LEEP(Loop Electrosurgical Excision Procedures)를 위한 완충 리도카인
경추 루프 절제를 위한 에피네프린을 사용한 완충 리도카인과 비완충 리도카인의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표:
- 자궁경부 루프 절제 시 자궁경부 마취에 사용되는 약제를 완충하는 것이 주사 관련 통증을 감소시키는지 여부를 결정합니다. (가설: 완충제는 주사 관련 통증을 상당히 감소시킨다.)
- 자궁경부 루프 절제술을 받는 여성들 사이에서 자궁경부 마취제의 완충을 통해 LEEP의 다른 통증 요소(시술 통증 및 경련)를 줄일 수 있는지 확인합니다. (가설: 시술 통증은 리도카인에 의해 양쪽 팔에서 동일하게 감소되고 경련은 양쪽 팔에서 감소되지 않기 때문에 완충에 의해 주사 통증만 감소될 것입니다.)
배경:
자궁경부암 발생률이 자궁 경부 세포진 검사 선별검사와 전구체 박멸로 극적으로 감소했지만 매년 100,000명 이상의 미국 여성이 치료가 필요한 전암성 자궁경부 병변이 발생합니다(1). 자궁경부 루프 전기절제술(LEEP)은 미국 산부인과 의사들 사이에서 CIN에 대한 가장 일반적인 치료법입니다. LEEP는 하나 이상의 1-2cm 전기 수술 투열 요법 루프를 사용하여 기저 기질 함유 땀샘을 포함하여 관련되고 위험에 처한 자궁 경부 상피를 절제합니다. 이 조직을 파괴하면 자궁경부암의 가장 근접한 원인인 인유두종바이러스에 감염된 세포가 제거되고 나중에 자궁경부암이 발병할 위험이 근본적으로 감소합니다(2, 3).
LEEP는 일반적으로 자궁경부 마취를 사용하는 외래 환자 절차로 수행되며, 가장 일반적으로 마취제인 리도카인과 지혈제인 에피네프린을 결합합니다. 최종 지혈은 전기외과적 fulguration 및 국소 지혈제를 사용하여 달성됩니다(4). 이전 문헌에서는 LEEP로 인한 통증이 마취제 조합 주사로 인한 통증, 절제로 인한 통증, 반사성 자궁 수축으로 인한 경련의 3가지 요소를 가지고 있다고 제안했습니다(5). 경련은 경구 비스테로이드성 항염증제로 조절할 수 있지만 주사 및 시술 통증은 그렇지 않습니다. 대부분의 여성은 LEEP의 통증을 0-10 리커트 척도(5, 6)에서 3-7로 분류합니다.
진피 및 안구 마취와 골수 생검에 대한 연구에서 산성 국소 마취제의 완충이 주사 통증을 감소시키고(7-14) 통증을 최대 66% 감소시키고 30-50명의 참가자를 대상으로 한 무작위 시험에서 유의미한 결과를 나타냈습니다. 그러나 완충 리도카인의 사용은 아직 LEEP에 대해 테스트되지 않았습니다. 수석 연구원은 두 가지 형태의 마취를 모두 사용했으며 허용되는 두 가지 형태의 치료법을 모두 고려합니다. 그는 두 팔의 우월성을 뒷받침하는 증거를 알지 못합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
선행 생검은 다음과 같이 읽습니다.
- 자궁경부 상피내종양(CIN) 등급 2 또는 3 또는 미세침윤성 암
- 제자리 샘암종
- 영구 CIN 1
이전 아빠는 다음과 같이 읽습니다.
- 고급 편평 상피내 병변
- 비정형 선세포
- 지속적인 저 등급 편평 상피내 병변
제외 기준:
- 작업자의 판단에 따라 안전한 사무실 루프 절제에 부적합한 해부학적 구조
- 국소 마취하에 시술을 견딜 수 없음
- 임신
- 18세 미만
- 구어 또는 문어 영어를 이해하지 못함
- 동의 거부
- 죄인
- 정신적 무능력
- 항응고제 또는 항혈소판제 요법, 또는 알려진 출혈 체질
- 예정된 LEEP 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 의약품(OTC 의약품에는 NSAIDS 또는 타이레놀 포함) 이외의 진통제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리도카인 팔
이 팔에 있는 여성은 LEEP 절차 전에 자궁경부에 주사된 에피네프린과 함께 일반 리도카인을 받습니다.
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실험적: 완충 리도카인
이 팔에 있는 여성은 LEEP 절차 전에 자궁경부로 주입되는 에피네프린과 혼합된 중탄산나트륨 완충 리도카인을 받습니다.
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8.4% 중탄산나트륨은 에피네프린과 혼합하여 자궁경부에 주입하기 전에 1:10 비율로 리도카인과 혼합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 통증 점수(평균)
기간: 절차 완료 후 30분 이내
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리커트 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 연구 참가자가 자궁경부 블록을 주입하는 동안 경험한 통증 수준을 기록합니다. 절차 완료 후 30분 이내에 조사관의 지시 후 여성들은 100mm 리커트 시각적 아날로그 척도에 단일 선을 표시하여 통증의 강도를 보고했습니다. 척도에는 해시마크나 내부 설명자가 포함되지 않았는데, 이는 응답을 편향시키고 신뢰성을 떨어뜨리는 것으로 나타났기 때문입니다. 100 mm 리커트 눈금선에 환자 표시를 측정하고 밀리미터 단위로 표시된 길이로 점수를 결정했습니다. "통증 없음"이라고 쓴 환자는 0mm로 표시한 것으로 간주했습니다. |
절차 완료 후 30분 이내
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주사 통증 점수(중앙값)
기간: 절차 완료 후 30분 이내
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리커트 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 연구 참가자가 자궁경부 블록을 주입하는 동안 경험한 통증 수준을 기록합니다. 절차 완료 후 30분 이내에 조사관의 지시 후 여성들은 100mm 리커트 시각적 아날로그 척도에 단일 선을 표시하여 통증의 강도를 보고했습니다. 척도에는 해시마크나 내부 설명자가 포함되지 않았는데, 이는 응답을 편향시키고 신뢰성을 떨어뜨리는 것으로 나타났기 때문입니다. 100 mm 리커트 눈금선에 환자 표시를 측정하고 밀리미터 단위로 표시된 길이로 점수를 결정했습니다. "통증 없음"이라고 쓴 환자는 0mm로 표시한 것으로 간주했습니다. |
절차 완료 후 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 통증 및 경련을 포함한 전체 LEEP 시술 통증(평균)
기간: 절차 완료 후 30분 이내
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리커트 시각적 아날로그 척도는 주사 통증, 시술 통증 및 경련을 포함하여 각 연구 참가자가 경험하는 전반적인 통증을 결정하는 데 사용됩니다. 절차 완료 후 30분 이내에 조사관의 지시 후 여성들은 100mm 리커트 시각적 아날로그 척도에 단일 선을 표시하여 통증의 강도를 보고했습니다. 척도에는 해시마크나 내부 설명자가 포함되지 않았는데, 이는 응답을 편향시키고 신뢰성을 떨어뜨리는 것으로 나타났기 때문입니다. 100 mm 리커트 눈금선에 환자 표시를 측정하고 밀리미터 단위로 표시된 길이로 점수를 결정했습니다. "통증 없음"이라고 쓴 환자는 0mm로 표시한 것으로 간주했습니다. |
절차 완료 후 30분 이내
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시술 통증 및 경련을 포함한 전반적인 LEEP 시술 통증(중앙값)
기간: 절차 완료 후 30분 이내
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리커트 시각적 아날로그 척도는 주사 통증, 시술 통증 및 경련을 포함하여 각 연구 참가자가 경험하는 전반적인 통증을 결정하는 데 사용됩니다. 절차 완료 후 30분 이내에 조사관의 지시 후 여성들은 100mm 리커트 시각적 아날로그 척도에 단일 선을 표시하여 통증의 강도를 보고했습니다. 척도에는 해시마크나 내부 설명자가 포함되지 않았는데, 이는 응답을 편향시키고 신뢰성을 떨어뜨리는 것으로 나타났기 때문입니다. 100 mm 리커트 눈금선에 환자 표시를 측정하고 밀리미터 단위로 표시된 길이로 점수를 결정했습니다. "통증 없음"이라고 쓴 환자는 0mm로 표시한 것으로 간주했습니다. |
절차 완료 후 30분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: L. Stewart Massad, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Orlinsky M, Hudson C, Chan L, Deslauriers R. Pain comparison of unbuffered versus buffered lidocaine in local wound infiltration. J Emerg Med. 1992 Jul-Aug;10(4):411-5. doi: 10.1016/0736-4679(92)90269-y.
- Ruegg TA, Curran CR, Lamb T. Use of buffered lidocaine in bone marrow biopsies: a randomized, controlled trial. Oncol Nurs Forum. 2009 Jan;36(1):52-60. doi: 10.1188/09.ONF.52-60.
- Sharma T, Gopal L, Shanmugam MP, Bhende P, George J, Samanta TK, Mukesh BN. Comparison of pH-adjusted bupivacaine with a mixture of non-pH-adjusted bupivacaine and lignocaine in primary vitreoretinal surgery. Retina. 2002 Apr;22(2):202-7. doi: 10.1097/00006982-200204000-00011.
- Fitton AR, Ragbir M, Milling MA. The use of pH adjusted lignocaine in controlling operative pain in the day surgery unit: a prospective, randomised trial. Br J Plast Surg. 1996 Sep;49(6):404-8. doi: 10.1016/s0007-1226(96)90011-9.
- Burns CA, Ferris G, Feng C, Cooper JZ, Brown MD. Decreasing the pain of local anesthesia: a prospective, double-blind comparison of buffered, premixed 1% lidocaine with epinephrine versus 1% lidocaine freshly mixed with epinephrine. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):128-31. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.043.
- Younis I, Bhutiani RP. Taking the 'ouch' out - effect of buffering commercial xylocaine on infiltration and procedure pain - a prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Ann R Coll Surg Engl. 2004 May;86(3):213-7. doi: 10.1308/003588404323043382.
- Masters JE. Randomised control trial of pH buffered lignocaine with adrenaline in outpatient operations. Br J Plast Surg. 1998 Jul;51(5):385-7. doi: 10.1054/bjps.1997.0293.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201104269
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