Estudo Exploratório da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de Regimes Múltiplos de Natalizumabe em Participantes Adultos com Esclerose Múltipla (EM) Recidivante (REFINE)
3 de agosto de 2015 atualizado por: Biogen
Um Estudo Randomizado, Cego, de Grupos Paralelos, Fase 2, Explorando a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de Regimes Múltiplos de Natalizumabe em Indivíduos Adultos com Esclerose Múltipla Recidivante
O objetivo principal deste estudo é explorar os efeitos de regimes múltiplos de natalizumab na atividade da doença e segurança em participantes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de dose e frequência (mas não via de administração) cego, prospectivo, randomizado, de variação da dose em pacientes com EMRR que receberam natalizumabe por pelo menos 12 meses de acordo com as diretrizes locais de prescrição.
O estudo explorará a dosagem de natalizumabe pelas vias subcutânea e intravenosa.
Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 6 regimes de dosagem, cegos para a dose de natalizumabe, mas não para a via, por 60 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andernach, Alemanha
- Research Site
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Bamberg, Alemanha
- Research Site
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Bochum, Alemanha
- Research Site
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Bonn, Alemanha
- Research Site
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Dresden, Alemanha
- Research Site
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Emmendingen, Alemanha
- Research Site
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Erbach, Alemanha
- Research Site
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Erlangen, Alemanha
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha
- Research Site
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Freiburg, Alemanha
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha
- Research Site
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Jena, Alemanha
- Research Site
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Mainz, Alemanha
- Research Site
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Marburg, Alemanha
- Research Site
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München, Alemanha
- Research Site
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Neuburg, Alemanha
- Research Site
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Regensburg, Alemanha
- Research Site
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Tuebingen, Alemanha
- Research Site
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Ulm, Alemanha
- Research Site
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Wermsdorf, Alemanha
- Research Site
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Brasschaat, Bélgica
- Research Site
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Liege, Bélgica
- Research Site
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Overpelt, Bélgica
- Research Site
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Wilrijk, Bélgica
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Girona, Espanha
- Research Site
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Lleida, Espanha
- Research Site
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Malaga, Espanha
- Research Site
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Murcia, Espanha
- Research Site
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Oviedo, Espanha
- Research Site
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Pamplona, Espanha
- Research Site
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San Sebastian, Espanha
- Research Site
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha
- Research Site
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Sevilla, Espanha
- Research Site
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Amiens cedex 1, França
- Research Site
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Besançon Cedex, França
- Research Site
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Bron cedex, França
- Research Site
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Lille Cedex, França
- Research Site
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Montpellier, França
- Research Site
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Nantes Cedex 01, França
- Research Site
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Nice cedex, França
- Research Site
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Paris Cedex, França
- Research Site
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Rennes Cedex 9, França
- Research Site
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Strasbourg, França
- Research Site
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Toulouse cedex 9, França
- Research Site
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Bari, Itália
- Research Site
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Catania, Itália
- Research Site
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Cefalù, Itália
- Research Site
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Chieti, Itália
- Research Site
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Firenze, Itália
- Research Site
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Gallarate, Itália
- Research Site
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L'Aquila, Itália
- Research Site
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Milano, Itália
- Research Site
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Montichiari, Itália
- Research Site
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Napoli, Itália
- Research Site
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Orbassano, Itália
- Research Site
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Padova, Itália
- Research Site
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Palermo, Itália
- Research Site
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Pavia, Itália
- Research Site
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Pozzilli, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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Sassari, Itália
- Research Site
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Torino, Itália
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Indivíduos com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
- Um diagnóstico documentado de Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR)
- Livre de recaída de EM por 12 meses antes da randomização
- Tratamento com natalizumabe por um período mínimo de 12 meses imediatamente antes da randomização.
- Nos 12 meses anteriores ao início do natalizumabe, o sujeito deve ter experimentado um nível mínimo de atividade da doença, conforme definido por 2 ou mais recidivas clínicas documentadas OU 1 recaída e atividade de ressonância magnética documentada, definida pela presença de pelo menos 1 lesão intensificada por Gd na ressonância magnética, sem relação com a recaída.
Principais Critérios de Exclusão:
- História conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), vírus da hepatite C e/ou vírus da hepatite B
- Positivo para anticorpos anti-natalizumabe na triagem
- RM positiva para lesões com aumento de Gd na entrada do estudo
- Indivíduos para os quais a RM é contra-indicada
- História de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica (incluindo diabetes), urológica, pulmonar, neurológica (exceto para EMRR), dermatológica, psiquiátrica, renal ou outra doença grave clinicamente significativa
- História de doença maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (com exceção de carcinomas basocelulares e escamosos curados da pele)
- História de transplante ou qualquer terapia anti-rejeição
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento
- Uma doença infecciosa clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da triagem ou leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou outras infecções oportunistas a qualquer momento
- Sinais ou sintomas sugestivos de qualquer infecção grave, com base no histórico médico, exame físico ou exames laboratoriais
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Natalizumabe 300 mg intravenoso (IV) a cada 4 semanas
Natalizumabe 300 mg IV a cada 4 semanas por 60 semanas.
Tratamento aberto com natalizumabe 300 mg IV nas semanas 60, 64 e 68.
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natalizumabe para infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Natalizumabe 300 mg Subcutâneo (SC) a cada 4 semanas
Natalizumabe 300 mg SC a cada 4 semanas por 60 semanas.
Tratamento aberto com natalizumabe 300 mg IV nas semanas 60, 64 e 68.
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natalizumabe para infusão IV
Outros nomes:
natalizumabe para injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Natalizumabe 300 mg IV a cada 12 semanas
Natalizumabe 300 mg IV a cada 12 semanas por 60 semanas com placebo IV correspondente administrado durante os períodos intermediários de 4 semanas.
Tratamento aberto com natalizumabe 300 mg IV nas semanas 60, 64 e 68.
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natalizumabe para infusão IV
Outros nomes:
Placebo intravenoso para natalizumabe
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Experimental: Natalizumabe 300 mg SC a cada 12 semanas
Natalizumabe 300 mg SC a cada 12 semanas por 60 semanas com placebo SC correspondente administrado durante os períodos intermediários de 4 semanas.
Tratamento aberto com natalizumabe 300 mg IV nas semanas 60, 64 e 68.
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natalizumabe para infusão IV
Outros nomes:
natalizumabe para injeção subcutânea
Outros nomes:
Placebo subcutâneo para natalizumabe
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Experimental: Natalizumabe 150 mg IV a cada 12 semanas
Natalizumabe 150 mg IV a cada 12 semanas por 60 semanas com placebo IV correspondente administrado durante os períodos intermediários de 4 semanas.
Tratamento aberto com natalizumabe 300 mg IV nas semanas 60, 64 e 68.
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natalizumabe para infusão IV
Outros nomes:
Placebo intravenoso para natalizumabe
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Experimental: Natalizumabe 150 mg SC a cada 12 semanas
Natalizumabe 150 mg SC a cada 12 semanas por 60 semanas com placebo SC correspondente administrado durante os períodos intermediários de 4 semanas.
Tratamento aberto com natalizumabe 300 mg IV nas semanas 60, 64 e 68.
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natalizumabe para infusão IV
Outros nomes:
natalizumabe para injeção subcutânea
Outros nomes:
Placebo subcutâneo para natalizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número cumulativo de lesões ativas únicas combinadas
Prazo: Até a semana 60
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Número cumulativo de lesões ativas únicas combinadas (soma do número de novas lesões realçadas por gadolínio (Gd) e lesões hiperintensas em T2 novas ou recém-aumentadas não associadas com realce de Gd em exames ponderados em T1) com base em exames de ressonância magnética cerebral (MRI) Até a semana 60.
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Até a semana 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Natalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 101MS206
- 2010-024000-10 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .