Lidocaína tamponada para procedimientos de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP)
Un ensayo aleatorizado de lidocaína tamponada versus no tamponada con epinefrina para la escisión del asa cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
- Determinar si la amortiguación del agente utilizado para el anestésico intracervical en el momento de la escisión del asa cervical reduce el dolor relacionado con la inyección. (Hipótesis: la amortiguación reduce significativamente el dolor relacionado con la inyección).
- Determinar si otros componentes del dolor de la LEEP (dolor y calambres durante el procedimiento) pueden reducirse mediante la amortiguación del anestésico intracervical en mujeres a las que se les realiza escisión con asa cervical. (Hipótesis: solo el dolor de la inyección se reducirá con la amortiguación, ya que el dolor del procedimiento se reducirá por igual con la lidocaína en ambos brazos y los calambres no se reducirán en ninguno de los brazos).
Fondo:
Aunque las tasas de cáncer de cuello uterino se han reducido drásticamente gracias a la prueba de Papanicolaou y la erradicación de los precursores, más de 100 000 mujeres estadounidenses desarrollan lesiones cervicales premalignas cada año que requieren tratamiento (1). El procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa cervical (LEEP, por sus siglas en inglés) es la terapia más común para la NIC entre los ginecólogos estadounidenses. LEEP se realiza utilizando uno o más asas de diatermia electroquirúrgica de 1-2 cm para extirpar el epitelio cervical afectado y en riesgo, incluidas las glándulas subyacentes que contienen estroma. La destrucción de este tejido elimina las células infectadas con el virus del papiloma humano, la causa inmediata del cáncer de cuello uterino, y reduce radicalmente el riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino más adelante (2, 3).
LEEP generalmente se realiza como un procedimiento ambulatorio usando anestesia intracervical, más comúnmente combinando lidocaína como agente anestésico con epinefrina como agente hemostático; la hemostasia final se logra mediante fulguración electroquirúrgica y agentes hemostáticos tópicos (4). La literatura previa ha sugerido que el dolor por LEEP tiene 3 componentes: dolor por la inyección de la combinación anestésica, dolor por la escisión y calambres por contracciones uterinas reflejas (5). Si bien los calambres pueden controlarse con agentes antiinflamatorios no esteroideos orales, las inyecciones y el dolor del procedimiento no lo son. La mayoría de las mujeres categorizan el dolor de LEEP como 3-7 en una escala Likert de 0-10 (5, 6).
Los estudios de anestesia dérmica y ocular y biopsia de médula ósea han encontrado que la amortiguación de los agentes anestésicos locales ácidos reduce el dolor por inyección (7-14), con una reducción del dolor de hasta un 66 % y resultados significativos en ensayos aleatorios con 30-50 participantes. Sin embargo, aún no se ha probado el uso de lidocaína tamponada para LEEP. El investigador principal ha usado ambas formas de anestesia y considera que ambas formas de terapia son aceptables; no tiene conocimiento de ninguna evidencia que respalde la superioridad de cualquiera de los brazos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
biopsia antecedente se lee como
- neoplasia intraepitelial cervical (CIN) grado 2 o 3 o cáncer microinvasivo
- adenocarcinoma in situ
- persistente NIC 1
pap antecedente leído como
- lesión intraepitelial escamosa de alto grado
- células glandulares atípicas
- lesión intraepitelial escamosa persistente de bajo grado
Criterio de exclusión:
- Anatomía inadecuada para la escisión segura del asa en el consultorio según el juicio del operador
- incapacidad para tolerar el procedimiento bajo anestesia local
- el embarazo
- edad menor de 18 años
- incapacidad para entender inglés hablado o escrito
- negativa de consentimiento
- prisionero
- incapacidad mental
- terapia anticoagulante o antiplaquetaria, o diátesis hemorrágica conocida
- uso de analgésicos que no sean medicamentos de venta libre (los medicamentos de venta libre incluyen AINE o Tylenol) dentro de los 7 días del LEEP programado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de lidocaína
Las mujeres en este brazo recibirán lidocaína simple con epinefrina inyectada en el cuello uterino antes del procedimiento LEEP.
|
|
|
Experimental: Lidocaína tamponada
Las mujeres en este brazo recibirán lidocaína tamponada con bicarbonato de sodio mezclada con epinefrina inyectada en el cuello uterino antes del procedimiento LEEP.
|
Se mezclará bicarbonato de sodio al 8,4 % con lidocaína en una proporción de 1:10 antes de mezclarlo con epinefrina e inyectarlo en el cuello uterino.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor por inyección (media)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
|
Se utilizará una escala analógica visual de Likert para documentar el nivel de dolor experimentado por cada participante del estudio durante la inyección del bloqueo cervical. Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento y después de las instrucciones de los investigadores, las mujeres informaron la intensidad de su dolor marcando líneas simples en escalas analógicas visuales Likert de 100 mm. Las escalas no incluían hashmarks o descriptores internos, ya que se ha demostrado que sesgan las respuestas y disminuyen la confiabilidad. Se midieron las marcas de los pacientes en líneas de escala Likert de 100 mm y se determinó una puntuación por la longitud marcada en milímetros. Se consideró que los pacientes que escribieron "sin dolor" marcaron 0 mm. |
Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
|
|
Puntuación de dolor por inyección (mediana)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
|
Se utilizará una escala analógica visual de Likert para documentar el nivel de dolor experimentado por cada participante del estudio durante la inyección del bloqueo cervical. Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento y después de las instrucciones de los investigadores, las mujeres informaron la intensidad de su dolor marcando líneas simples en escalas analógicas visuales Likert de 100 mm. Las escalas no incluían hashmarks o descriptores internos, ya que se ha demostrado que sesgan las respuestas y disminuyen la confiabilidad. Se midieron las marcas de los pacientes en líneas de escala Likert de 100 mm y se determinó una puntuación por la longitud marcada en milímetros. Se consideró que los pacientes que escribieron "sin dolor" marcaron 0 mm. |
Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor general del procedimiento LEEP, incluido el dolor y los calambres del procedimiento (media)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
|
Se utilizará una escala análoga visual de Likert para determinar el dolor general experimentado por cada participante del estudio, incluido el dolor de la inyección, el dolor del procedimiento y los calambres. Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento y después de las instrucciones de los investigadores, las mujeres informaron la intensidad de su dolor marcando líneas simples en escalas analógicas visuales Likert de 100 mm. Las escalas no incluían hashmarks o descriptores internos, ya que se ha demostrado que sesgan las respuestas y disminuyen la confiabilidad. Se midieron las marcas de los pacientes en líneas de escala Likert de 100 mm y se determinó una puntuación por la longitud marcada en milímetros. Se consideró que los pacientes que escribieron "sin dolor" marcaron 0 mm. |
Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
|
|
Dolor general del procedimiento LEEP, incluido el dolor y los calambres del procedimiento (mediana)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
|
Se utilizará una escala análoga visual de Likert para determinar el dolor general experimentado por cada participante del estudio, incluido el dolor de la inyección, el dolor del procedimiento y los calambres. Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento y después de las instrucciones de los investigadores, las mujeres informaron la intensidad de su dolor marcando líneas simples en escalas analógicas visuales Likert de 100 mm. Las escalas no incluían hashmarks o descriptores internos, ya que se ha demostrado que sesgan las respuestas y disminuyen la confiabilidad. Se midieron las marcas de los pacientes en líneas de escala Likert de 100 mm y se determinó una puntuación por la longitud marcada en milímetros. Se consideró que los pacientes que escribieron "sin dolor" marcaron 0 mm. |
Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: L. Stewart Massad, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Orlinsky M, Hudson C, Chan L, Deslauriers R. Pain comparison of unbuffered versus buffered lidocaine in local wound infiltration. J Emerg Med. 1992 Jul-Aug;10(4):411-5. doi: 10.1016/0736-4679(92)90269-y.
- Ruegg TA, Curran CR, Lamb T. Use of buffered lidocaine in bone marrow biopsies: a randomized, controlled trial. Oncol Nurs Forum. 2009 Jan;36(1):52-60. doi: 10.1188/09.ONF.52-60.
- Sharma T, Gopal L, Shanmugam MP, Bhende P, George J, Samanta TK, Mukesh BN. Comparison of pH-adjusted bupivacaine with a mixture of non-pH-adjusted bupivacaine and lignocaine in primary vitreoretinal surgery. Retina. 2002 Apr;22(2):202-7. doi: 10.1097/00006982-200204000-00011.
- Fitton AR, Ragbir M, Milling MA. The use of pH adjusted lignocaine in controlling operative pain in the day surgery unit: a prospective, randomised trial. Br J Plast Surg. 1996 Sep;49(6):404-8. doi: 10.1016/s0007-1226(96)90011-9.
- Burns CA, Ferris G, Feng C, Cooper JZ, Brown MD. Decreasing the pain of local anesthesia: a prospective, double-blind comparison of buffered, premixed 1% lidocaine with epinephrine versus 1% lidocaine freshly mixed with epinephrine. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):128-31. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.043.
- Younis I, Bhutiani RP. Taking the 'ouch' out - effect of buffering commercial xylocaine on infiltration and procedure pain - a prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Ann R Coll Surg Engl. 2004 May;86(3):213-7. doi: 10.1308/003588404323043382.
- Masters JE. Randomised control trial of pH buffered lignocaine with adrenaline in outpatient operations. Br J Plast Surg. 1998 Jul;51(5):385-7. doi: 10.1054/bjps.1997.0293.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Displasia Cervical Uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 201104269
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .