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Gepuffertes Lidocain für elektrochirurgische Schleifenexzisionsverfahren (LEEPs)

26. Juni 2014 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine randomisierte Studie mit gepuffertem vs. ungepuffertem Lidocain mit Epinephrin zur Exzision der zervikalen Schleife

Frauen, die sich einem LEEP-Verfahren unterziehen und mit Natriumbicarbonat gepuffertes Lidocain für ihre zervikale Blockade erhalten, werden weniger Injektionsschmerzen verspüren als Frauen, die reines Lidocain erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

  1. Um zu bestimmen, ob die Pufferung des für die intrazervikale Anästhesie verwendeten Mittels zum Zeitpunkt der Zervikalschlingenexzision die injektionsbedingten Schmerzen verringert. (Hypothese: Pufferung reduziert deutlich injektionsbedingte Schmerzen.)
  2. Um zu bestimmen, ob andere Schmerzkomponenten von LEEP (Eingriffsschmerz und Krämpfe) durch Pufferung des intrazervikalen Anästhetikums bei Frauen, die sich einer zervikalen Schlingenexzision unterziehen, reduziert werden können. (Hypothese: Nur der Injektionsschmerz wird durch die Pufferung reduziert, da der Eingriffsschmerz durch Lidocain in beiden Armen gleichermaßen reduziert wird und Krämpfe in keinem Arm reduziert werden.)

Hintergrund:

Obwohl die Raten von Gebärmutterhalskrebs durch das Pap-Test-Screening und die Ausrottung von Vorläufern dramatisch reduziert wurden, entwickeln jedes Jahr mehr als 100.000 US-Frauen prämaligne zervikale Läsionen, die behandelt werden müssen (1). Das elektrochirurgische Exzisionsverfahren mit zervikaler Schleife (LEEP) ist die häufigste Therapie für CIN unter US-Gynäkologen. LEEP wird mit einer oder mehreren 1-2 cm langen elektrochirurgischen Diathermieschleifen durchgeführt, um das betroffene und gefährdete Zervixepithel einschließlich der darunter liegenden stromahaltigen Drüsen herauszuschneiden. Die Zerstörung dieses Gewebes eliminiert Zellen, die mit dem humanen Papillomavirus, der unmittelbaren Ursache von Gebärmutterhalskrebs, infiziert sind, und reduziert das Risiko, später an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken, radikal (2, 3).

LEEP wird normalerweise als ambulantes Verfahren unter Verwendung einer intrazervikalen Anästhesie durchgeführt, wobei am häufigsten Lidocain als Anästhetikum mit Epinephrin als blutstillendes Mittel kombiniert wird; die endgültige Hämostase wird durch elektrochirurgische Fulguration und topische blutstillende Mittel erreicht (4). Frühere Literatur deutet darauf hin, dass Schmerzen durch LEEP aus 3 Komponenten bestehen: Schmerzen durch die Injektion der Anästhesiekombination, Schmerzen durch die Exzision und Krämpfe durch reflektorische Uteruskontraktionen (5). Während Krämpfe mit oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln kontrolliert werden können, sind Injektions- und Eingriffsschmerzen dies nicht. Die meisten Frauen stufen den LEEP-Schmerz auf einer Likert-Skala von 0–10 mit 3–7 ein (5, 6).

Studien zur Haut- und Augenanästhesie und Knochenmarkbiopsie haben ergeben, dass die Pufferung von sauren Lokalanästhetika Injektionsschmerzen reduziert (7-14), mit bis zu 66 % weniger Schmerzen und signifikanten Ergebnissen in randomisierten Studien mit 30-50 Teilnehmern. Die Verwendung von gepuffertem Lidocain wurde jedoch noch nicht für LEEPs getestet. Der Studienleiter hat beide Anästhesieformen angewendet und hält beide Therapieformen für akzeptabel; Ihm sind keine Beweise bekannt, die die Überlegenheit eines der beiden Arme belegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vorhergehende Biopsie gelesen als

    • zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) Grad 2 oder 3 oder mikroinvasiver Krebs
    • Adenokarzinom in situ
    • dauerhafte CIN 1

  • antezedent pap gelesen als

    • hochgradige squamöse intraepitheliale Läsion
    • atypische Drüsenzellen
    • anhaltende niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Anatomie nach Einschätzung des Bedieners für eine sichere Exzision der Schlinge in der Praxis ungeeignet
  • Unfähigkeit, Verfahren unter örtlicher Betäubung zu tolerieren
  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, gesprochenes oder geschriebenes Englisch zu verstehen
  • Verweigerung der Zustimmung
  • Häftling
  • geistige Unfähigkeit
  • gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie oder bekannte Blutungsdiathese
  • Verwendung von anderen Analgetika als rezeptfreien Medikamenten (OTC-Medikamente umfassen NSAIDs oder Tylenol) innerhalb von 7 Tagen nach dem geplanten LEEP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Arm
Frauen in diesem Arm erhalten vor dem LEEP-Verfahren einfaches Lidocain mit Epinephrin, das in ihren Gebärmutterhals injiziert wird.
Arzneimittel: Ungepuffertes Lidocain
Experimental: Gepuffertes Lidocain
Frauen in diesem Arm erhalten vor dem LEEP-Verfahren mit Natriumbicarbonat gepuffertes Lidocain gemischt mit Epinephrin, das in ihren Gebärmutterhals injiziert wird.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat-gepuffertes Lidocain
8,4 % Natriumbicarbonat wird mit Lidocain im Verhältnis 1:10 gemischt, bevor es mit Epinephrin gemischt und in den Gebärmutterhals injiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Injektionsschmerz-Score (Mittelwert)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens

Eine visuelle Likert-Analogskala wird verwendet, um das Schmerzniveau jedes Studienteilnehmers während der Injektion der zervikalen Blockade zu dokumentieren.

Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens und nach Anweisung durch die Untersucher gaben die Frauen die Intensität ihrer Schmerzen an, indem sie einzelne Linien auf einer visuellen 100-mm-Likert-Analogskala markierten. Die Skalen enthielten keine Hashmarks oder internen Deskriptoren, da sich gezeigt hat, dass diese die Antworten verzerren und die Zuverlässigkeit verringern.

Patientenmarkierungen auf 100-mm-Likert-Skalenlinien wurden gemessen, und eine Punktzahl wurde durch die markierte Länge in Millimetern bestimmt. Patienten, die „keine Schmerzen“ schrieben, wurden als 0 mm markiert angesehen.
Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Injektionsschmerz-Score (Median)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens

Eine visuelle Likert-Analogskala wird verwendet, um das Schmerzniveau jedes Studienteilnehmers während der Injektion der zervikalen Blockade zu dokumentieren.

Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens und nach Anweisung durch die Untersucher gaben die Frauen die Intensität ihrer Schmerzen an, indem sie einzelne Linien auf einer visuellen 100-mm-Likert-Analogskala markierten. Die Skalen enthielten keine Hashmarks oder internen Deskriptoren, da sich gezeigt hat, dass diese die Antworten verzerren und die Zuverlässigkeit verringern.

Patientenmarkierungen auf 100-mm-Likert-Skalenlinien wurden gemessen, und eine Punktzahl wurde durch die markierte Länge in Millimetern bestimmt. Patienten, die „keine Schmerzen“ schrieben, wurden als 0 mm markiert angesehen.
Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschmerz bei LEEP-Eingriff, einschließlich Eingriffsschmerz und Krämpfe (Mittelwert)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens

Eine visuelle Likert-Analogskala wird verwendet, um den Gesamtschmerz zu bestimmen, den jeder Studienteilnehmer erfährt, einschließlich Injektionsschmerz, Eingriffsschmerz und Krämpfe.

Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens und nach Anweisung durch die Untersucher gaben die Frauen die Intensität ihrer Schmerzen an, indem sie einzelne Linien auf einer visuellen 100-mm-Likert-Analogskala markierten. Die Skalen enthielten keine Hashmarks oder internen Deskriptoren, da sich gezeigt hat, dass diese die Antworten verzerren und die Zuverlässigkeit verringern.

Patientenmarkierungen auf 100-mm-Likert-Skalenlinien wurden gemessen, und eine Punktzahl wurde durch die markierte Länge in Millimetern bestimmt. Patienten, die „keine Schmerzen“ schrieben, wurden als 0 mm markiert angesehen.
Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Gesamtschmerz bei LEEP-Eingriff, einschließlich Eingriffsschmerz und Krämpfe (Median)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens

Eine visuelle Likert-Analogskala wird verwendet, um den Gesamtschmerz zu bestimmen, den jeder Studienteilnehmer erfährt, einschließlich Injektionsschmerz, Eingriffsschmerz und Krämpfe.

Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens und nach Anweisung durch die Untersucher gaben die Frauen die Intensität ihrer Schmerzen an, indem sie einzelne Linien auf einer visuellen 100-mm-Likert-Analogskala markierten. Die Skalen enthielten keine Hashmarks oder internen Deskriptoren, da sich gezeigt hat, dass diese die Antworten verzerren und die Zuverlässigkeit verringern.

Patientenmarkierungen auf 100-mm-Likert-Skalenlinien wurden gemessen, und eine Punktzahl wurde durch die markierte Länge in Millimetern bestimmt. Patienten, die „keine Schmerzen“ schrieben, wurden als 0 mm markiert angesehen.
Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: L. Stewart Massad, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201104269

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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