Bufret lidokain for sløyfeelektrokirurgiske eksisjonsprosedyrer (LEEPs)
En randomisert utprøving av bufret vs ikke-bufret lidokain med epinefrin for utskjæring av livmorhalsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
- For å finne ut om bufring av midlet som brukes til intracervikal bedøvelse ved tidspunktet for cervikal løkkeeksisjon reduserer injeksjonsrelaterte smerter. (Hypotese: buffering reduserer injeksjonsrelatert smerte betydelig.)
- For å finne ut om andre smertekomponenter fra LEEP (prosedyremessige smerter og kramper) kan reduseres ved buffering av intracervikal anestesi blant kvinner som gjennomgår cervikal løkkeeksisjon. (Hypotese: bare injeksjonssmerte vil reduseres ved buffering, da prosedyresmerte vil reduseres av lidokain likt i begge armer og kramper ikke vil reduseres i noen av armene.)
Bakgrunn:
Selv om forekomsten av livmorhalskreft har blitt dramatisk redusert ved Pap-testscreening og utryddelse av forløpere, utvikler mer enn 100 000 amerikanske kvinner premaligne livmorhalslesjoner hvert år som krever behandling (1). Den cervical loop electrosurgical excision procedure (LEEP) er den vanligste behandlingen for CIN blant amerikanske gynekologer. LEEP utføres ved å bruke en eller flere 1-2 cm elektrokirurgiske diatermisløyfer for å fjerne involvert og utsatt cervikalt epitel inkludert underliggende kjertler som inneholder stroma. Å ødelegge dette vevet eliminerer celler infisert med humant papillomavirus, den nærmeste årsaken til livmorhalskreft, og reduserer radikalt risikoen for senere å utvikle livmorhalskreft (2, 3).
LEEP utføres vanligvis som en poliklinisk prosedyre ved bruk av intracervikal anestesi, oftest ved å kombinere lidokain som et bedøvelsesmiddel med epinefrin som et hemostatisk middel; endelig hemostase oppnås ved bruk av elektrokirurgisk fulgurasjon og topiske hemostatiske midler (4). Tidligere litteratur har antydet at smerte fra LEEP har 3 komponenter: smerte fra injeksjon av anestesikombinasjonen, smerte fra eksisjon og kramper fra refleks uteruskontraksjoner (5). Mens kramper kan kontrolleres med orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler, er det ikke injeksjon og prosedyresmerter. De fleste kvinner kategoriserer smerten ved LEEP som 3-7 på en 0-10 Likert-skala (5, 6).
Studier av dermal og okulær anestesi og benmargsbiopsi har funnet at bufring av sure lokalbedøvelsesmidler reduserer injeksjonssmerter (7-14), med opptil 66 % reduksjon i smerte og signifikante resultater i randomiserte studier som involverer 30-50 deltakere. Imidlertid er bruken av bufret lidokain ennå ikke testet for LEEPs. Hovedforskeren har brukt begge former for anestesi og vurderer begge akseptable terapiformer; han er ikke klar over noen bevis som støtter overlegenheten til noen av armene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
forutgående biopsi lest som
- cervical intraepitelial neoplasia (CIN) grad 2 eller 3 eller mikroinvasiv kreft
- adenokarsinom in situ
- vedvarende CIN 1
antecedent pap lest som
- høygradig plateepiteliell lesjon
- atypiske kjertelceller
- vedvarende lavgradig plateepiteliell lesjon
Ekskluderingskriterier:
- anatomi uegnet for sikker kontorløkkeeksisjon basert på operatørens vurdering
- manglende evne til å tolerere prosedyren under lokalbedøvelse
- svangerskap
- alder under 18 år
- manglende evne til å forstå muntlig eller skriftlig engelsk
- avslag på samtykke
- fange
- mental inhabilitet
- antikoagulerende eller blodplatehemmende behandling, eller kjent blødningsdiatese
- bruk av andre analgetika enn reseptfrie medisiner (OTC-medisiner inkluderer NSAID eller Tylenol) innen 7 dager etter planlagt LEEP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokainarm
Kvinner i denne armen vil få vanlig lidokain med epinefrin injisert i livmorhalsen før LEEP-prosedyren.
|
|
|
Eksperimentell: Bufret lidokain
Kvinner i denne armen vil få natriumbikarbonatbufret lidokain blandet med epinefrin injisert i livmorhalsen før LEEP-prosedyren.
|
8,4 % natriumbikarbonat vil blandes med lidokain i forholdet 1:10 før det blandes med adrenalin og injiseres i livmorhalsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injeksjonssmertescore (gjennomsnittlig)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter fullført prosedyre
|
En Likert visuell analog skala vil bli brukt for å dokumentere hver studiedeltakers nivå av smerte opplevd under injeksjon av cervikal blokk. Innen 30 minutter etter fullført prosedyre og etter instruksjon fra etterforskerne, rapporterte kvinner intensiteten av smerten ved å markere enkeltlinjer over 100 mm Likert visuelle analoge skalaer. Skalaer inkluderte ikke hashmarks eller interne deskriptorer, da disse har vist seg å påvirke svarene og redusere påliteligheten. Pasientmerker på 100 mm Likert-skalalinjer ble målt, og en skåre ble bestemt av lengden markert i millimeter. Pasienter som skrev «ingen smerte» ble vurdert å ha merket 0 mm. |
Innen 30 minutter etter fullført prosedyre
|
|
Score for injeksjonssmerte (median)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter at prosedyren er fullført
|
En Likert visuell analog skala vil bli brukt for å dokumentere hver studiedeltakers nivå av smerte opplevd under injeksjon av cervikal blokk. Innen 30 minutter etter fullført prosedyre og etter instruksjon fra etterforskerne, rapporterte kvinner intensiteten av smerten ved å markere enkeltlinjer over 100 mm Likert visuelle analoge skalaer. Skalaer inkluderte ikke hashmarks eller interne deskriptorer, da disse har vist seg å påvirke svarene og redusere påliteligheten. Pasientmerker på 100 mm Likert-skalalinjer ble målt, og en skåre ble bestemt av lengden markert i millimeter. Pasienter som skrev «ingen smerte» ble vurdert å ha merket 0 mm. |
Innen 30 minutter etter at prosedyren er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell LEEP-prosedyresmerte inkludert prosedyresmerte og kramper (gjennomsnittlig)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter fullført prosedyre
|
En Likert visuell analog skala vil bli brukt for å bestemme den generelle smerten som hver studiedeltaker opplever, inkludert injeksjonssmerter, prosedyremessige smerter og kramper. Innen 30 minutter etter fullført prosedyre og etter instruksjon fra etterforskerne, rapporterte kvinner intensiteten av smerten ved å markere enkeltlinjer over 100 mm Likert visuelle analoge skalaer. Skalaer inkluderte ikke hashmarks eller interne deskriptorer, da disse har vist seg å påvirke svarene og redusere påliteligheten. Pasientmerker på 100 mm Likert-skalalinjer ble målt, og en skåre ble bestemt av lengden markert i millimeter. Pasienter som skrev «ingen smerte» ble vurdert å ha merket 0 mm. |
Innen 30 minutter etter fullført prosedyre
|
|
Samlet LEEP-prosedyresmerte inkludert prosedyresmerte og kramper (median)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter fullført prosedyre
|
En Likert visuell analog skala vil bli brukt for å bestemme den generelle smerten som hver studiedeltaker opplever, inkludert injeksjonssmerter, prosedyremessige smerter og kramper. Innen 30 minutter etter fullført prosedyre og etter instruksjon fra etterforskerne, rapporterte kvinner intensiteten av smerten ved å markere enkeltlinjer over 100 mm Likert visuelle analoge skalaer. Skalaer inkluderte ikke hashmarks eller interne deskriptorer, da disse har vist seg å påvirke svarene og redusere påliteligheten. Pasientmerker på 100 mm Likert-skalalinjer ble målt, og en skåre ble bestemt av lengden markert i millimeter. Pasienter som skrev «ingen smerte» ble vurdert å ha merket 0 mm. |
Innen 30 minutter etter fullført prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: L. Stewart Massad, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Orlinsky M, Hudson C, Chan L, Deslauriers R. Pain comparison of unbuffered versus buffered lidocaine in local wound infiltration. J Emerg Med. 1992 Jul-Aug;10(4):411-5. doi: 10.1016/0736-4679(92)90269-y.
- Ruegg TA, Curran CR, Lamb T. Use of buffered lidocaine in bone marrow biopsies: a randomized, controlled trial. Oncol Nurs Forum. 2009 Jan;36(1):52-60. doi: 10.1188/09.ONF.52-60.
- Sharma T, Gopal L, Shanmugam MP, Bhende P, George J, Samanta TK, Mukesh BN. Comparison of pH-adjusted bupivacaine with a mixture of non-pH-adjusted bupivacaine and lignocaine in primary vitreoretinal surgery. Retina. 2002 Apr;22(2):202-7. doi: 10.1097/00006982-200204000-00011.
- Fitton AR, Ragbir M, Milling MA. The use of pH adjusted lignocaine in controlling operative pain in the day surgery unit: a prospective, randomised trial. Br J Plast Surg. 1996 Sep;49(6):404-8. doi: 10.1016/s0007-1226(96)90011-9.
- Burns CA, Ferris G, Feng C, Cooper JZ, Brown MD. Decreasing the pain of local anesthesia: a prospective, double-blind comparison of buffered, premixed 1% lidocaine with epinephrine versus 1% lidocaine freshly mixed with epinephrine. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):128-31. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.043.
- Younis I, Bhutiani RP. Taking the 'ouch' out - effect of buffering commercial xylocaine on infiltration and procedure pain - a prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Ann R Coll Surg Engl. 2004 May;86(3):213-7. doi: 10.1308/003588404323043382.
- Masters JE. Randomised control trial of pH buffered lignocaine with adrenaline in outpatient operations. Br J Plast Surg. 1998 Jul;51(5):385-7. doi: 10.1054/bjps.1997.0293.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Forstadier til kreft
- Karsinom in situ
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Livmor livmorhalsdysplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 201104269
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .