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Lidocaína tamponada para procedimentos de excisão eletrocirúrgica em alça (LEEPs)

26 de junho de 2014 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo randomizado de lidocaína tamponada versus não tamponada com epinefrina para excisão de alça cervical

As mulheres submetidas a um procedimento de LEEP que recebem lidocaína tamponada com bicarbonato de sódio para o bloqueio cervical sentirão menos dor de injeção do que as mulheres que recebem lidocaína pura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos específicos:

  1. Determinar se o tamponamento do agente usado para anestesia intracervical no momento da excisão da alça cervical reduz a dor relacionada à injeção. (Hipótese: tamponamento reduz significativamente a dor relacionada à injeção.)
  2. Determinar se outros componentes da dor da CAF (dor do procedimento e cólicas) podem ser reduzidos pelo tamponamento do anestésico intracervical em mulheres submetidas à excisão da alça cervical. (Hipótese: apenas a dor da injeção será reduzida pelo tamponamento, já que a dor do procedimento será reduzida pela lidocaína igualmente em ambos os braços e as cãibras não serão reduzidas em nenhum dos braços.)

Fundo:

Embora as taxas de câncer do colo do útero tenham sido drasticamente reduzidas pelo exame de Papanicolaou e pela erradicação dos precursores, mais de 100.000 mulheres nos Estados Unidos desenvolvem lesões cervicais pré-malignas a cada ano que requerem tratamento (1). O procedimento de excisão eletrocirúrgica da alça cervical (CAF) é a terapia mais comum para NIC entre os ginecologistas americanos. A LEEP é realizada usando um ou mais loops de diatermia eletrocirúrgica de 1-2 cm para excisar o epitélio cervical envolvido e em risco, incluindo as glândulas contendo estroma subjacente. A destruição desse tecido elimina as células infectadas com o vírus do papiloma humano, a causa próxima do câncer cervical, e reduz radicalmente o risco de desenvolver câncer cervical posteriormente (2, 3).

A CAF geralmente é realizada como um procedimento ambulatorial usando anestesia intracervical, mais comumente combinando lidocaína como agente anestésico com epinefrina como agente hemostático; a hemostasia final é obtida com fulguração eletrocirúrgica e agentes hemostáticos tópicos (4). A literatura anterior sugeriu que a dor da CAF tem 3 componentes: dor da injeção da combinação anestésica, dor da excisão e cãibras das contrações uterinas reflexas (5). Embora as cólicas possam ser controladas com agentes anti-inflamatórios não esteróides orais, a injeção e a dor do procedimento não são. A maioria das mulheres classifica a dor da LEEP como 3-7 em uma escala Likert de 0-10 (5, 6).

Estudos de anestesia cutânea e ocular e biópsia de medula óssea descobriram que o tamponamento de agentes anestésicos locais ácidos reduz a dor da injeção (7-14), com até 66% de redução na dor e resultados significativos em estudos randomizados envolvendo 30-50 participantes. No entanto, o uso de lidocaína tamponada ainda não foi testado para LEEPs. O investigador principal usou ambas as formas de anestesia e considera ambas as formas de terapia aceitáveis; ele não tem conhecimento de nenhuma evidência para apoiar a superioridade de qualquer um dos braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • biópsia antecedente lida como

    • neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grau 2 ou 3 ou câncer microinvasivo
    • adenocarcinoma in situ
    • NIC persistente 1

  • pap antecedente lido como

    • lesão intraepitelial escamosa de alto grau
    • células glandulares atípicas
    • lesão intraepitelial escamosa persistente de baixo grau

Critério de exclusão:

  • anatomia inadequada para excisão de alça de consultório segura com base no julgamento do operador
  • incapacidade de tolerar o procedimento sob anestesia local
  • gravidez
  • idade inferior a 18 anos
  • incapacidade de entender inglês falado ou escrito
  • recusa de consentimento
  • prisioneiro
  • incapacidade mental
  • terapia anticoagulante ou antiplaquetária, ou diátese hemorrágica conhecida
  • uso de analgésicos que não sejam medicamentos de venda livre (remédios OTC incluem AINEs ou Tylenol) dentro de 7 dias da CAF programada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de lidocaína
As mulheres neste braço receberão lidocaína simples com epinefrina injetada no colo do útero antes do procedimento LEEP.
Medicamento: Lidocaína não tamponada
Experimental: Lidocaína tamponada
As mulheres neste braço receberão lidocaína tamponada com bicarbonato de sódio misturada com epinefrina injetada no colo do útero antes do procedimento LEEP.
Medicamento: lidocaína tamponada com bicarbonato de sódio
Bicarbonato de sódio a 8,4% será misturado com lidocaína na proporção de 1:10 antes de misturar com epinefrina e injetar no colo do útero.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor por injeção (média)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento

Uma escala analógica visual de Likert será usada para documentar o nível de dor de cada participante do estudo experimentado durante a injeção do bloqueio cervical.

Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento e após a instrução dos investigadores, as mulheres relataram a intensidade de sua dor marcando linhas únicas em escalas analógicas visuais Likert de 100 mm. As escalas não incluíam hashmarks ou descritores internos, pois foi demonstrado que eles distorcem as respostas e diminuem a confiabilidade.

As marcas do paciente nas linhas da escala Likert de 100 mm foram medidas e uma pontuação foi determinada pelo comprimento marcado em milímetros. Os pacientes que escreveram "sem dor" foram considerados como marcando 0 mm.
Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
Pontuação da dor da injeção (mediana)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento

Uma escala analógica visual de Likert será usada para documentar o nível de dor de cada participante do estudo experimentado durante a injeção do bloqueio cervical.

Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento e após a instrução dos investigadores, as mulheres relataram a intensidade de sua dor marcando linhas únicas em escalas analógicas visuais Likert de 100 mm. As escalas não incluíam hashmarks ou descritores internos, pois foi demonstrado que eles distorcem as respostas e diminuem a confiabilidade.

As marcas do paciente nas linhas da escala Likert de 100 mm foram medidas e uma pontuação foi determinada pelo comprimento marcado em milímetros. Os pacientes que escreveram "sem dor" foram considerados como marcando 0 mm.
Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor geral do procedimento LEEP, incluindo dor e cãibras durante o procedimento (média)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento

Uma escala analógica visual de Likert será usada para determinar a dor geral experimentada por cada participante do estudo, incluindo dor de injeção, dor de procedimento e cólicas.

Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento e após a instrução dos investigadores, as mulheres relataram a intensidade de sua dor marcando linhas únicas em escalas analógicas visuais Likert de 100 mm. As escalas não incluíam hashmarks ou descritores internos, pois foi demonstrado que eles distorcem as respostas e diminuem a confiabilidade.

As marcas do paciente nas linhas da escala Likert de 100 mm foram medidas e uma pontuação foi determinada pelo comprimento marcado em milímetros. Os pacientes que escreveram "sem dor" foram considerados como marcando 0 mm.
Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
Dor geral do procedimento LEEP, incluindo dor e cãibras durante o procedimento (mediana)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento

Uma escala analógica visual de Likert será usada para determinar a dor geral experimentada por cada participante do estudo, incluindo dor de injeção, dor de procedimento e cólicas.

Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento e após a instrução dos investigadores, as mulheres relataram a intensidade de sua dor marcando linhas únicas em escalas analógicas visuais Likert de 100 mm. As escalas não incluíam hashmarks ou descritores internos, pois foi demonstrado que eles distorcem as respostas e diminuem a confiabilidade.

As marcas do paciente nas linhas da escala Likert de 100 mm foram medidas e uma pontuação foi determinada pelo comprimento marcado em milímetros. Os pacientes que escreveram "sem dor" foram considerados como marcando 0 mm.
Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: L. Stewart Massad, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201104269

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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