Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebufferde lidocaïne voor lus-elektrochirurgische excisieprocedures (LEEP's)

26 juni 2014 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een gerandomiseerde proef van gebufferde versus niet-gebufferde lidocaïne met epinefrine voor excisie van de cervicale lus

Vrouwen die een LEEP-procedure ondergaan en lidocaïne gebufferd met natriumbicarbonaat krijgen voor hun cervicaal blok, zullen minder injectiepijn ervaren dan vrouwen die gewone lidocaïne krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen:

  1. Om te bepalen of het bufferen van het middel dat wordt gebruikt voor intracervicale anesthesie op het moment van excisie van de cervicale lus injectiegerelateerde pijn vermindert. (Hypothese: buffering vermindert injectiegerelateerde pijn aanzienlijk.)
  2. Om te bepalen of andere componenten van pijn van LEEP (procedurele pijn en krampen) kunnen worden verminderd door buffering van intracervicale anesthesie bij vrouwen die excisie van de cervicale lus ondergaan. (Hypothese: alleen injectiepijn zal worden verminderd door buffering, aangezien procedurele pijn door lidocaïne in beide armen in gelijke mate wordt verminderd en krampen in geen van beide armen worden verminderd.)

Achtergrond:

Hoewel het aantal gevallen van baarmoederhalskanker drastisch is gedaald door middel van Pap-testscreening en de uitroeiing van voorlopers, ontwikkelen meer dan 100.000 Amerikaanse vrouwen elk jaar premaligne cervicale laesies die behandeling vereisen (1). De cervicale lus elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) is de meest gebruikelijke therapie voor CIN onder Amerikaanse gynaecologen. LEEP wordt uitgevoerd met behulp van een of meer elektrochirurgische diathermielussen van 1-2 cm om betrokken en risicovol cervicaal epitheel uit te snijden, inclusief onderliggende stroma-bevattende klieren. Het vernietigen van dit weefsel elimineert cellen die geïnfecteerd zijn met humaan papillomavirus, de naaste oorzaak van baarmoederhalskanker, en vermindert het risico om later baarmoederhalskanker te ontwikkelen radicaal (2, 3).

LEEP wordt meestal uitgevoerd als een poliklinische procedure met behulp van intracervicale anesthesie, waarbij meestal lidocaïne als anestheticum wordt gecombineerd met epinefrine als hemostatisch middel; definitieve hemostase wordt bereikt met behulp van elektrochirurgische fulguratie en lokale hemostatische middelen (4). Eerdere literatuur heeft gesuggereerd dat pijn van LEEP 3 componenten heeft: pijn van injectie van de verdovingscombinatie, pijn van de excisie en krampen van reflex-baarmoedercontracties (5). Hoewel krampen onder controle kunnen worden gehouden met orale niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, zijn injectie- en procedurele pijn dat niet. De meeste vrouwen categoriseren de pijn van LEEP als 3-7 op een 0-10 Likert-schaal (5, 6).

Studies naar dermale en oculaire anesthesie en beenmergbiopsie hebben aangetoond dat buffering van zure lokale anesthetica injectiepijn vermindert (7-14), met tot 66% pijnvermindering en significante resultaten in gerandomiseerde onderzoeken met 30-50 deelnemers. Het gebruik van gebufferde lidocaïne is echter nog niet getest op LEEP's. De hoofdonderzoeker heeft beide vormen van anesthesie toegepast en acht beide therapievormen acceptabel; hij is niet op de hoogte van enig bewijs dat de superioriteit van beide armen ondersteunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voorafgaande biopsie gelezen als

    • cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) graad 2 of 3 of micro-invasieve kanker
    • adenocarcinoom in situ
    • aanhoudende CIN 1

  • antecedent pap gelezen als

    • hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie
    • atypische glandulaire cellen
    • aanhoudende laaggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesie

Uitsluitingscriteria:

  • anatomie ongeschikt voor veilige uitsnijding van de kantoorlus op basis van het oordeel van de operator
  • onvermogen om de procedure onder plaatselijke verdoving te verdragen
  • zwangerschap
  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • onvermogen om gesproken of geschreven Engels te begrijpen
  • weigering van toestemming
  • gevangene
  • geestelijke onbekwaamheid
  • anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, of bekende bloedingsdiathese
  • gebruik van pijnstillers anders dan vrij verkrijgbare medicijnen (OTC-medicijnen omvatten NSAIDS of Tylenol) binnen 7 dagen na geplande LEEP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne arm
Vrouwen in deze arm krijgen voorafgaand aan de LEEP-procedure gewone lidocaïne met epinefrine in hun baarmoederhals geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Niet-gebufferde lidocaïne
Experimenteel: Gebufferde lidocaïne
Vrouwen in deze arm krijgen vóór de LEEP-procedure natriumbicarbonaatgebufferde lidocaïne gemengd met epinefrine in hun baarmoederhals geïnjecteerd.
Geneesmiddel: met natriumbicarbonaat gebufferde lidocaïne
8,4% natriumbicarbonaat wordt gemengd met lidocaïne in een verhouding van 1:10 voorafgaand aan het mengen met epinefrine en het injecteren in de baarmoederhals.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Injectiepijnscore (gemiddelde)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure

Er zal een visuele analoge Likert-schaal worden gebruikt om het pijnniveau van elke studiedeelnemer te documenteren die wordt ervaren tijdens injectie van het cervicale blok.

Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure en na instructie door de onderzoekers, rapporteerden vrouwen de intensiteit van hun pijn door enkele lijnen te markeren over 100 mm Likert visuele analoge schalen. Schalen bevatten geen hashmarks of interne descriptoren, omdat is aangetoond dat deze reacties vertekenen en de betrouwbaarheid verminderen.

Patiëntmarkeringen op Likert-schaallijnen van 100 mm werden gemeten en een score werd bepaald door de lengte die was gemarkeerd in millimeters. Patiënten die "geen pijn" schreven, werden geacht 0 mm te hebben gemarkeerd.
Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure
Injectiepijnscore (mediaan)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure

Er zal een visuele analoge Likert-schaal worden gebruikt om het pijnniveau van elke studiedeelnemer te documenteren die wordt ervaren tijdens injectie van het cervicale blok.

Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure en na instructie door de onderzoekers, rapporteerden vrouwen de intensiteit van hun pijn door enkele lijnen te markeren over 100 mm Likert visuele analoge schalen. Schalen bevatten geen hashmarks of interne descriptoren, omdat is aangetoond dat deze reacties vertekenen en de betrouwbaarheid verminderen.

Patiëntmarkeringen op Likert-schaallijnen van 100 mm werden gemeten en een score werd bepaald door de lengte die was gemarkeerd in millimeters. Patiënten die "geen pijn" schreven, werden geacht 0 mm te hebben gemarkeerd.
Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele LEEP-procedurepijn inclusief procedurele pijn en krampen (gemiddeld)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure

Een visuele analoge Likert-schaal zal worden gebruikt om de algehele pijn te bepalen die elke studiedeelnemer ervaart, inclusief injectiepijn, procedurele pijn en krampen.

Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure en na instructie door de onderzoekers, rapporteerden vrouwen de intensiteit van hun pijn door enkele lijnen te markeren over 100 mm Likert visuele analoge schalen. Schalen bevatten geen hashmarks of interne descriptoren, omdat is aangetoond dat deze reacties vertekenen en de betrouwbaarheid verminderen.

Patiëntmarkeringen op Likert-schaallijnen van 100 mm werden gemeten en een score werd bepaald door de lengte die was gemarkeerd in millimeters. Patiënten die "geen pijn" schreven, werden geacht 0 mm te hebben gemarkeerd.
Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure
Algehele LEEP-procedurepijn inclusief procedurele pijn en krampen (mediaan)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure

Een visuele analoge Likert-schaal zal worden gebruikt om de algehele pijn te bepalen die elke studiedeelnemer ervaart, inclusief injectiepijn, procedurele pijn en krampen.

Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure en na instructie door de onderzoekers, rapporteerden vrouwen de intensiteit van hun pijn door enkele lijnen te markeren over 100 mm Likert visuele analoge schalen. Schalen bevatten geen hashmarks of interne descriptoren, omdat is aangetoond dat deze reacties vertekenen en de betrouwbaarheid verminderen.

Patiëntmarkeringen op Likert-schaallijnen van 100 mm werden gemeten en een score werd bepaald door de lengte die was gemarkeerd in millimeters. Patiënten die "geen pijn" schreven, werden geacht 0 mm te hebben gemarkeerd.
Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: L. Stewart Massad, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201104269

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren