Eksploracyjne badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wielu schematów podawania natalizumabu u dorosłych uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (SM) (REFINE)
3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Biogen
Randomizowane, zaślepione, równoległe badanie fazy 2 badające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność wielu schematów podawania natalizumabu u dorosłych pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym
Podstawowym celem tego badania jest zbadanie wpływu wielu schematów natalizumabu na aktywność choroby i bezpieczeństwo u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to zaślepione, prospektywne, randomizowane badanie z zastosowaniem różnych dawek, z zaślepionym dawkowaniem i częstością (ale nie drogą podawania) u pacjentów z RRMS, którzy otrzymywali natalizumab przez co najmniej 12 miesięcy zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi przepisywania.
W badaniu zbadane zostanie dawkowanie natalizumabu drogą podskórną i dożylną.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 schematów dawkowania, z zaślepioną dawką natalizumabu, ale nie drogą, przez 60 tygodni leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brasschaat, Belgia
- Research Site
-
Liege, Belgia
- Research Site
-
Overpelt, Belgia
- Research Site
-
Wilrijk, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Francja
- Research Site
-
Besançon Cedex, Francja
- Research Site
-
Bron cedex, Francja
- Research Site
-
Lille Cedex, Francja
- Research Site
-
Montpellier, Francja
- Research Site
-
Nantes Cedex 01, Francja
- Research Site
-
Nice cedex, Francja
- Research Site
-
Paris Cedex, Francja
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, Francja
- Research Site
-
Strasbourg, Francja
- Research Site
-
Toulouse cedex 9, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Girona, Hiszpania
- Research Site
-
Lleida, Hiszpania
- Research Site
-
Malaga, Hiszpania
- Research Site
-
Murcia, Hiszpania
- Research Site
-
Oviedo, Hiszpania
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania
- Research Site
-
San Sebastian, Hiszpania
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Andernach, Niemcy
- Research Site
-
Bamberg, Niemcy
- Research Site
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Bochum, Niemcy
- Research Site
-
Bonn, Niemcy
- Research Site
-
Dresden, Niemcy
- Research Site
-
Emmendingen, Niemcy
- Research Site
-
Erbach, Niemcy
- Research Site
-
Erlangen, Niemcy
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Research Site
-
Freiburg, Niemcy
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy
- Research Site
-
Jena, Niemcy
- Research Site
-
Mainz, Niemcy
- Research Site
-
Marburg, Niemcy
- Research Site
-
München, Niemcy
- Research Site
-
Neuburg, Niemcy
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy
- Research Site
-
Tuebingen, Niemcy
- Research Site
-
Ulm, Niemcy
- Research Site
-
Wermsdorf, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Research Site
-
Catania, Włochy
- Research Site
-
Cefalù, Włochy
- Research Site
-
Chieti, Włochy
- Research Site
-
Firenze, Włochy
- Research Site
-
Gallarate, Włochy
- Research Site
-
L'Aquila, Włochy
- Research Site
-
Milano, Włochy
- Research Site
-
Montichiari, Włochy
- Research Site
-
Napoli, Włochy
- Research Site
-
Orbassano, Włochy
- Research Site
-
Padova, Włochy
- Research Site
-
Palermo, Włochy
- Research Site
-
Pavia, Włochy
- Research Site
-
Pozzilli, Włochy
- Research Site
-
Roma, Włochy
- Research Site
-
Sassari, Włochy
- Research Site
-
Torino, Włochy
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania
- Udokumentowana diagnoza rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS)
- Wolny od nawrotu stwardnienia rozsianego przez 12 miesięcy przed randomizacją
- Leczenie natalizumabem przez co najmniej 12 miesięcy bezpośrednio przed randomizacją.
- W ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia natalizumabem, pacjent musiał doświadczyć minimalnego poziomu aktywności choroby, określonego przez 2 lub więcej udokumentowanych nawrotów klinicznych LUB 1 nawrót i udokumentowaną aktywność MRI, określoną przez obecność co najmniej 1 zmiany wzmacniającej się po Gd w MRI, niezwiązane z nawrotem.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub wirusem zapalenia wątroby typu B
- Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko natalizumabowi podczas badania przesiewowego
- MRI dodatni dla zmian wzmacniających się po gadodzie na początku badania
- Osoby, u których MRI jest przeciwwskazane
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologii, hematologii, wątroby, immunologicznej, metabolicznej (w tym cukrzycy), urologicznej, płucnej, neurologicznej (z wyjątkiem RRMS), dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek lub innej poważnej choroby
- Historia chorób nowotworowych, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych (z wyjątkiem wyleczonych raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych skóry)
- Historia przeszczepu lub jakakolwiek terapia zapobiegająca odrzuceniu
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek
- Klinicznie istotna choroba zakaźna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML) lub inne infekcje oportunistyczne w dowolnym momencie
- Oznaki lub objawy sugerujące jakąkolwiek poważną infekcję, na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natalizumab 300 mg dożylnie (IV) co 4 tygodnie
Natalizumab 300 mg IV co 4 tygodnie przez 60 tygodni.
Otwarte leczenie natalizumabem w dawce 300 mg dożylnie w 60., 64. i 68. tygodniu.
|
natalizumab do infuzji IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Natalizumab 300 mg podskórnie (sc.) co 4 tygodnie
Natalizumab 300 mg SC co 4 tygodnie przez 60 tygodni.
Otwarte leczenie natalizumabem w dawce 300 mg dożylnie w 60., 64. i 68. tygodniu.
|
natalizumab do infuzji IV
Inne nazwy:
natalizumab do wstrzyknięć podskórnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Natalizumab 300 mg IV co 12 tygodni
Natalizumab w dawce 300 mg dożylnie co 12 tygodni przez 60 tygodni z dopasowanym placebo dożylnym podawanym w odstępach 4-tygodniowych.
Otwarte leczenie natalizumabem w dawce 300 mg dożylnie w 60., 64. i 68. tygodniu.
|
natalizumab do infuzji IV
Inne nazwy:
Dożylne placebo na natalizumab
|
|
Eksperymentalny: Natalizumab 300 mg s.c. co 12 tygodni
Natalizumab 300 mg s.c. co 12 tygodni przez 60 tygodni z dopasowanym s.c. placebo podawanym w odstępach 4-tygodniowych.
Otwarte leczenie natalizumabem w dawce 300 mg dożylnie w 60., 64. i 68. tygodniu.
|
natalizumab do infuzji IV
Inne nazwy:
natalizumab do wstrzyknięć podskórnych
Inne nazwy:
Podskórne placebo na natalizumab
|
|
Eksperymentalny: Natalizumab 150 mg IV co 12 tygodni
Natalizumab w dawce 150 mg dożylnie co 12 tygodni przez 60 tygodni z dopasowanym placebo dożylnym podawanym w odstępach 4-tygodniowych.
Otwarte leczenie natalizumabem w dawce 300 mg dożylnie w 60., 64. i 68. tygodniu.
|
natalizumab do infuzji IV
Inne nazwy:
Dożylne placebo na natalizumab
|
|
Eksperymentalny: Natalizumab 150 mg s.c. co 12 tygodni
Natalizumab 150 mg s.c. co 12 tygodni przez 60 tygodni z dopasowanym s.c. placebo podawanym w odstępach 4-tygodniowych.
Otwarte leczenie natalizumabem w dawce 300 mg dożylnie w 60., 64. i 68. tygodniu.
|
natalizumab do infuzji IV
Inne nazwy:
natalizumab do wstrzyknięć podskórnych
Inne nazwy:
Podskórne placebo na natalizumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana liczba połączonych unikalnych aktywnych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
|
Skumulowana liczba połączonych niepowtarzalnych aktywnych zmian chorobowych (suma nowych zmian ulegających wzmocnieniu po gadolin (Gd) oraz nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych niezwiązanych ze wzmocnieniem po gadodzie w obrazach T1-zależnych) na podstawie skanów rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu Do 60. tygodnia.
|
Do 60. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Natalizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101MS206
- 2010-024000-10 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .