Предварительное исследование безопасности, переносимости и эффективности нескольких режимов приема натализумаба у взрослых участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС) (REFINE)
3 августа 2015 г. обновлено: Biogen
Рандомизированное, слепое, параллельное групповое исследование фазы 2, посвященное изучению безопасности, переносимости и эффективности нескольких режимов натализумаба у взрослых субъектов с рецидивирующим рассеянным склерозом
Основная цель этого исследования — изучить влияние нескольких схем натализумаба на активность и безопасность заболевания у участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это слепое проспективное рандомизированное рандомизированное исследование дозы и частоты (но не способа введения) у пациентов с РРРС, которые получали натализумаб в течение не менее 12 месяцев в соответствии с местными рекомендациями по назначению лекарств.
В исследовании будет изучено дозирование натализумаба подкожно и внутривенно.
Участники будут случайным образом распределены по 1 из 6 режимов дозирования, ослепленных по дозе натализумаба, но не по пути, на 60 недель лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brasschaat, Бельгия
- Research Site
-
Liege, Бельгия
- Research Site
-
Overpelt, Бельгия
- Research Site
-
Wilrijk, Бельгия
- Research Site
-
-
-
-
-
Andernach, Германия
- Research Site
-
Bamberg, Германия
- Research Site
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
Bochum, Германия
- Research Site
-
Bonn, Германия
- Research Site
-
Dresden, Германия
- Research Site
-
Emmendingen, Германия
- Research Site
-
Erbach, Германия
- Research Site
-
Erlangen, Германия
- Research Site
-
Frankfurt, Германия
- Research Site
-
Freiburg, Германия
- Research Site
-
Heidelberg, Германия
- Research Site
-
Jena, Германия
- Research Site
-
Mainz, Германия
- Research Site
-
Marburg, Германия
- Research Site
-
München, Германия
- Research Site
-
Neuburg, Германия
- Research Site
-
Regensburg, Германия
- Research Site
-
Tuebingen, Германия
- Research Site
-
Ulm, Германия
- Research Site
-
Wermsdorf, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Research Site
-
Girona, Испания
- Research Site
-
Lleida, Испания
- Research Site
-
Malaga, Испания
- Research Site
-
Murcia, Испания
- Research Site
-
Oviedo, Испания
- Research Site
-
Pamplona, Испания
- Research Site
-
San Sebastian, Испания
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания
- Research Site
-
Sevilla, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Research Site
-
Catania, Италия
- Research Site
-
Cefalù, Италия
- Research Site
-
Chieti, Италия
- Research Site
-
Firenze, Италия
- Research Site
-
Gallarate, Италия
- Research Site
-
L'Aquila, Италия
- Research Site
-
Milano, Италия
- Research Site
-
Montichiari, Италия
- Research Site
-
Napoli, Италия
- Research Site
-
Orbassano, Италия
- Research Site
-
Padova, Италия
- Research Site
-
Palermo, Италия
- Research Site
-
Pavia, Италия
- Research Site
-
Pozzilli, Италия
- Research Site
-
Roma, Италия
- Research Site
-
Sassari, Италия
- Research Site
-
Torino, Италия
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Франция
- Research Site
-
Besançon Cedex, Франция
- Research Site
-
Bron cedex, Франция
- Research Site
-
Lille Cedex, Франция
- Research Site
-
Montpellier, Франция
- Research Site
-
Nantes Cedex 01, Франция
- Research Site
-
Nice cedex, Франция
- Research Site
-
Paris Cedex, Франция
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, Франция
- Research Site
-
Strasbourg, Франция
- Research Site
-
Toulouse cedex 9, Франция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Субъекты с детородным потенциалом должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования.
- Документально подтвержденный диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS)
- Отсутствие рецидива РС в течение 12 месяцев до рандомизации
- Лечение натализумабом в течение как минимум 12 месяцев непосредственно перед рандомизацией.
- За 12 месяцев до начала приема натализумаба у субъекта должен был наблюдаться минимальный уровень активности заболевания, определяемый 2 или более документированными клиническими рецидивами ИЛИ 1 рецидивом и документально подтвержденной активностью МРТ, определяемой наличием по крайней мере 1 очага с усилением Gd на МРТ, не связан с рецидивом.
Ключевые критерии исключения:
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита С и/или вируса гепатита В
- Положительный результат на антитела к натализумабу при скрининге
- Положительный результат МРТ на Gd-усиливающие поражения при включении в исследование
- Субъекты, которым МРТ противопоказана
- История любого клинически значимого сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического (включая диабет), урологического, легочного, неврологического (за исключением RRMS), дерматологического, психиатрического, почечного или другого серьезного заболевания
- Злокачественные заболевания в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (за исключением излеченного базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи)
- История трансплантации или любой терапии против отторжения
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или известная гиперчувствительность к какому-либо лекарственному средству.
- Клинически значимое инфекционное заболевание в течение 30 дней до скрининга или прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) или другие оппортунистические инфекции в любое время.
- Признаки или симптомы, указывающие на какую-либо серьезную инфекцию, на основании истории болезни, медицинского осмотра или лабораторных анализов.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Натализумаб 300 мг внутривенно (в/в) каждые 4 недели
Натализумаб 300 мг внутривенно каждые 4 недели в течение 60 недель.
Открытое лечение натализумабом 300 мг внутривенно на 60, 64 и 68 неделях.
|
натализумаб для внутривенной инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Натализумаб 300 мг подкожно (п/к) каждые 4 недели
Натализумаб 300 мг подкожно каждые 4 недели в течение 60 недель.
Открытое лечение натализумабом 300 мг внутривенно на 60, 64 и 68 неделях.
|
натализумаб для внутривенной инфузии
Другие имена:
натализумаб для подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Натализумаб 300 мг внутривенно каждые 12 недель
Натализумаб 300 мг внутривенно каждые 12 недель в течение 60 недель с соответствующим внутривенным введением плацебо в течение промежуточных 4-недельных периодов.
Открытое лечение натализумабом 300 мг внутривенно на 60, 64 и 68 неделях.
|
натализумаб для внутривенной инфузии
Другие имена:
Внутривенное введение плацебо натализумабу
|
|
Экспериментальный: Натализумаб 300 мг подкожно каждые 12 недель
Натализумаб 300 мг подкожно каждые 12 недель в течение 60 недель с соответствующим подкожным плацебо, вводимым в течение промежуточных 4-недельных периодов.
Открытое лечение натализумабом 300 мг внутривенно на 60, 64 и 68 неделях.
|
натализумаб для внутривенной инфузии
Другие имена:
натализумаб для подкожной инъекции
Другие имена:
Подкожное плацебо для натализумаба
|
|
Экспериментальный: Натализумаб 150 мг внутривенно каждые 12 недель
Натализумаб 150 мг внутривенно каждые 12 недель в течение 60 недель с соответствующим внутривенным введением плацебо в течение промежуточных 4-недельных периодов.
Открытое лечение натализумабом 300 мг внутривенно на 60, 64 и 68 неделях.
|
натализумаб для внутривенной инфузии
Другие имена:
Внутривенное введение плацебо натализумабу
|
|
Экспериментальный: Натализумаб 150 мг подкожно каждые 12 недель
Натализумаб 150 мг подкожно каждые 12 недель в течение 60 недель с соответствующим подкожным введением плацебо в течение промежуточных 4-недельных периодов.
Открытое лечение натализумабом 300 мг внутривенно на 60, 64 и 68 неделях.
|
натализумаб для внутривенной инфузии
Другие имена:
натализумаб для подкожной инъекции
Другие имена:
Подкожное плацебо для натализумаба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество комбинированных уникальных активных поражений
Временное ограничение: До 60-й недели
|
Кумулятивное количество комбинированных уникальных активных поражений (сумма количества новых поражений с усилением гадолиния (Gd) и новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных поражений T2, не связанных с усилением Gd на Т1-взвешенных сканах) на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга. До 60-й недели.
|
До 60-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Натализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 101MS206
- 2010-024000-10 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .