用于环形电外科切除程序 (LEEP) 的缓冲利多卡因
缓冲与非缓冲利多卡因与肾上腺素用于宫颈环切除术的随机试验
研究概览
详细说明
具体目标：
- 确定在宫颈环切除术时缓冲用于宫颈内麻醉的药物是否能减少注射相关的疼痛。 （假设：缓冲显着减少注射相关的疼痛。）
- 确定是否可以通过在接受宫颈环切除术的女性中缓冲宫颈内麻醉剂来减少 LEEP 引起的其他疼痛（手术疼痛和痉挛）。 （假设：只有注射疼痛会因缓冲而减轻，因为利多卡因会在双臂中均等地减轻程序性疼痛，并且不会减轻任何一只手臂的痉挛。）
背景：
尽管通过巴氏试验筛查和根除前体细胞显着降低了宫颈癌发病率，但每年仍有超过 100,000 名美国女性患上需要治疗的癌前宫颈病变 (1)。 宫颈环形电外科切除术 (LEEP) 是美国妇科医生最常用的 CIN 治疗方法。 LEEP 是使用一个或多个 1-2 厘米的电外科透热疗法环来执行的，以切除受累和处于危险中的宫颈上皮细胞，包括含有腺体的下层间质。 破坏该组织可消除感染人乳头瘤病毒（宫颈癌的近因）的细胞，并从根本上降低以后患上宫颈癌的风险 (2, 3)。
LEEP 通常作为使用宫颈内麻醉的门诊手术进行，最常见的是将利多卡因作为麻醉剂与肾上腺素作为止血剂结合使用；使用电外科电灼术和局部止血剂可实现最终止血 (4)。 先前的文献表明 LEEP 引起的疼痛有 3 个组成部分：注射麻醉剂组合引起的疼痛、切除引起的疼痛和反射性子宫收缩引起的痉挛 (5)。 虽然可以通过口服非甾体类抗炎药控制痉挛，但注射和手术疼痛却不能。 大多数女性在 0-10 的李克特量表 (5, 6) 中将 LEEP 的疼痛归类为 3-7。
皮肤和眼部麻醉以及骨髓活检的研究发现，酸性局部麻醉剂的缓冲作用可减轻注射疼痛 (7-14)，在涉及 30-50 名参与者的随机试验中，疼痛减轻高达 66% 并取得显着效果。 然而，缓冲利多卡因的使用尚未针对 LEEP 进行过测试。 主要研究者使用了两种麻醉方式并考虑了两种可接受的治疗方式；他不知道有任何证据可以支持任何一方的优势。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
先行活检读作
- 2 级或 3 级宫颈上皮内瘤变 (CIN) 或微浸润癌
- 原位腺癌
- 持续性 CIN 1
先行词 pap 读作
- 高度鳞状上皮内病变
- 非典型腺细胞
- 持续性低级别鳞状上皮内病变
排除标准：
- 根据操作员的判断，解剖结构不适合安全办公室环路切除
- 无法耐受局部麻醉下的手术
- 怀孕
- 年龄小于 18 岁
- 无法理解口语或书面英语
- 拒绝同意
- 囚犯
- 精神上无行为能力
- 抗凝剂或抗血小板治疗，或已知的出血素质
- 在预定的 LEEP 后 7 天内使用非处方药（OTC 药物包括 NSAIDS 或泰诺）以外的止痛药
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利多卡因臂
这只手臂中的女性将在 LEEP 手术之前接受普通利多卡因和肾上腺素注射到她们的子宫颈。
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实验性的：缓冲利多卡因
这只手臂中的女性将在 LEEP 手术之前接受混合有肾上腺素的碳酸氢钠缓冲利多卡因注射到她们的子宫颈。
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8.4% 的碳酸氢钠将以 1:10 的比例与利多卡因混合，然后与肾上腺素混合并注入子宫颈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射疼痛评分（平均值）
大体时间：程序完成后30分钟内
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Likert 视觉模拟量表将用于记录每个研究参与者在注射颈椎阻滞期间所经历的疼痛程度。 在手术完成后 30 分钟内，在研究人员的指导下，女性通过在 100 毫米李克特视觉模拟量表上标记单线来报告她们的疼痛强度。 量表不包括哈希标记或内部描述符，因为这些已被证明会使响应产生偏差并降低可靠性。 测量 100 毫米李克特刻度线上的患者标记，并根据标记的长度（以毫米为单位）确定分数。 写下“无痛”的患者被认为标记为 0 mm。 |
程序完成后30分钟内
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注射疼痛评分（中位数）
大体时间：程序完成后30分钟内
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Likert 视觉模拟量表将用于记录每个研究参与者在注射颈椎阻滞期间所经历的疼痛程度。 在手术完成后 30 分钟内，在研究人员的指导下，女性通过在 100 毫米李克特视觉模拟量表上标记单线来报告她们的疼痛强度。 量表不包括哈希标记或内部描述符，因为这些已被证明会使响应产生偏差并降低可靠性。 测量 100 毫米李克特刻度线上的患者标记，并根据标记的长度（以毫米为单位）确定分数。 写下“无痛”的患者被认为标记为 0 mm。 |
程序完成后30分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体 LEEP 手术疼痛，包括手术疼痛和痉挛（平均值）
大体时间：程序完成后30分钟内
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Likert 视觉模拟量表将用于确定每个研究参与者经历的整体疼痛，包括注射痛、手术痛和痉挛。 在手术完成后 30 分钟内，在研究人员的指导下，女性通过在 100 毫米李克特视觉模拟量表上标记单线来报告她们的疼痛强度。 量表不包括哈希标记或内部描述符，因为这些已被证明会使响应产生偏差并降低可靠性。 测量 100 毫米李克特刻度线上的患者标记，并根据标记的长度（以毫米为单位）确定分数。 写下“无痛”的患者被认为标记为 0 mm。 |
程序完成后30分钟内
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整体 LEEP 手术疼痛，包括手术疼痛和痉挛（中位数）
大体时间：程序完成后30分钟内
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Likert 视觉模拟量表将用于确定每个研究参与者经历的整体疼痛，包括注射痛、手术痛和痉挛。 在手术完成后 30 分钟内，在研究人员的指导下，女性通过在 100 毫米李克特视觉模拟量表上标记单线来报告她们的疼痛强度。 量表不包括哈希标记或内部描述符，因为这些已被证明会使响应产生偏差并降低可靠性。 测量 100 毫米李克特刻度线上的患者标记，并根据标记的长度（以毫米为单位）确定分数。 写下“无痛”的患者被认为标记为 0 mm。 |
程序完成后30分钟内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：L. Stewart Massad, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Orlinsky M, Hudson C, Chan L, Deslauriers R. Pain comparison of unbuffered versus buffered lidocaine in local wound infiltration. J Emerg Med. 1992 Jul-Aug;10(4):411-5. doi: 10.1016/0736-4679(92)90269-y.
- Ruegg TA, Curran CR, Lamb T. Use of buffered lidocaine in bone marrow biopsies: a randomized, controlled trial. Oncol Nurs Forum. 2009 Jan;36(1):52-60. doi: 10.1188/09.ONF.52-60.
- Sharma T, Gopal L, Shanmugam MP, Bhende P, George J, Samanta TK, Mukesh BN. Comparison of pH-adjusted bupivacaine with a mixture of non-pH-adjusted bupivacaine and lignocaine in primary vitreoretinal surgery. Retina. 2002 Apr;22(2):202-7. doi: 10.1097/00006982-200204000-00011.
- Fitton AR, Ragbir M, Milling MA. The use of pH adjusted lignocaine in controlling operative pain in the day surgery unit: a prospective, randomised trial. Br J Plast Surg. 1996 Sep;49(6):404-8. doi: 10.1016/s0007-1226(96)90011-9.
- Burns CA, Ferris G, Feng C, Cooper JZ, Brown MD. Decreasing the pain of local anesthesia: a prospective, double-blind comparison of buffered, premixed 1% lidocaine with epinephrine versus 1% lidocaine freshly mixed with epinephrine. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):128-31. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.043.
- Younis I, Bhutiani RP. Taking the 'ouch' out - effect of buffering commercial xylocaine on infiltration and procedure pain - a prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Ann R Coll Surg Engl. 2004 May;86(3):213-7. doi: 10.1308/003588404323043382.
- Masters JE. Randomised control trial of pH buffered lignocaine with adrenaline in outpatient operations. Br J Plast Surg. 1998 Jul;51(5):385-7. doi: 10.1054/bjps.1997.0293.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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