Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van meerdere regimes van Natalizumab bij volwassen deelnemers met recidiverende multiple sclerose (MS) (REFINE)

3 augustus 2015 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, geblindeerde, parallelle groep, fase 2-studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van meerdere regimes van Natalizumab bij volwassen proefpersonen met recidiverende multiple sclerose worden onderzocht

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van meerdere regimes van natalizumab op ziekteactiviteit en veiligheid bij deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een geblindeerd, prospectief, gerandomiseerd, dosisbereikonderzoek naar dosis en frequentie (maar niet naar toedieningsweg) bij patiënten met RRMS die volgens de lokale voorschrijfrichtlijnen gedurende ten minste 12 maanden natalizumab hebben gekregen. De studie zal de dosering van natalizumab via subcutane en intraveneuze routes onderzoeken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 6 doseringsregimes, geblindeerd voor de dosis natalizumab, maar niet voor de route, gedurende 60 weken behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brasschaat, België
        • Research Site
      • Liege, België
        • Research Site
      • Overpelt, België
        • Research Site
      • Wilrijk, België
        • Research Site
  • Duitsland
      • Andernach, Duitsland
        • Research Site
      • Bamberg, Duitsland
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Bochum, Duitsland
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland
        • Research Site
      • Emmendingen, Duitsland
        • Research Site
      • Erbach, Duitsland
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Research Site
      • Freiburg, Duitsland
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • Research Site
      • Jena, Duitsland
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland
        • Research Site
      • München, Duitsland
        • Research Site
      • Neuburg, Duitsland
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland
        • Research Site
      • Tuebingen, Duitsland
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland
        • Research Site
      • Wermsdorf, Duitsland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Amiens cedex 1, Frankrijk
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Bron cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • Research Site
      • Nantes Cedex 01, Frankrijk
        • Research Site
      • Nice cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Research Site
      • Catania, Italië
        • Research Site
      • Cefalù, Italië
        • Research Site
      • Chieti, Italië
        • Research Site
      • Firenze, Italië
        • Research Site
      • Gallarate, Italië
        • Research Site
      • L'Aquila, Italië
        • Research Site
      • Milano, Italië
        • Research Site
      • Montichiari, Italië
        • Research Site
      • Napoli, Italië
        • Research Site
      • Orbassano, Italië
        • Research Site
      • Padova, Italië
        • Research Site
      • Palermo, Italië
        • Research Site
      • Pavia, Italië
        • Research Site
      • Pozzilli, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
      • Sassari, Italië
        • Research Site
      • Torino, Italië
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Girona, Spanje
        • Research Site
      • Lleida, Spanje
        • Research Site
      • Malaga, Spanje
        • Research Site
      • Murcia, Spanje
        • Research Site
      • Oviedo, Spanje
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanje
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen
  • Een gedocumenteerde diagnose van Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS)
  • Vrij van MS-terugval gedurende 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met natalizumab gedurende minimaal 12 maanden direct voorafgaand aan randomisatie.
  • In de 12 maanden voorafgaand aan het starten met natalizumab moet de proefpersoon een minimaal niveau van ziekteactiviteit hebben ervaren, zoals gedefinieerd door 2 of meer gedocumenteerde klinische terugvallen OF 1 terugval en gedocumenteerde MRI-activiteit, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 Gd-aankleurende laesie op MRI, niet gerelateerd aan de terugval.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C- en/of hepatitis B-virus
  • Positief voor anti-natalizumab-antilichamen bij screening
  • MRI positief voor Gd-aankleurende laesies bij aanvang van het onderzoek
  • Proefpersonen voor wie MRI gecontra-indiceerd is
  • Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische (inclusief diabetes), urologische, pulmonale, neurologische (behalve RRMS), dermatologische, psychiatrische, nier- of andere belangrijke ziekte
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten (met uitzondering van genezen basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid)
  • Geschiedenis van transplantatie of een anti-afstotingstherapie
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of bekende overgevoeligheid voor een geneesmiddel
  • Een klinisch significante infectieziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of andere opportunistische infecties op enig moment
  • Tekenen of symptomen die wijzen op een ernstige infectie, gebaseerd op medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Natalizumab 300 mg intraveneus (IV) elke 4 weken
Natalizumab 300 mg IV elke 4 weken gedurende 60 weken. Open-label behandeling met natalizumab 300 mg IV in week 60, 64 en 68.
Geneesmiddel: natalizumab IV
natalizumab voor IV-infusie
Andere namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Experimenteel: Natalizumab 300 mg subcutaan (SC) elke 4 weken
Natalizumab 300 mg SC elke 4 weken gedurende 60 weken. Open-label behandeling met natalizumab 300 mg IV in week 60, 64 en 68.
Geneesmiddel: natalizumab IV
natalizumab voor IV-infusie
Andere namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Geneesmiddel: natalizumab SC
natalizumab voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Experimenteel: Natalizumab 300 mg IV elke 12 weken
Natalizumab 300 mg IV elke 12 weken gedurende 60 weken met bijpassende IV placebo toegediend tijdens de tussenliggende periodes van 4 weken. Open-label behandeling met natalizumab 300 mg IV in week 60, 64 en 68.
Geneesmiddel: natalizumab IV
natalizumab voor IV-infusie
Andere namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Geneesmiddel: IV Placebo
Intraveneuze placebo naar natalizumab
Experimenteel: Natalizumab 300 mg subcutaan elke 12 weken
Natalizumab 300 mg SC elke 12 weken gedurende 60 weken met overeenkomende SC placebo toegediend tijdens de tussenliggende periodes van 4 weken. Open-label behandeling met natalizumab 300 mg IV in week 60, 64 en 68.
Geneesmiddel: natalizumab IV
natalizumab voor IV-infusie
Andere namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Geneesmiddel: natalizumab SC
natalizumab voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Geneesmiddel: SC Placebo
Subcutane placebo voor natalizumab
Experimenteel: Natalizumab 150 mg IV elke 12 weken
Natalizumab 150 mg i.v. elke 12 weken gedurende 60 weken met overeenkomende i.v. placebo toegediend tijdens de tussenliggende perioden van 4 weken. Open-label behandeling met natalizumab 300 mg IV in week 60, 64 en 68.
Geneesmiddel: natalizumab IV
natalizumab voor IV-infusie
Andere namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Geneesmiddel: IV Placebo
Intraveneuze placebo naar natalizumab
Experimenteel: Natalizumab 150 mg subcutaan elke 12 weken
Natalizumab 150 mg SC elke 12 weken gedurende 60 weken met overeenkomende SC placebo toegediend tijdens de tussenliggende perioden van 4 weken. Open-label behandeling met natalizumab 300 mg IV in week 60, 64 en 68.
Geneesmiddel: natalizumab IV
natalizumab voor IV-infusie
Andere namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Geneesmiddel: natalizumab SC
natalizumab voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Geneesmiddel: SC Placebo
Subcutane placebo voor natalizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief aantal gecombineerde unieke actieve laesies
Tijdsspanne: Tot week 60
Cumulatief aantal gecombineerde unieke actieve laesies (som van het aantal nieuwe gadolinium (Gd)-versterkende laesies en nieuwe of nieuw vergrote T2 hyperintense laesies die niet geassocieerd zijn met Gd-versterking op T1-gewogen scans) op basis van MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen Tot week 60.
Tot week 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101MS206
  • 2010-024000-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op natalizumab IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren