Buffert lidokain för loop Electrosurgical Excision Procedures (LEEPs)
En randomiserad prövning av buffrat vs icke-buffrat lidokain med epinefrin för excision av livmoderhalsslingor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
- För att avgöra om buffring av medlet som används för intracervikal bedövning vid tidpunkten för cervikal ögleexcision minskar injektionsrelaterad smärta. (Hypotes: buffring minskar avsevärt injektionsrelaterad smärta.)
- För att avgöra om andra smärtkomponenter från LEEP (procedurell smärta och kramper) kan minskas genom buffring av intracervikal bedövning bland kvinnor som genomgår cervikal ögleexcision. (Hypotes: endast injektionssmärta kommer att minskas genom buffring, eftersom procedursmärta kommer att minskas av lidokain lika mycket i båda armarna och kramp kommer inte att minska i någon av armarna.)
Bakgrund:
Även om frekvensen av livmoderhalscancer har minskat dramatiskt genom screening av Pap-test och utrotning av prekursorer, utvecklar mer än 100 000 amerikanska kvinnor premaligna livmoderhalsskador varje år som kräver behandling (1). Den elektrokirurgiska excisionsprocedur för livmoderhalsen (LEEP) är den vanligaste behandlingen för CIN bland amerikanska gynekologer. LEEP utförs med hjälp av en eller flera 1-2 cm elektrokirurgiska diatermislingor för att skära ut involverade och riskfyllda cervikala epitel inklusive underliggande stroma innehållande körtlar. Att förstöra denna vävnad eliminerar celler infekterade med humant papillomvirus, den närmaste orsaken till livmoderhalscancer, och minskar radikalt risken för att senare utveckla livmoderhalscancer (2, 3).
LEEP utförs vanligtvis som ett polikliniskt ingrepp med intracervikal anestesi, oftast kombinerar lidokain som ett anestesimedel med epinefrin som ett hemostatiskt medel; slutlig hemostas uppnås med hjälp av elektrokirurgisk fulguration och topiska hemostatiska medel (4). Tidigare litteratur har föreslagit att smärta från LEEP har 3 komponenter: smärta från injektion av anestesikombinationen, smärta från excision och kramper från reflexlivmodersammandragningar (5). Medan kramper kan kontrolleras med orala icke-steroida antiinflammatoriska medel, är det inte injektion och procedursmärta. De flesta kvinnor kategoriserar smärtan av LEEP som 3-7 på en 0-10 Likert-skala (5, 6).
Studier av dermal och okulär anestesi och benmärgsbiopsi har funnit att buffring av sura lokalanestetika minskar injektionssmärta (7-14), med upp till 66% minskning av smärta och signifikanta resultat i randomiserade studier med 30-50 deltagare. Användningen av buffrat lidokain har dock ännu inte testats för LEEPs. Huvudforskaren har använt båda formerna av anestesi och anser att båda behandlingsformerna är acceptabla; han är inte medveten om några bevis för att stödja någondera armarnas överlägsenhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
antecedent biopsi läs som
- cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 eller 3 eller mikroinvasiv cancer
- adenokarcinom in situ
- beständig CIN 1
antecedent pap läs som
- höggradig skvamös intraepitelial lesion
- atypiska körtelceller
- ihållande låggradig skvamös intraepitelial lesion
Exklusions kriterier:
- anatomi olämplig för säker utskärning av kontorsöglor baserat på operatörens bedömning
- oförmåga att tolerera proceduren under lokalbedövning
- graviditet
- ålder under 18 år
- oförmåga att förstå talad eller skriven engelska
- vägran att ge samtycke
- fånge
- mental oförmåga
- antikoagulantia- eller trombocytbehandling, eller känd blödningsdiates
- användning av andra analgetika än receptfria läkemedel (OTC-läkemedel inkluderar NSAIDS eller Tylenol) inom 7 dagar efter planerad LEEP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokainarm
Kvinnor i denna arm kommer att få vanligt lidokain med epinefrin injicerat i livmoderhalsen före LEEP-proceduren.
|
|
|
Experimentell: Buffert lidokain
Kvinnor i denna arm kommer att få natriumbikarbonatbuffrat lidokain blandat med epinefrin injicerat i livmoderhalsen före LEEP-proceduren.
|
8,4 % natriumbikarbonat kommer att blandas med lidokain i förhållandet 1:10 innan det blandas med adrenalin och injiceras i livmoderhalsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Injektionssmärtpoäng (medelvärde)
Tidsram: Inom 30 minuter efter avslutad procedure
|
En Likert visuell analog skala kommer att användas för att dokumentera varje studiedeltagares nivå av smärta som upplevts under injektion av livmoderhalsblocket. Inom 30 minuter efter avslutad procedure och efter instruktioner från utredarna rapporterade kvinnor intensiteten av sin smärta genom att markera enstaka linjer över 100 mm Likert visuella analoga skalor. Skalorna inkluderade inte hashmarks eller interna deskriptorer, eftersom dessa har visat sig påverka svaren och minska tillförlitligheten. Patientmärken på 100 mm Likert-skala linjer mättes och en poäng bestämdes av längden markerad i millimeter. Patienter som skrev "ingen smärta" ansågs ha markerat 0 mm. |
Inom 30 minuter efter avslutad procedure
|
|
Injektionssmärtpoäng (median)
Tidsram: Inom 30 minuter efter avslutad procedure
|
En Likert visuell analog skala kommer att användas för att dokumentera varje studiedeltagares nivå av smärta som upplevts under injektion av livmoderhalsblocket. Inom 30 minuter efter avslutad procedure och efter instruktioner från utredarna rapporterade kvinnor intensiteten av sin smärta genom att markera enstaka linjer över 100 mm Likert visuella analoga skalor. Skalorna inkluderade inte hashmarks eller interna deskriptorer, eftersom dessa har visat sig påverka svaren och minska tillförlitligheten. Patientmärken på 100 mm Likert-skala linjer mättes och en poäng bestämdes av längden markerad i millimeter. Patienter som skrev "ingen smärta" ansågs ha markerat 0 mm. |
Inom 30 minuter efter avslutad procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande LEEP-procedursmärta inklusive processuell smärta och kramper (medelvärde)
Tidsram: Inom 30 minuter efter avslutad procedure
|
En Likert visuell analog skala kommer att användas för att bestämma den totala smärtan som upplevs av varje studiedeltagare inklusive injektionssmärta, procedursmärta och kramper. Inom 30 minuter efter avslutad procedure och efter instruktioner från utredarna rapporterade kvinnor intensiteten av sin smärta genom att markera enstaka linjer över 100 mm Likert visuella analoga skalor. Skalorna inkluderade inte hashmarks eller interna deskriptorer, eftersom dessa har visat sig påverka svaren och minska tillförlitligheten. Patientmärken på 100 mm Likert-skala linjer mättes och en poäng bestämdes av längden markerad i millimeter. Patienter som skrev "ingen smärta" ansågs ha markerat 0 mm. |
Inom 30 minuter efter avslutad procedure
|
|
Övergripande LEEP-procedursmärta inklusive processuell smärta och kramp (median)
Tidsram: Inom 30 minuter efter avslutad procedure
|
En Likert visuell analog skala kommer att användas för att bestämma den totala smärtan som upplevs av varje studiedeltagare inklusive injektionssmärta, procedursmärta och kramper. Inom 30 minuter efter avslutad procedure och efter instruktioner från utredarna rapporterade kvinnor intensiteten av sin smärta genom att markera enstaka linjer över 100 mm Likert visuella analoga skalor. Skalorna inkluderade inte hashmarks eller interna deskriptorer, eftersom dessa har visat sig påverka svaren och minska tillförlitligheten. Patientmärken på 100 mm Likert-skala linjer mättes och en poäng bestämdes av längden markerad i millimeter. Patienter som skrev "ingen smärta" ansågs ha markerat 0 mm. |
Inom 30 minuter efter avslutad procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: L. Stewart Massad, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Orlinsky M, Hudson C, Chan L, Deslauriers R. Pain comparison of unbuffered versus buffered lidocaine in local wound infiltration. J Emerg Med. 1992 Jul-Aug;10(4):411-5. doi: 10.1016/0736-4679(92)90269-y.
- Ruegg TA, Curran CR, Lamb T. Use of buffered lidocaine in bone marrow biopsies: a randomized, controlled trial. Oncol Nurs Forum. 2009 Jan;36(1):52-60. doi: 10.1188/09.ONF.52-60.
- Sharma T, Gopal L, Shanmugam MP, Bhende P, George J, Samanta TK, Mukesh BN. Comparison of pH-adjusted bupivacaine with a mixture of non-pH-adjusted bupivacaine and lignocaine in primary vitreoretinal surgery. Retina. 2002 Apr;22(2):202-7. doi: 10.1097/00006982-200204000-00011.
- Fitton AR, Ragbir M, Milling MA. The use of pH adjusted lignocaine in controlling operative pain in the day surgery unit: a prospective, randomised trial. Br J Plast Surg. 1996 Sep;49(6):404-8. doi: 10.1016/s0007-1226(96)90011-9.
- Burns CA, Ferris G, Feng C, Cooper JZ, Brown MD. Decreasing the pain of local anesthesia: a prospective, double-blind comparison of buffered, premixed 1% lidocaine with epinephrine versus 1% lidocaine freshly mixed with epinephrine. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):128-31. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.043.
- Younis I, Bhutiani RP. Taking the 'ouch' out - effect of buffering commercial xylocaine on infiltration and procedure pain - a prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Ann R Coll Surg Engl. 2004 May;86(3):213-7. doi: 10.1308/003588404323043382.
- Masters JE. Randomised control trial of pH buffered lignocaine with adrenaline in outpatient operations. Br J Plast Surg. 1998 Jul;51(5):385-7. doi: 10.1054/bjps.1997.0293.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Carcinom in situ
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Livmoderhalsdysplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 201104269
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .