Puskuroitu lidokaiini silmukan sähkökirurgisiin leikkaustoimenpiteisiin (LEEP)
Satunnaistettu koe puskuroidusta vs. puskuroimattomasta lidokaiinista epinefriinillä kohdunkaulan silmukan leikkausta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, vähentääkö kohdunkaulansisäiseen anestesiaan käytetyn aineen puskurointi kohdunkaulan silmukan leikkaushetkellä injektioon liittyvää kipua. (Hypoteesi: puskurointi vähentää merkittävästi injektioon liittyvää kipua.)
- Sen selvittämiseksi, voidaanko muita LEEP:n aiheuttaman kivun osia (toimenpiteeseen liittyvää kipua ja kouristelua) vähentää puskuroimalla kohdunkaulansisäistä anestesiaa naisilla, joille tehdään kohdunkaulan silmukan leikkaus. (Hypoteesi: puskurointi vähentää vain injektiokipua, koska lidokaiini vähentää toimenpiteeseen liittyvää kipua tasaisesti molemmissa käsissä eikä kouristuksia vähennetä kummassakaan käsivarressa.)
Tausta:
Vaikka kohdunkaulan syövän esiintyvyys on vähentynyt dramaattisesti Pap-testiseulonnan ja esiasteiden hävittämisen ansiosta, yli 100 000 yhdysvaltalaisnaiselle kehittyy joka vuosi pahanlaatuisia kohdunkaulan vaurioita, jotka vaativat hoitoa (1). Kohdunkaulan silmukan sähkökirurginen leikkausmenettely (LEEP) on yleisin CIN-hoito yhdysvaltalaisten gynekologien keskuudessa. LEEP suoritetaan käyttämällä yhtä tai useampaa 1–2 cm:n sähkökirurgista diatermiasilmukkaa osallistuvan ja riskialttiiden kohdunkaulan epiteelin poistamiseksi, mukaan lukien alla oleva strooman sisältävä rauhanen. Tämän kudoksen tuhoaminen poistaa solut, jotka ovat infektoituneet ihmisen papilloomaviruksella, joka on kohdunkaulasyövän lähin aiheuttaja, ja vähentää radikaalisti riskiä myöhemmin kehittyä kohdunkaulan syöpää (2, 3).
LEEP suoritetaan yleensä avohoidossa käyttämällä kohdunkaulansisäistä anestesiaa, yleisimmin yhdistämällä lidokaiinia anestesia-aineena epinefriinin kanssa hemostaattisena aineena; lopullinen hemostaasi saavutetaan käyttämällä sähkökirurgista fulguraatiota ja paikallisia hemostaattisia aineita (4). Aikaisempi kirjallisuus on ehdottanut, että LEEP-kivulla on 3 osatekijää: kipu anestesiayhdistelmän injektiosta, kipu leikkauksesta ja kouristukset kohdun refleksistä supistuksista (5). Vaikka kouristelua voidaan hallita suun kautta otetuilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, injektio ja toimenpidekipu eivät. Useimmat naiset luokittelevat LEEP-kivun arvoon 3-7 Likert-asteikolla 0-10 (5, 6).
Iho- ja silmäpuudutusta ja luuydinbiopsiaa koskevissa tutkimuksissa on havaittu, että happamien paikallispuudutusaineiden puskurointi vähentää injektiokipua (7–14), jolloin kipu vähenee jopa 66 % ja tulokset ovat merkittäviä satunnaistetuissa 30–50 osallistujan kokeissa. Puskuroidun lidokaiinin käyttöä ei ole kuitenkaan vielä testattu LEEP:ien varalta. Päätutkija on käyttänyt molempia anestesian muotoja ja pitää molempia hyväksyttäviä hoitomuotoja; hän ei ole tietoinen mistään todisteista, jotka tukisivat kummankaan käden paremmuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
aiemman biopsian lukeminen
- kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) asteen 2 tai 3 tai mikroinvasiivinen syöpä
- adenokarsinooma in situ
- jatkuva CIN 1
edeltänyt pap lukea nimellä
- korkealaatuinen levyepiteelin sisäinen vaurio
- epätyypilliset rauhassolut
- jatkuva matala-asteinen levyepiteelin sisäinen vaurio
Poissulkemiskriteerit:
- anatomia ei sovellu turvalliseen toimistosilmukan leikkaukseen käyttäjän harkinnan perusteella
- kyvyttömyys sietää toimenpidettä paikallispuudutuksessa
- raskaus
- ikä alle 18 vuotta
- kyvyttömyys ymmärtää puhuttua tai kirjallista englantia
- suostumuksen epääminen
- vanki
- henkistä vajaatoimintaa
- antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa tai tunnettu verenvuotodiateesi
- muiden kipulääkkeiden kuin reseptivapaan lääkkeiden käyttö (OTC-lääkkeet sisältävät tulehduskipulääkkeitä tai tylenolia) 7 päivän kuluessa aikataulun mukaisesta LEEP:stä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiini käsi
Tämän käsivarren naiset saavat tavallista lidokaiinia ja epinefriiniä injektoituna heidän kohdunkaulaan ennen LEEP-toimenpiteen suorittamista.
|
|
|
Kokeellinen: Puskuroitu lidokaiini
Tämän käsivarren naiset saavat natriumbikarbonaattipuskuroitua lidokaiinia sekoitettuna epinefriinin kanssa kohdunkaulaan ennen LEEP-toimenpiteen suorittamista.
|
8,4 % natriumbikarbonaatti sekoitetaan lidokaiinin kanssa suhteessa 1:10 ennen kuin se sekoitetaan epinefriinin kanssa ja ruiskutetaan kohdunkaulaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektion kipupisteet (keskiarvo)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Likertin visuaalista analogista asteikkoa käytetään dokumentoimaan kunkin tutkimukseen osallistujan kohdunkaulan lohkon injektion aikana kokeman kivun taso. 30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja tutkijoiden ohjeiden jälkeen naiset ilmoittivat kipunsa voimakkuudesta merkitsemällä yksittäisiä viivoja 100 mm:n Likert visuaalisten analogisten asteikkojen yli. Asteikot eivät sisältäneet hashmarkeja tai sisäisiä kuvaajia, koska niiden on osoitettu vääristävän vastauksia ja heikentävän luotettavuutta. Potilasmerkit 100 mm:n Likert-asteikon viivoista mitattiin ja pisteet määritettiin millimetreinä merkityn pituuden perusteella. Potilaiden, jotka kirjoittivat "ei kipua", katsottiin olevan 0 mm. |
30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Injektion kipupisteet (mediaani)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Likertin visuaalista analogista asteikkoa käytetään dokumentoimaan kunkin tutkimukseen osallistujan kohdunkaulan lohkon injektion aikana kokeman kivun taso. 30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja tutkijoiden ohjeiden jälkeen naiset ilmoittivat kipunsa voimakkuudesta merkitsemällä yksittäisiä viivoja 100 mm:n Likert visuaalisten analogisten asteikkojen yli. Asteikot eivät sisältäneet hashmarkeja tai sisäisiä kuvaajia, koska niiden on osoitettu vääristävän vastauksia ja heikentävän luotettavuutta. Potilasmerkit 100 mm:n Likert-asteikon viivoista mitattiin ja pisteet määritettiin millimetreinä merkityn pituuden perusteella. Potilaiden, jotka kirjoittivat "ei kipua", katsottiin olevan 0 mm. |
30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LEEP-toimenpiteen kokonaiskipu, mukaan lukien toimenpidekipu ja kouristukset (keskiarvo)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Likertin visuaalista analogista asteikkoa käytetään kunkin tutkimuksen osallistujan kokeman kokonaiskivun määrittämiseen, mukaan lukien injektiokipu, toimenpidekipu ja kouristukset. 30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja tutkijoiden ohjeiden jälkeen naiset ilmoittivat kipunsa voimakkuudesta merkitsemällä yksittäisiä viivoja 100 mm:n Likert visuaalisten analogisten asteikkojen yli. Asteikot eivät sisältäneet hashmarkeja tai sisäisiä kuvaajia, koska niiden on osoitettu vääristävän vastauksia ja heikentävän luotettavuutta. Potilasmerkit 100 mm:n Likert-asteikon viivoista mitattiin ja pisteet määritettiin millimetreinä merkityn pituuden perusteella. Potilaiden, jotka kirjoittivat "ei kipua", katsottiin olevan 0 mm. |
30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
LEEP-toimenpiteen kokonaiskipu, mukaan lukien toimenpidekipu ja kouristukset (mediaani)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Likertin visuaalista analogista asteikkoa käytetään kunkin tutkimuksen osallistujan kokeman kokonaiskivun määrittämiseen, mukaan lukien injektiokipu, toimenpidekipu ja kouristukset. 30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja tutkijoiden ohjeiden jälkeen naiset ilmoittivat kipunsa voimakkuudesta merkitsemällä yksittäisiä viivoja 100 mm:n Likert visuaalisten analogisten asteikkojen yli. Asteikot eivät sisältäneet hashmarkeja tai sisäisiä kuvaajia, koska niiden on osoitettu vääristävän vastauksia ja heikentävän luotettavuutta. Potilasmerkit 100 mm:n Likert-asteikon viivoista mitattiin ja pisteet määritettiin millimetreinä merkityn pituuden perusteella. Potilaiden, jotka kirjoittivat "ei kipua", katsottiin olevan 0 mm. |
30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: L. Stewart Massad, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Orlinsky M, Hudson C, Chan L, Deslauriers R. Pain comparison of unbuffered versus buffered lidocaine in local wound infiltration. J Emerg Med. 1992 Jul-Aug;10(4):411-5. doi: 10.1016/0736-4679(92)90269-y.
- Ruegg TA, Curran CR, Lamb T. Use of buffered lidocaine in bone marrow biopsies: a randomized, controlled trial. Oncol Nurs Forum. 2009 Jan;36(1):52-60. doi: 10.1188/09.ONF.52-60.
- Sharma T, Gopal L, Shanmugam MP, Bhende P, George J, Samanta TK, Mukesh BN. Comparison of pH-adjusted bupivacaine with a mixture of non-pH-adjusted bupivacaine and lignocaine in primary vitreoretinal surgery. Retina. 2002 Apr;22(2):202-7. doi: 10.1097/00006982-200204000-00011.
- Fitton AR, Ragbir M, Milling MA. The use of pH adjusted lignocaine in controlling operative pain in the day surgery unit: a prospective, randomised trial. Br J Plast Surg. 1996 Sep;49(6):404-8. doi: 10.1016/s0007-1226(96)90011-9.
- Burns CA, Ferris G, Feng C, Cooper JZ, Brown MD. Decreasing the pain of local anesthesia: a prospective, double-blind comparison of buffered, premixed 1% lidocaine with epinephrine versus 1% lidocaine freshly mixed with epinephrine. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):128-31. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.043.
- Younis I, Bhutiani RP. Taking the 'ouch' out - effect of buffering commercial xylocaine on infiltration and procedure pain - a prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Ann R Coll Surg Engl. 2004 May;86(3):213-7. doi: 10.1308/003588404323043382.
- Masters JE. Randomised control trial of pH buffered lignocaine with adrenaline in outpatient operations. Br J Plast Surg. 1998 Jul;51(5):385-7. doi: 10.1054/bjps.1997.0293.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201104269
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .