再発性多発性硬化症（MS）の成人参加者におけるナタリズマブの複数レジメンの安全性、忍容性および有効性の探索的研究 (REFINE)
2015年8月3日 更新者：Biogen
再発性多発性硬化症の成人被験者におけるナタリズマブの複数レジメンの安全性、忍容性、および有効性を調査する無作為化、盲検、並行グループ、第 2 相試験
この研究の主な目的は、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の参加者の疾患活動性と安全性に対するナタリズマブの複数のレジメンの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、地元の処方ガイドラインに従って少なくとも12か月間ナタリズマブを投与されたRRMS患者を対象とした、用量と頻度（ただし投与経路ではない）の盲検化、前向き、無作為化、用量範囲研究です。
この研究では、皮下および静脈内経路によるナタリズマブの投与を調査します。
参加者は、60週間の治療の間、ナタリズマブの投与量については盲検化されていますが、経路については盲検化されている6つの投薬計画のうちの1つにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
- Research Site
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Catania、イタリア
- Research Site
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Cefalù、イタリア
- Research Site
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Chieti、イタリア
- Research Site
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Firenze、イタリア
- Research Site
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Gallarate、イタリア
- Research Site
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L'Aquila、イタリア
- Research Site
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Milano、イタリア
- Research Site
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Montichiari、イタリア
- Research Site
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Napoli、イタリア
- Research Site
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Orbassano、イタリア
- Research Site
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Padova、イタリア
- Research Site
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Palermo、イタリア
- Research Site
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Pavia、イタリア
- Research Site
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Pozzilli、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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Sassari、イタリア
- Research Site
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Torino、イタリア
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Girona、スペイン
- Research Site
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Lleida、スペイン
- Research Site
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Malaga、スペイン
- Research Site
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Murcia、スペイン
- Research Site
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Oviedo、スペイン
- Research Site
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Pamplona、スペイン
- Research Site
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San Sebastian、スペイン
- Research Site
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Research Site
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Sevilla、スペイン
- Research Site
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Andernach、ドイツ
- Research Site
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Bamberg、ドイツ
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Bochum、ドイツ
- Research Site
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Bonn、ドイツ
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- Research Site
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Emmendingen、ドイツ
- Research Site
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Erbach、ドイツ
- Research Site
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Erlangen、ドイツ
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ
- Research Site
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Freiburg、ドイツ
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ
- Research Site
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Jena、ドイツ
- Research Site
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Mainz、ドイツ
- Research Site
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Marburg、ドイツ
- Research Site
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München、ドイツ
- Research Site
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Neuburg、ドイツ
- Research Site
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Regensburg、ドイツ
- Research Site
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Tuebingen、ドイツ
- Research Site
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Ulm、ドイツ
- Research Site
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Wermsdorf、ドイツ
- Research Site
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Amiens cedex 1、フランス
- Research Site
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Besançon Cedex、フランス
- Research Site
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Bron cedex、フランス
- Research Site
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Lille Cedex、フランス
- Research Site
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Montpellier、フランス
- Research Site
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Nantes Cedex 01、フランス
- Research Site
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Nice cedex、フランス
- Research Site
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Paris Cedex、フランス
- Research Site
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Rennes Cedex 9、フランス
- Research Site
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Strasbourg、フランス
- Research Site
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Toulouse cedex 9、フランス
- Research Site
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Brasschaat、ベルギー
- Research Site
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Liege、ベルギー
- Research Site
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Overpelt、ベルギー
- Research Site
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Wilrijk、ベルギー
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -出産の可能性のある被験者は、研究中に効果的な避妊を実践する必要があります
- -再発性寛解型多発性硬化症（RRMS）の文書化された診断
- -無作為化前の12か月間、MSの再発がない
- -無作為化直前の最低12か月のナタリズマブによる治療。
- -ナタリズマブを開始する前の12か月で、被験者は、記録された2つ以上の臨床的再発または1回の再発および記録されたMRI活動によって定義される最小レベルの疾患活動性を経験している必要があります。これは、MRIで少なくとも1つのGd増強病変の存在によって定義され、再発とは無関係。
主な除外基準:
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎および/またはB型肝炎ウイルスの既知の病歴
- -スクリーニングで抗ナタリズマブ抗体が陽性
- -研究登録時にGd増強病変のMRI陽性
- MRIが禁忌である被験者
- -臨床的に重要な心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝（糖尿病を含む）、泌尿器、肺、神経（RRMSを除く）、皮膚、精神、腎臓、またはその他の主要な疾患の病歴
- -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴（皮膚の治癒した基底細胞および扁平上皮癌を除く）
- -移植または拒絶反応防止療法の歴史
- -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、または薬物に対する既知の過敏症
- -スクリーニング前の30日以内の臨床的に重要な感染症または進行性の多発性白質脳症（PML）またはその他の日和見感染症
- 病歴、身体診察または臨床検査に基づいて、深刻な感染症を示唆する徴候または症状
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナタリズマブ 300 mg 静脈内 (IV) 4 週間ごと
ナタリズマブ 300 mg IV を 4 週間ごとに 60 週間。
非盲検ナタリズマブ治療 300 mg IV 60、64、および 68 週目。
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IV 注入のためのナタリズマブ
他の名前：
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実験的：ナタリズマブ 300 mg 皮下 (SC) 4 週間ごと
ナタリズマブ 300 mg SC を 4 週間ごとに 60 週間。
非盲検ナタリズマブ治療 300 mg IV 60、64、および 68 週目。
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IV 注入のためのナタリズマブ
他の名前：
皮下注射用ナタリズマブ
他の名前：
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実験的：ナタリズマブ 300mg IV 12週間ごと
ナタリズマブ 300 mg を 12 週間ごとに 60 週間静注し、その間の 4 週間に対応する IV プラセボを投与しました。
非盲検ナタリズマブ治療 300 mg IV 60、64、および 68 週目。
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IV 注入のためのナタリズマブ
他の名前：
ナタリズマブに対するプラセボの静脈内投与
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実験的：ナタリズマブ 300 mg SC 12 週間ごと
ナタリズマブ 300 mg SC を 12 週間ごとに 60 週間、その間の 4 週間に一致する SC プラセボを投与。
非盲検ナタリズマブ治療 300 mg IV 60、64、および 68 週目。
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IV 注入のためのナタリズマブ
他の名前：
皮下注射用ナタリズマブ
他の名前：
皮下プラセボからナタリズマブへ
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実験的：ナタリズマブ150mgを12週間ごとに静注
ナタリズマブ 150 mg を 12 週間ごとに 60 週間静注し、その間の 4 週間に対応する IV プラセボを投与しました。
非盲検ナタリズマブ治療 300 mg IV 60、64、および 68 週目。
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IV 注入のためのナタリズマブ
他の名前：
ナタリズマブに対するプラセボの静脈内投与
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実験的：ナタリズマブ 150 mg SC 12 週間ごと
ナタリズマブ 150 mg SC を 12 週間ごとに 60 週間、その間の 4 週間に対応する SC プラセボを投与。
非盲検ナタリズマブ治療 300 mg IV 60、64、および 68 週目。
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IV 注入のためのナタリズマブ
他の名前：
皮下注射用ナタリズマブ
他の名前：
皮下プラセボからナタリズマブへ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結合された一意のアクティブな病変の累積数
時間枠：60週目まで
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脳磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンに基づく、組み合わされた一意のアクティブな病変の累積数 (新しいガドリニウム (Gd) 増強病変と、T1 強調スキャンでの Gd 増強に関連しない新規または新たに拡大する T2 高強度病変の数の合計) 60週まで。
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60週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月3日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101MS206
- 2010-024000-10 (EudraCT番号)
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