재발성 다발성 경화증(MS)을 가진 성인 참가자에서 Natalizumab의 다중 요법의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 탐색적 연구 (REFINE)
2015년 8월 3일 업데이트: Biogen
재발성 다발성 경화증이 있는 성인 피험자에서 Natalizumab의 다중 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 탐색하는 무작위, 맹검, 병렬 그룹, 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 참가자의 질병 활동 및 안전성에 대한 나탈리주맙의 여러 요법의 효과를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 현지 처방 지침에 따라 최소 12개월 동안 natalizumab을 투여받은 RRMS 환자를 대상으로 한 용량 및 빈도(투여 경로 제외) 맹검, 전향적, 무작위, 용량 범위 연구입니다.
연구는 피하 및 정맥내 경로에 의한 나탈리주맙의 투약을 탐구할 것이다.
참가자는 60주 동안 치료 경로가 아닌 natalizumab 용량에 대해 눈가림된 6가지 용량 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sassari, 이탈리아
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Torino, 이탈리아
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Amiens cedex 1, 프랑스
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Besançon Cedex, 프랑스
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Bron cedex, 프랑스
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Lille Cedex, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Nantes Cedex 01, 프랑스
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Nice cedex, 프랑스
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Paris Cedex, 프랑스
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Rennes Cedex 9, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
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Toulouse cedex 9, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 합니다.
- 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)의 문서화된 진단
- 무작위 배정 전 12개월 동안 MS 재발 없음
- 무작위화 직전 최소 12개월 동안 나탈리주맙으로 치료.
- 나탈리주맙을 시작하기 전 12개월 동안 대상자는 2회 이상의 문서화된 임상적 재발 또는 1회의 재발 및 문서화된 MRI 활동으로 정의되는 최소 수준의 질병 활동을 경험해야 하며 MRI에서 적어도 1개의 Gd 강화 병변의 존재로 정의됩니다. 재발과는 무관합니다.
주요 제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 및/또는 B형 간염 바이러스의 알려진 병력
- 스크리닝 시 항-나탈리주맙 항체 양성
- 연구 항목에서 Gd 강화 병변에 대한 MRI 양성
- MRI가 금기인 피험자
- 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사(당뇨병 포함), 비뇨기, 폐, 신경(RRMS 제외), 피부, 정신, 신장 또는 기타 주요 질환의 병력
- 고형 종양 및 혈액학적 악성종양을 포함한 악성 질환의 병력(완치된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외)
- 이식 또는 항거부반응 치료 이력
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 모든 약물에 대한 알려진 과민증
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 감염성 질환 또는 진행성 다발성 백질뇌증(PML) 또는 기타 기회 감염
- 병력, 신체 검사 또는 실험실 검사에 근거하여 심각한 감염을 암시하는 징후 또는 증상
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 4주마다 Natalizumab 300mg 정맥 주사(IV)
60주 동안 4주마다 Natalizumab 300 mg IV.
60주, 64주 및 68주차에 개방형 라벨 natalizumab 치료 300mg IV.
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IV 주입용 나탈리주맙
다른 이름들:
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실험적: Natalizumab 300mg 피하(SC) 4주마다
60주 동안 4주마다 Natalizumab 300 mg SC.
60주, 64주 및 68주차에 개방형 라벨 natalizumab 치료 300mg IV.
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IV 주입용 나탈리주맙
다른 이름들:
피하주사용 나탈리주맙
다른 이름들:
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실험적: 12주마다 Natalizumab 300mg IV
60주 동안 12주마다 Natalizumab 300mg IV를 투여하고, 중간 4주 동안 위약을 IV로 투여합니다.
60주, 64주 및 68주차에 개방형 라벨 natalizumab 치료 300mg IV.
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IV 주입용 나탈리주맙
다른 이름들:
Natalizumab에 대한 정맥 위약
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실험적: 12주마다 Natalizumab 300mg SC
Natalizumab 300 mg SC 60주 동안 12주마다 SC 위약을 4주 사이에 투여했습니다.
60주, 64주 및 68주차에 개방형 라벨 natalizumab 치료 300mg IV.
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IV 주입용 나탈리주맙
다른 이름들:
피하주사용 나탈리주맙
다른 이름들:
Natalizumab에 대한 피하 위약
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실험적: 12주마다 Natalizumab 150mg IV
60주 동안 12주마다 Natalizumab 150mg IV를 투여하고, 중간 4주 동안 위약을 IV로 투여합니다.
60주, 64주 및 68주차에 개방형 라벨 natalizumab 치료 300mg IV.
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IV 주입용 나탈리주맙
다른 이름들:
Natalizumab에 대한 정맥 위약
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실험적: 12주마다 Natalizumab 150mg SC
Natalizumab 150 mg SC 60주 동안 12주마다 SC 위약을 4주 사이에 투여했습니다.
60주, 64주 및 68주차에 개방형 라벨 natalizumab 치료 300mg IV.
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IV 주입용 나탈리주맙
다른 이름들:
피하주사용 나탈리주맙
다른 이름들:
Natalizumab에 대한 피하 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합된 고유 활성 병변의 누적 수
기간: 60주까지
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뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 기반으로 결합된 독특한 활성 병변의 누적 수(새로운 가돌리늄(Gd) 강화 병변 및 T1 가중 스캔에서 Gd 강화와 관련되지 않은 새로운 또는 새롭게 확대되는 T2 고강도 병변의 수의 합) 60주까지.
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60주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101MS206
- 2010-024000-10 (EudraCT 번호)
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나탈리주맙 IV에 대한 임상 시험
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.완전한
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)모병