那他珠单抗多种方案在复发性多发性硬化症 (MS) 成人参与者中的安全性、耐受性和有效性的探索性研究 (REFINE)
2015年8月3日 更新者：Biogen
一项随机、盲法、平行组、2 期研究，探索那他珠单抗多种方案在复发性多发性硬化症成人受试者中的安全性、耐受性和有效性
本研究的主要目的是探讨多种那他珠单抗方案对复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 参与者的疾病活动性和安全性的影响。
研究概览
详细说明
这是一项针对根据当地处方指南接受那他珠单抗治疗至少 12 个月的 RRMS 患者的剂量和频率（但不是给药途径）盲法、前瞻性、随机、剂量范围研究。
该研究将探索通过皮下和静脉内途径给药那他珠单抗。
参与者将被随机分配到 6 种给药方案中的一种，对那他珠单抗剂量不知情，但不知道途径，持续 60 周的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andernach、德国
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Bamberg、德国
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Berlin、德国
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Bochum、德国
- Research Site
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Bonn、德国
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Dresden、德国
- Research Site
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Emmendingen、德国
- Research Site
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Erbach、德国
- Research Site
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Erlangen、德国
- Research Site
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Frankfurt、德国
- Research Site
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Freiburg、德国
- Research Site
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Heidelberg、德国
- Research Site
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Jena、德国
- Research Site
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Mainz、德国
- Research Site
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Marburg、德国
- Research Site
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München、德国
- Research Site
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Neuburg、德国
- Research Site
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Regensburg、德国
- Research Site
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Tuebingen、德国
- Research Site
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Ulm、德国
- Research Site
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Wermsdorf、德国
- Research Site
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Bari、意大利
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Catania、意大利
- Research Site
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Cefalù、意大利
- Research Site
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Chieti、意大利
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Firenze、意大利
- Research Site
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Gallarate、意大利
- Research Site
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L'Aquila、意大利
- Research Site
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Milano、意大利
- Research Site
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Montichiari、意大利
- Research Site
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Napoli、意大利
- Research Site
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Orbassano、意大利
- Research Site
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Padova、意大利
- Research Site
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Palermo、意大利
- Research Site
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Pavia、意大利
- Research Site
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Pozzilli、意大利
- Research Site
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Roma、意大利
- Research Site
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Sassari、意大利
- Research Site
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Torino、意大利
- Research Site
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Brasschaat、比利时
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Liege、比利时
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Overpelt、比利时
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Wilrijk、比利时
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Amiens cedex 1、法国
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Besançon Cedex、法国
- Research Site
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Bron cedex、法国
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Lille Cedex、法国
- Research Site
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Montpellier、法国
- Research Site
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Nantes Cedex 01、法国
- Research Site
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Nice cedex、法国
- Research Site
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Paris Cedex、法国
- Research Site
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Rennes Cedex 9、法国
- Research Site
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Strasbourg、法国
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Toulouse cedex 9、法国
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Barcelona、西班牙
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Girona、西班牙
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Lleida、西班牙
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Malaga、西班牙
- Research Site
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Murcia、西班牙
- Research Site
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Oviedo、西班牙
- Research Site
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Pamplona、西班牙
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San Sebastian、西班牙
- Research Site
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙
- Research Site
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Sevilla、西班牙
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 提供书面知情同意书的能力
- 有生育能力的受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施
- 复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的书面诊断
- 随机化前 12 个月无 MS 复发
- 随机分组前用那他珠单抗治疗至少 12 个月。
- 在开始那他珠单抗之前的 12 个月内，受试者必须经历过最低水平的疾病活动，定义为 2 次或更多记录的临床复发或 1 次复发和记录的 MRI 活动，定义为 MRI 上存在至少 1 Gd 增强病灶，与复发无关。
关键排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎和/或乙型肝炎病毒的已知病史
- 筛查时抗那他珠单抗抗体呈阳性
- 研究开始时 Gd 增强病灶的 MRI 阳性
- 禁忌 MRI 的受试者
- 任何具有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢（包括糖尿病）、泌尿、肺、神经（RRMS 除外）、皮肤、精神、肾脏或其他重大疾病的病史
- 恶性疾病史，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）
- 移植史或任何抗排斥治疗
- 严重过敏或过敏反应史或已知对任何药物过敏
- 筛查前 30 天内患有具有临床意义的传染病或任何时候出现进行性多灶性脑白质病 (PML) 或其他机会性感染
- 根据病史、身体检查或实验室检测，出现任何严重感染的迹象或症状
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：那他珠单抗 300 mg 静脉注射 (IV) 每 4 周一次
那他珠单抗 300 mg 静脉注射，每 4 周一次，持续 60 周。
在第 60、64 和 68 周进行开放标签那他珠单抗治疗 300 mg IV。
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静脉输液用那他珠单抗
其他名称：
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实验性的：那他珠单抗 300 毫克皮下注射 (SC) 每 4 周一次
那他珠单抗 300 mg 皮下注射，每 4 周一次，持续 60 周。
在第 60、64 和 68 周进行开放标签那他珠单抗治疗 300 mg IV。
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静脉输液用那他珠单抗
其他名称：
皮下注射那他珠单抗
其他名称：
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实验性的：那他珠单抗 300 mg IV 每 12 周一次
那他珠单抗 300 mg 静脉注射，每 12 周一次，持续 60 周，并在间隔 4 周期间给予匹配的静脉注射安慰剂。
在第 60、64 和 68 周进行开放标签那他珠单抗治疗 300 mg IV。
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静脉输液用那他珠单抗
其他名称：
那他珠单抗静脉注射安慰剂
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实验性的：那他珠单抗 300 mg SC 每 12 周一次
那他珠单抗 300 mg 皮下注射，每 12 周一次，持续 60 周，并在间隔 4 周期间给予匹配的皮下安慰剂。
在第 60、64 和 68 周进行开放标签那他珠单抗治疗 300 mg IV。
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静脉输液用那他珠单抗
其他名称：
皮下注射那他珠单抗
其他名称：
那他珠单抗皮下安慰剂
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实验性的：那他珠单抗 150 mg IV 每 12 周一次
那他珠单抗 150 mg 静脉注射，每 12 周一次，持续 60 周，并在间隔 4 周期间给予匹配的静脉注射安慰剂。
在第 60、64 和 68 周进行开放标签那他珠单抗治疗 300 mg IV。
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静脉输液用那他珠单抗
其他名称：
那他珠单抗静脉注射安慰剂
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实验性的：那他珠单抗 150 mg SC 每 12 周一次
那他珠单抗 150 mg 皮下注射，每 12 周一次，持续 60 周，并在间隔 4 周期间给予匹配的皮下安慰剂。
在第 60、64 和 68 周进行开放标签那他珠单抗治疗 300 mg IV。
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静脉输液用那他珠单抗
其他名称：
皮下注射那他珠单抗
其他名称：
那他珠单抗皮下安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合并的独特活动病变的累积数量
大体时间：直到第 60 周
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基于脑磁共振成像 (MRI) 扫描的合并独特活动性病变的累积数量（新的钆 (Gd) 增强病变和新的或新扩大的 T2 高信号病变与 T1 加权扫描上的 Gd 增强无关的数量之和）直到第 60 周。
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直到第 60 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月3日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 101MS206
- 2010-024000-10 (EudraCT编号)
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