Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Забуференный лидокаин для процедур петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP)

26 июня 2014 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Рандомизированное исследование забуференного и не забуференного лидокаина с адреналином для иссечения петли шейки матки

Женщины, проходящие процедуру LEEP, которые получают лидокаин, забуференный бикарбонатом натрия, для цервикальной блокады, будут испытывать меньшую боль от инъекции, чем женщины, которые получают простой лидокаин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели:

  1. Определить, уменьшает ли буферизация агента, используемого для интрацервикальной анестезии во время иссечения цервикальной петли, боль, связанную с инъекцией. (Гипотеза: буферизация значительно уменьшает боль, связанную с инъекцией.)
  2. Определить, могут ли другие компоненты боли от LEEP (процедурная боль и спазмы) быть уменьшены путем буферизации интрацервикального анестетика у женщин, перенесших цервикальную петлевую резекцию. (Гипотеза: за счет буферизации будет уменьшена только инъекционная боль, так как процедурная боль будет уменьшена лидокаином в равной степени в обеих руках, а судороги не будут уменьшены ни в одной руке.)

Задний план:

Несмотря на то, что показатели рака шейки матки значительно снизились благодаря скринингу Папаниколау и ликвидации предшественников, более чем у 100 000 женщин в США ежегодно развиваются предраковые поражения шейки матки, требующие лечения (1). Процедура электрохирургической эксцизии цервикальной петли (LEEP) является наиболее распространенным методом лечения CIN среди гинекологов США. LEEP выполняется с использованием одной или нескольких петель электрохирургической диатермии длиной 1-2 см для иссечения вовлеченного и подверженного риску эпителия шейки матки, включая нижележащую строму, содержащую железы. Разрушение этой ткани уничтожает клетки, инфицированные вирусом папилломы человека, непосредственной причиной рака шейки матки, и радикально снижает риск развития рака шейки матки в дальнейшем (2, 3).

LEEP обычно выполняется амбулаторно с использованием интрацервикальной анестезии, чаще всего с комбинацией лидокаина в качестве анестетика с адреналином в качестве гемостатического средства; окончательный гемостаз достигается с помощью электрохирургической фульгурации и местных гемостатических средств (4). Предыдущая литература предполагала, что боль от LEEP имеет 3 компонента: боль от инъекции комбинации анестетиков, боль от иссечения и спазмы от рефлекторных сокращений матки (5). В то время как спазмы можно контролировать с помощью пероральных нестероидных противовоспалительных средств, инъекционная и процедурная боль не поддаются контролю. Большинство женщин оценивают боль при LEEP как 3-7 баллов по шкале Лайкерта 0-10 (5, 6).

Исследования кожной и глазной анестезии и биопсии костного мозга показали, что буферизация кислых местных анестетиков снижает боль при инъекциях (7-14), с уменьшением боли до 66% и значительными результатами в рандомизированных исследованиях с участием 30-50 участников. Однако использование забуференного лидокаина еще не было проверено на LEEP. Главный исследователь использовал обе формы анестезии и считает обе формы терапии приемлемыми; он не знает никаких доказательств, подтверждающих превосходство какой-либо из рук.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • предшествующая биопсия читается как

    • цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN) 2 или 3 степени или микроинвазивный рак
    • аденокарцинома in situ
    • стойкий ЦИН 1

  • предшествующий пап читается как

    • плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени
    • атипичные железистые клетки
    • стойкое плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени

Критерий исключения:

  • анатомия не подходит для безопасного иссечения петли в офисе на основании суждения оператора
  • невозможность переносить процедуру под местной анестезией
  • беременность
  • возраст менее 18 лет
  • неспособность понимать устный или письменный английский язык
  • отказ в согласии
  • заключенный
  • умственная отсталость
  • антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия или известный геморрагический диатез
  • использование анальгетиков, отличных от безрецептурных лекарств (безрецептурные лекарства включают НПВП или тайленол) в течение 7 дней после запланированного LEEP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин Арм
Женщинам в этой группе перед процедурой LEEP в шейку матки будет вводиться простой лидокаин с адреналином.
Лекарство: Небуферизованный лидокаин
Экспериментальный: Забуференный лидокаин
Женщины в этой группе будут получать лидокаин, забуференный бикарбонатом натрия, смешанный с адреналином, который вводят в шейку матки перед процедурой LEEP.
Лекарство: лидокаин, забуференный бикарбонатом натрия
8,4% бикарбонат натрия смешивают с лидокаином в соотношении 1:10 перед смешиванием с адреналином и инъекцией в шейку матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли при инъекции (среднее значение)
Временное ограничение: В течение 30 минут после завершения процедуры

Визуальная аналоговая шкала Лайкерта будет использоваться для документирования уровня боли каждого участника исследования во время инъекции шейного блока.

В течение 30 минут после завершения процедуры и после инструкций исследователей женщины сообщали об интенсивности своей боли, отмечая одиночные линии на 100-мм визуальных аналоговых шкалах Лайкерта. Шкалы не включали решетчатые метки или внутренние дескрипторы, поскольку было показано, что они искажают ответы и снижают надежность.

Были измерены отметки пациента на 100-миллиметровых линиях шкалы Лайкерта, и оценка была определена по длине, отмеченной в миллиметрах. Пациенты, написавшие «нет боли», считались имеющими отметку 0 мм.
В течение 30 минут после завершения процедуры
Оценка боли при инъекции (медиана)
Временное ограничение: В течение 30 минут после завершения процедуры

Визуальная аналоговая шкала Лайкерта будет использоваться для документирования уровня боли каждого участника исследования во время инъекции шейного блока.

В течение 30 минут после завершения процедуры и после инструкций исследователей женщины сообщали об интенсивности своей боли, отмечая одиночные линии на 100-мм визуальных аналоговых шкалах Лайкерта. Шкалы не включали решетчатые метки или внутренние дескрипторы, поскольку было показано, что они искажают ответы и снижают надежность.

Были измерены отметки пациента на 100-миллиметровых линиях шкалы Лайкерта, и оценка была определена по длине, отмеченной в миллиметрах. Пациенты, написавшие «нет боли», считались имеющими отметку 0 мм.
В течение 30 минут после завершения процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая болезненность процедуры LEEP, включая процедурную боль и спазмы (среднее значение)
Временное ограничение: В течение 30 минут после завершения процедуры

Визуальная аналоговая шкала Лайкерта будет использоваться для определения общей боли, испытываемой каждым участником исследования, включая боль при инъекциях, процедурную боль и спазмы.

В течение 30 минут после завершения процедуры и после инструкций исследователей женщины сообщали об интенсивности своей боли, отмечая одиночные линии на 100-мм визуальных аналоговых шкалах Лайкерта. Шкалы не включали решетчатые метки или внутренние дескрипторы, поскольку было показано, что они искажают ответы и снижают надежность.

Были измерены отметки пациента на 100-миллиметровых линиях шкалы Лайкерта, и оценка была определена по длине, отмеченной в миллиметрах. Пациенты, написавшие «нет боли», считались имеющими отметку 0 мм.
В течение 30 минут после завершения процедуры
Общая болезненность процедуры LEEP, включая процедурную боль и спазмы (медиана)
Временное ограничение: В течение 30 минут после завершения процедуры

Визуальная аналоговая шкала Лайкерта будет использоваться для определения общей боли, испытываемой каждым участником исследования, включая боль при инъекциях, процедурную боль и спазмы.

В течение 30 минут после завершения процедуры и после инструкций исследователей женщины сообщали об интенсивности своей боли, отмечая одиночные линии на 100-мм визуальных аналоговых шкалах Лайкерта. Шкалы не включали решетчатые метки или внутренние дескрипторы, поскольку было показано, что они искажают ответы и снижают надежность.

Были измерены отметки пациента на 100-миллиметровых линиях шкалы Лайкерта, и оценка была определена по длине, отмеченной в миллиметрах. Пациенты, написавшие «нет боли», считались имеющими отметку 0 мм.
В течение 30 минут после завершения процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: L. Stewart Massad, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201104269

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться