration. J Emerg Med. 1992 Jul-Aug;10(4):411-5. doi: 10.1016/0736-4679(92)90269-y.
- Ruegg TA, Curran CR, Lamb T. Use of buffered lidocaine in bone marrow biopsies: a randomized, controlled trial. Oncol Nurs Forum. 2009 Jan;36(1):52-60. doi: 10.1188/09.ONF.52-60.
- Sharma T, Gopal L, Shanmugam MP, Bhende P, George J, Samanta TK, Mukesh BN. Comparison of pH-adjusted bupivacaine with a mixture of non-pH-adjusted bupivacaine and lignocaine in primary vitreoretinal surgery. Retina. 2002 Apr;22(2):202-7. doi: 10.1097/00006982-200204000-00011.
- Fitton AR, Ragbir M, Milling MA. The use of pH adjusted lignocaine in controlling operative pain in the day surgery unit: a prospective, randomised trial. Br J Plast Surg. 1996 Sep;49(6):404-8. doi: 10.1016/s0007-1226(96)90011-9.
- Burns CA, Ferris G, Feng C, Cooper JZ, Brown MD. Decreasing the pain of local anesthesia: a prospective, double-blind comparison of buffered, premixed 1% lidocaine with epinephrine versus 1% lidocaine freshly mixed with epinephrine. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):128-31. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.043.
- Younis I, Bhutiani RP. Taking the 'ouch' out - effect of buffering commercial xylocaine on infiltration and procedure pain - a prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Ann R Coll Surg Engl. 2004 May;86(3):213-7. doi: 10.1308/003588404323043382.
- Masters JE. Randomised control trial of pH buffered lignocaine with adrenaline in outpatient operations. Br J Plast Surg. 1998 Jul;51(5):385-7. doi: 10.1054/bjps.1997.0293.
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Termini relativi a questo studio
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- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201104269
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