Lidocaína tamponada para procedimentos de excisão eletrocirúrgica em alça (LEEPs)
Um estudo randomizado de lidocaína tamponada versus não tamponada com epinefrina para excisão de alça cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos específicos:
- Determinar se o tamponamento do agente usado para anestesia intracervical no momento da excisão da alça cervical reduz a dor relacionada à injeção. (Hipótese: tamponamento reduz significativamente a dor relacionada à injeção.)
- Determinar se outros componentes da dor da CAF (dor do procedimento e cólicas) podem ser reduzidos pelo tamponamento do anestésico intracervical em mulheres submetidas à excisão da alça cervical. (Hipótese: apenas a dor da injeção será reduzida pelo tamponamento, já que a dor do procedimento será reduzida pela lidocaína igualmente em ambos os braços e as cãibras não serão reduzidas em nenhum dos braços.)
Fundo:
Embora as taxas de câncer do colo do útero tenham sido drasticamente reduzidas pelo exame de Papanicolaou e pela erradicação dos precursores, mais de 100.000 mulheres nos Estados Unidos desenvolvem lesões cervicais pré-malignas a cada ano que requerem tratamento (1). O procedimento de excisão eletrocirúrgica da alça cervical (CAF) é a terapia mais comum para NIC entre os ginecologistas americanos. A LEEP é realizada usando um ou mais loops de diatermia eletrocirúrgica de 1-2 cm para excisar o epitélio cervical envolvido e em risco, incluindo as glândulas contendo estroma subjacente. A destruição desse tecido elimina as células infectadas com o vírus do papiloma humano, a causa próxima do câncer cervical, e reduz radicalmente o risco de desenvolver câncer cervical posteriormente (2, 3).
A CAF geralmente é realizada como um procedimento ambulatorial usando anestesia intracervical, mais comumente combinando lidocaína como agente anestésico com epinefrina como agente hemostático; a hemostasia final é obtida com fulguração eletrocirúrgica e agentes hemostáticos tópicos (4). A literatura anterior sugeriu que a dor da CAF tem 3 componentes: dor da injeção da combinação anestésica, dor da excisão e cãibras das contrações uterinas reflexas (5). Embora as cólicas possam ser controladas com agentes anti-inflamatórios não esteróides orais, a injeção e a dor do procedimento não são. A maioria das mulheres classifica a dor da LEEP como 3-7 em uma escala Likert de 0-10 (5, 6).
Estudos de anestesia cutânea e ocular e biópsia de medula óssea descobriram que o tamponamento de agentes anestésicos locais ácidos reduz a dor da injeção (7-14), com até 66% de redução na dor e resultados significativos em estudos randomizados envolvendo 30-50 participantes. No entanto, o uso de lidocaína tamponada ainda não foi testado para LEEPs. O investigador principal usou ambas as formas de anestesia e considera ambas as formas de terapia aceitáveis; ele não tem conhecimento de nenhuma evidência para apoiar a superioridade de qualquer um dos braços.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
biópsia antecedente lida como
- neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grau 2 ou 3 ou câncer microinvasivo
- adenocarcinoma in situ
- NIC persistente 1
pap antecedente lido como
- lesão intraepitelial escamosa de alto grau
- células glandulares atípicas
- lesão intraepitelial escamosa persistente de baixo grau
Critério de exclusão:
- anatomia inadequada para excisão de alça de consultório segura com base no julgamento do operador
- incapacidade de tolerar o procedimento sob anestesia local
- gravidez
- idade inferior a 18 anos
- incapacidade de entender inglês falado ou escrito
- recusa de consentimento
- prisioneiro
- incapacidade mental
- terapia anticoagulante ou antiplaquetária, ou diátese hemorrágica conhecida
- uso de analgésicos que não sejam medicamentos de venda livre (remédios OTC incluem AINEs ou Tylenol) dentro de 7 dias da CAF programada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de lidocaína
As mulheres neste braço receberão lidocaína simples com epinefrina injetada no colo do útero antes do procedimento LEEP.
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Experimental: Lidocaína tamponada
As mulheres neste braço receberão lidocaína tamponada com bicarbonato de sódio misturada com epinefrina injetada no colo do útero antes do procedimento LEEP.
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Bicarbonato de sódio a 8,4% será misturado com lidocaína na proporção de 1:10 antes de misturar com epinefrina e injetar no colo do útero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor por injeção (média)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
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Uma escala analógica visual de Likert será usada para documentar o nível de dor de cada participante do estudo experimentado durante a injeção do bloqueio cervical. Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento e após a instrução dos investigadores, as mulheres relataram a intensidade de sua dor marcando linhas únicas em escalas analógicas visuais Likert de 100 mm. As escalas não incluíam hashmarks ou descritores internos, pois foi demonstrado que eles distorcem as respostas e diminuem a confiabilidade. As marcas do paciente nas linhas da escala Likert de 100 mm foram medidas e uma pontuação foi determinada pelo comprimento marcado em milímetros. Os pacientes que escreveram "sem dor" foram considerados como marcando 0 mm. |
Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
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Pontuação da dor da injeção (mediana)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
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Uma escala analógica visual de Likert será usada para documentar o nível de dor de cada participante do estudo experimentado durante a injeção do bloqueio cervical. Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento e após a instrução dos investigadores, as mulheres relataram a intensidade de sua dor marcando linhas únicas em escalas analógicas visuais Likert de 100 mm. As escalas não incluíam hashmarks ou descritores internos, pois foi demonstrado que eles distorcem as respostas e diminuem a confiabilidade. As marcas do paciente nas linhas da escala Likert de 100 mm foram medidas e uma pontuação foi determinada pelo comprimento marcado em milímetros. Os pacientes que escreveram "sem dor" foram considerados como marcando 0 mm. |
Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor geral do procedimento LEEP, incluindo dor e cãibras durante o procedimento (média)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
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Uma escala analógica visual de Likert será usada para determinar a dor geral experimentada por cada participante do estudo, incluindo dor de injeção, dor de procedimento e cólicas. Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento e após a instrução dos investigadores, as mulheres relataram a intensidade de sua dor marcando linhas únicas em escalas analógicas visuais Likert de 100 mm. As escalas não incluíam hashmarks ou descritores internos, pois foi demonstrado que eles distorcem as respostas e diminuem a confiabilidade. As marcas do paciente nas linhas da escala Likert de 100 mm foram medidas e uma pontuação foi determinada pelo comprimento marcado em milímetros. Os pacientes que escreveram "sem dor" foram considerados como marcando 0 mm. |
Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
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Dor geral do procedimento LEEP, incluindo dor e cãibras durante o procedimento (mediana)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
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Uma escala analógica visual de Likert será usada para determinar a dor geral experimentada por cada participante do estudo, incluindo dor de injeção, dor de procedimento e cólicas. Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento e após a instrução dos investigadores, as mulheres relataram a intensidade de sua dor marcando linhas únicas em escalas analógicas visuais Likert de 100 mm. As escalas não incluíam hashmarks ou descritores internos, pois foi demonstrado que eles distorcem as respostas e diminuem a confiabilidade. As marcas do paciente nas linhas da escala Likert de 100 mm foram medidas e uma pontuação foi determinada pelo comprimento marcado em milímetros. Os pacientes que escreveram "sem dor" foram considerados como marcando 0 mm. |
Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: L. Stewart Massad, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Orlinsky M, Hudson C, Chan L, Deslauriers R. Pain comparison of unbuffered versus buffered lidocaine in local wound infiltration. J Emerg Med. 1992 Jul-Aug;10(4):411-5. doi: 10.1016/0736-4679(92)90269-y.
- Ruegg TA, Curran CR, Lamb T. Use of buffered lidocaine in bone marrow biopsies: a randomized, controlled trial. Oncol Nurs Forum. 2009 Jan;36(1):52-60. doi: 10.1188/09.ONF.52-60.
- Sharma T, Gopal L, Shanmugam MP, Bhende P, George J, Samanta TK, Mukesh BN. Comparison of pH-adjusted bupivacaine with a mixture of non-pH-adjusted bupivacaine and lignocaine in primary vitreoretinal surgery. Retina. 2002 Apr;22(2):202-7. doi: 10.1097/00006982-200204000-00011.
- Fitton AR, Ragbir M, Milling MA. The use of pH adjusted lignocaine in controlling operative pain in the day surgery unit: a prospective, randomised trial. Br J Plast Surg. 1996 Sep;49(6):404-8. doi: 10.1016/s0007-1226(96)90011-9.
- Burns CA, Ferris G, Feng C, Cooper JZ, Brown MD. Decreasing the pain of local anesthesia: a prospective, double-blind comparison of buffered, premixed 1% lidocaine with epinephrine versus 1% lidocaine freshly mixed with epinephrine. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):128-31. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.043.
- Younis I, Bhutiani RP. Taking the 'ouch' out - effect of buffering commercial xylocaine on infiltration and procedure pain - a prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Ann R Coll Surg Engl. 2004 May;86(3):213-7. doi: 10.1308/003588404323043382.
- Masters JE. Randomised control trial of pH buffered lignocaine with adrenaline in outpatient operations. Br J Plast Surg. 1998 Jul;51(5):385-7. doi: 10.1054/bjps.1997.0293.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Condições pré-cancerosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Displasia Cervical Uterina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 201104269
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