Étude exploratoire sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de régimes multiples de natalizumab chez des participants adultes atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP) (REFINE)
3 août 2015 mis à jour par: Biogen
Une étude de phase 2 randomisée, en aveugle, en groupes parallèles, explorant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de régimes multiples de natalizumab chez des sujets adultes atteints de sclérose en plaques récurrente
L'objectif principal de cette étude est d'explorer les effets de plusieurs régimes de natalizumab sur l'activité et la sécurité de la maladie chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en aveugle sur la dose et la fréquence (mais pas la voie d'administration), de détermination de la dose chez des patients atteints de SEP-RR qui ont reçu du natalizumab pendant au moins 12 mois conformément aux directives de prescription locales.
L'étude explorera le dosage du natalizumab par voie sous-cutanée et intraveineuse.
Les participants seront assignés au hasard à 1 des 6 schémas posologiques, en aveugle à la dose de natalizumab, mais pas à la voie, pendant 60 semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
290
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andernach, Allemagne
- Research Site
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Bamberg, Allemagne
- Research Site
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Berlin, Allemagne
- Research Site
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Bochum, Allemagne
- Research Site
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Bonn, Allemagne
- Research Site
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Dresden, Allemagne
- Research Site
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Emmendingen, Allemagne
- Research Site
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Erbach, Allemagne
- Research Site
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Erlangen, Allemagne
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne
- Research Site
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Freiburg, Allemagne
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne
- Research Site
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Jena, Allemagne
- Research Site
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Mainz, Allemagne
- Research Site
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Marburg, Allemagne
- Research Site
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München, Allemagne
- Research Site
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Neuburg, Allemagne
- Research Site
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Regensburg, Allemagne
- Research Site
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Tuebingen, Allemagne
- Research Site
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Ulm, Allemagne
- Research Site
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Wermsdorf, Allemagne
- Research Site
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Brasschaat, Belgique
- Research Site
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Liege, Belgique
- Research Site
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Overpelt, Belgique
- Research Site
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Wilrijk, Belgique
- Research Site
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Barcelona, Espagne
- Research Site
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Girona, Espagne
- Research Site
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Lleida, Espagne
- Research Site
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Malaga, Espagne
- Research Site
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Murcia, Espagne
- Research Site
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Oviedo, Espagne
- Research Site
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Pamplona, Espagne
- Research Site
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San Sebastian, Espagne
- Research Site
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne
- Research Site
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Sevilla, Espagne
- Research Site
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Amiens cedex 1, France
- Research Site
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Besançon Cedex, France
- Research Site
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Bron cedex, France
- Research Site
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Lille Cedex, France
- Research Site
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Montpellier, France
- Research Site
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Nantes Cedex 01, France
- Research Site
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Nice cedex, France
- Research Site
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Paris Cedex, France
- Research Site
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Rennes Cedex 9, France
- Research Site
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Strasbourg, France
- Research Site
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Toulouse cedex 9, France
- Research Site
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Bari, Italie
- Research Site
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Catania, Italie
- Research Site
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Cefalù, Italie
- Research Site
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Chieti, Italie
- Research Site
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Firenze, Italie
- Research Site
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Gallarate, Italie
- Research Site
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L'Aquila, Italie
- Research Site
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Milano, Italie
- Research Site
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Montichiari, Italie
- Research Site
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Napoli, Italie
- Research Site
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Orbassano, Italie
- Research Site
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Padova, Italie
- Research Site
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Palermo, Italie
- Research Site
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Pavia, Italie
- Research Site
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Pozzilli, Italie
- Research Site
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Roma, Italie
- Research Site
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Sassari, Italie
- Research Site
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Torino, Italie
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Les sujets en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude
- Un diagnostic documenté de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)
- Absence de rechute de SEP pendant 12 mois avant la randomisation
- Traitement par natalizumab pendant au moins 12 mois immédiatement avant la randomisation.
- Au cours des 12 mois précédant le début du natalizumab, le sujet doit avoir présenté un niveau minimal d'activité de la maladie tel que défini par au moins 2 rechutes cliniques documentées OU 1 rechute et une activité IRM documentée, définie par la présence d'au moins 1 lésion rehaussée par le Gd à l'IRM, sans rapport avec la rechute.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite C et/ou du virus de l'hépatite B
- Positif pour les anticorps anti-natalizumab lors du dépistage
- IRM positif pour les lésions rehaussées par le Gd à l'entrée dans l'étude
- Sujets pour lesquels l'IRM est contre-indiquée
- Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique (y compris le diabète), urologique, pulmonaire, neurologique (à l'exception de la SEP-RR), dermatologique, psychiatrique, rénale ou autre maladie majeure cliniquement significative
- Antécédents de maladie maligne, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau guéris)
- Antécédents de transplantation ou de toute thérapie anti-rejet
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou hypersensibilité connue à tout médicament
- Une maladie infectieuse cliniquement significative dans les 30 jours précédant le dépistage ou une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou d'autres infections opportunistes à tout moment
- Signes ou symptômes suggérant une infection grave, basés sur les antécédents médicaux, un examen physique ou des tests de laboratoire
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Natalizumab 300 mg intraveineux (IV) toutes les 4 semaines
Natalizumab 300 mg IV toutes les 4 semaines pendant 60 semaines.
Traitement ouvert au natalizumab 300 mg IV aux semaines 60, 64 et 68.
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natalizumab pour perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Natalizumab 300 mg sous-cutané (SC) toutes les 4 semaines
Natalizumab 300 mg SC toutes les 4 semaines pendant 60 semaines.
Traitement ouvert au natalizumab 300 mg IV aux semaines 60, 64 et 68.
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natalizumab pour perfusion IV
Autres noms:
natalizumab pour injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Natalizumab 300 mg IV Toutes les 12 semaines
Natalizumab 300 mg IV toutes les 12 semaines pendant 60 semaines avec un placebo IV correspondant administré pendant les périodes intermédiaires de 4 semaines.
Traitement ouvert au natalizumab 300 mg IV aux semaines 60, 64 et 68.
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natalizumab pour perfusion IV
Autres noms:
Placebo intraveineux au natalizumab
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Expérimental: Natalizumab 300 mg SC toutes les 12 semaines
Natalizumab 300 mg SC toutes les 12 semaines pendant 60 semaines avec un placebo SC correspondant administré pendant les périodes intermédiaires de 4 semaines.
Traitement ouvert au natalizumab 300 mg IV aux semaines 60, 64 et 68.
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natalizumab pour perfusion IV
Autres noms:
natalizumab pour injection sous-cutanée
Autres noms:
Placebo sous-cutané au natalizumab
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Expérimental: Natalizumab 150 mg IV Toutes les 12 semaines
Natalizumab 150 mg IV toutes les 12 semaines pendant 60 semaines avec un placebo IV correspondant administré pendant les périodes intermédiaires de 4 semaines.
Traitement ouvert au natalizumab 300 mg IV aux semaines 60, 64 et 68.
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natalizumab pour perfusion IV
Autres noms:
Placebo intraveineux au natalizumab
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Expérimental: Natalizumab 150 mg SC toutes les 12 semaines
Natalizumab 150 mg SC toutes les 12 semaines pendant 60 semaines avec un placebo SC correspondant administré pendant les périodes intermédiaires de 4 semaines.
Traitement ouvert au natalizumab 300 mg IV aux semaines 60, 64 et 68.
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natalizumab pour perfusion IV
Autres noms:
natalizumab pour injection sous-cutanée
Autres noms:
Placebo sous-cutané au natalizumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre cumulé de lésions actives uniques combinées
Délai: Jusqu'à la semaine 60
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Nombre cumulé de lésions actives uniques combinées (somme du nombre de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) et de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement élargies non associées à un rehaussement Gd sur les examens pondérés en T1) sur la base des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau Jusqu'à la semaine 60.
|
Jusqu'à la semaine 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Première publication (Estimation)
29 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Natalizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 101MS206
- 2010-024000-10 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .