Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buforowana lidokaina do pętli elektrochirurgicznych procedur wycinania (LEEP)

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowana próba z buforowaną i niebuforowaną lidokainą z epinefryną do wycięcia pętli szyjki macicy

Kobiety poddawane procedurze LEEP, które otrzymują lidokainę buforowaną wodorowęglanem sodu w celu blokady szyjki macicy, odczuwają mniejszy ból związany z wstrzyknięciem niż kobiety otrzymujące zwykłą lidokainę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

  1. Określenie, czy buforowanie środka stosowanego do znieczulenia doszyjkowego w momencie wycięcia pętli szyjnej zmniejsza ból związany z wstrzyknięciem. (Hipoteza: buforowanie znacznie zmniejsza ból związany z wstrzyknięciem.)
  2. Aby określić, czy inne składowe bólu związanego z LEEP (ból zabiegowy i skurcze) można zmniejszyć poprzez buforowanie środka znieczulającego doszyjkowego u kobiet poddawanych wycięciu pętli szyjnej. (Hipoteza: buforowanie zmniejszy tylko ból związany z wstrzyknięciem, ponieważ lidokaina zmniejszy ból związany z zabiegiem w równym stopniu w obu ramionach, a skurcze nie zostaną zmniejszone w żadnym z ramion).

Tło:

Chociaż częstość występowania raka szyjki macicy została radykalnie zmniejszona dzięki badaniu cytologicznemu i wyeliminowaniu prekursorów, każdego roku u ponad 100 000 kobiet w USA rozwijają się zmiany przednowotworowe szyjki macicy, które wymagają leczenia (1). Procedura elektrochirurgicznego wycięcia pętli szyjnej (LEEP) jest najczęstszą terapią CIN wśród amerykańskich ginekologów. LEEP jest wykonywany przy użyciu jednej lub więcej pętli do diatermii elektrochirurgicznej o długości 1-2 cm w celu wycięcia zajętego i zagrożonego nabłonka szyjki macicy, w tym znajdujących się pod spodem gruczołów zawierających zrąb. Zniszczenie tej tkanki eliminuje komórki zakażone wirusem brodawczaka ludzkiego, który jest bezpośrednią przyczyną raka szyjki macicy, i radykalnie zmniejsza ryzyko późniejszego rozwoju raka szyjki macicy (2, 3).

LEEP jest zwykle wykonywany w trybie ambulatoryjnym z zastosowaniem znieczulenia doszyjkowego, najczęściej łącząc lidokainę jako środek znieczulający z epinefryną jako środkiem hemostatycznym; ostateczną hemostazę uzyskuje się za pomocą elektrochirurgicznego nakłucia i miejscowych środków hemostatycznych (4). Wcześniejsze piśmiennictwo sugerowało, że ból po LEEP składa się z 3 elementów: bólu po wstrzyknięciu kombinacji środków znieczulających, bólu po wycięciu i skurczów odruchowych skurczów macicy (5). Podczas gdy skurcze można kontrolować za pomocą doustnych niesteroidowych środków przeciwzapalnych, ból związany z iniekcją i zabiegiem już nie. Większość kobiet ocenia ból LEEP na 3-7 w skali Likerta 0-10 (5, 6).

Badania dotyczące znieczulenia skóry i oka oraz biopsji szpiku kostnego wykazały, że buforowanie kwaśnych środków miejscowo znieczulających zmniejsza ból związany z wstrzyknięciem (7-14), z redukcją bólu nawet o 66% i znaczącymi wynikami w randomizowanych badaniach z udziałem 30-50 uczestników. Jednak stosowanie buforowanej lidokainy nie zostało jeszcze przetestowane pod kątem LEEP. Główny badacz zastosował obie formy znieczulenia i uważa obie za dopuszczalne formy terapii; nie jest świadomy żadnych dowodów na poparcie wyższości którejkolwiek z rąk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poprzedzająca biopsja odczytywać jako

    • śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) stopnia 2 lub 3 lub rak mikroinwazyjny
    • gruczolakorak in situ
    • trwałe CIN 1

  • poprzednik czytany jako

    • śródnabłonkowa zmiana płaskonabłonkowa wysokiego stopnia
    • atypowe komórki gruczołowe
    • uporczywe śródnabłonkowe uszkodzenie płaskonabłonkowe niskiego stopnia

Kryteria wyłączenia:

  • anatomia nieodpowiednia do bezpiecznego wycięcia pętli w gabinecie na podstawie oceny operatora
  • niezdolność do tolerowania zabiegu w znieczuleniu miejscowym
  • ciąża
  • wiek poniżej 18 lat
  • niemożność zrozumienia mówionego lub pisanego języka angielskiego
  • odmowa zgody
  • więzień
  • niezdolność umysłowa
  • leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub znana skaza krwotoczna
  • stosowanie środków przeciwbólowych innych niż leki dostępne bez recepty (leki OTC obejmują NLPZ lub Tylenol) w ciągu 7 dni od zaplanowanego LEEP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię z lidokainą
Kobiety w tym ramieniu otrzymają zwykłą lidokainę z epinefryną wstrzykniętą w szyjkę macicy przed zabiegiem LEEP.
Lek: Niebuforowana lidokaina
Eksperymentalny: Buforowana lidokaina
Kobiety w tej grupie otrzymają lidokainę buforowaną wodorowęglanem sodu zmieszaną z epinefryną wstrzykniętą do szyjki macicy przed zabiegiem LEEP.
Lek: Lidokaina buforowana wodorowęglanem sodu
8,4% wodorowęglan sodu zostanie zmieszany z lidokainą w stosunku 1:10 przed zmieszaniem z epinefryną i wstrzyknięciem do szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu po wstrzyknięciu (średnia)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od zakończenia procedury

Do udokumentowania poziomu bólu odczuwanego przez każdego uczestnika badania podczas wstrzyknięcia blokady szyjnej zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa Likerta.

W ciągu 30 minut od zakończenia procedury i po instruktażu badaczy kobiety zgłaszały intensywność bólu, zaznaczając pojedyncze linie na 100-milimetrowych wizualnych skalach analogowych Likerta. Skale nie zawierały znaków krzyżyka ani wewnętrznych deskryptorów, ponieważ wykazano, że zniekształcają one odpowiedzi i zmniejszają wiarygodność.

Zmierzono znaki pacjenta na 100-mm liniach skali Likerta, a wynik określono na podstawie długości zaznaczonej w milimetrach. Uznano, że pacjenci, którzy napisali „brak bólu”, zaznaczyli 0 mm.
W ciągu 30 minut od zakończenia procedury
Ocena bólu po iniekcji (mediana)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od zakończenia procedury

Do udokumentowania poziomu bólu odczuwanego przez każdego uczestnika badania podczas wstrzyknięcia blokady szyjnej zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa Likerta.

W ciągu 30 minut od zakończenia procedury i po instruktażu badaczy kobiety zgłaszały intensywność bólu, zaznaczając pojedyncze linie na 100-milimetrowych wizualnych skalach analogowych Likerta. Skale nie zawierały znaków krzyżyka ani wewnętrznych deskryptorów, ponieważ wykazano, że zniekształcają one odpowiedzi i zmniejszają wiarygodność.

Zmierzono znaki pacjenta na 100-mm liniach skali Likerta, a wynik określono na podstawie długości zaznaczonej w milimetrach. Uznano, że pacjenci, którzy napisali „brak bólu”, zaznaczyli 0 mm.
W ciągu 30 minut od zakończenia procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny ból po zabiegu LEEP, w tym ból i skurcze po zabiegu (średnia)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od zakończenia procedury

Wizualna skala analogowa Likerta zostanie wykorzystana do określenia ogólnego bólu doświadczanego przez każdego uczestnika badania, w tym bólu związanego z iniekcją, bólu związanego z zabiegiem i skurczów.

W ciągu 30 minut od zakończenia procedury i po instruktażu badaczy kobiety zgłaszały intensywność bólu, zaznaczając pojedyncze linie na 100-milimetrowych wizualnych skalach analogowych Likerta. Skale nie zawierały znaków krzyżyka ani wewnętrznych deskryptorów, ponieważ wykazano, że zniekształcają one odpowiedzi i zmniejszają wiarygodność.

Zmierzono znaki pacjenta na 100-mm liniach skali Likerta, a wynik określono na podstawie długości zaznaczonej w milimetrach. Uznano, że pacjenci, którzy napisali „brak bólu”, zaznaczyli 0 mm.
W ciągu 30 minut od zakończenia procedury
Ogólny ból po zabiegu LEEP, w tym ból i skurcze po zabiegu (mediana)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od zakończenia procedury

Wizualna skala analogowa Likerta zostanie wykorzystana do określenia ogólnego bólu doświadczanego przez każdego uczestnika badania, w tym bólu związanego z iniekcją, bólu związanego z zabiegiem i skurczów.

W ciągu 30 minut od zakończenia procedury i po instruktażu badaczy kobiety zgłaszały intensywność bólu, zaznaczając pojedyncze linie na 100-milimetrowych wizualnych skalach analogowych Likerta. Skale nie zawierały znaków krzyżyka ani wewnętrznych deskryptorów, ponieważ wykazano, że zniekształcają one odpowiedzi i zmniejszają wiarygodność.

Zmierzono znaki pacjenta na 100-mm liniach skali Likerta, a wynik określono na podstawie długości zaznaczonej w milimetrach. Uznano, że pacjenci, którzy napisali „brak bólu”, zaznaczyli 0 mm.
W ciągu 30 minut od zakończenia procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: L. Stewart Massad, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201104269

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niebuforowana lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj