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Studio esplorativo sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di regimi multipli di Natalizumab in partecipanti adulti con sclerosi multipla recidivante (SM) (REFINE)

3 agosto 2015 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 2 randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli che esplora la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di più regimi di Natalizumab in soggetti adulti con sclerosi multipla recidivante

L'obiettivo principale di questo studio è esplorare gli effetti di più regimi di natalizumab sull'attività della malattia e sulla sicurezza nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in cieco, prospettico, randomizzato, con dosaggio e frequenza (ma non via di somministrazione) in pazienti con RRMS che hanno ricevuto natalizumab per almeno 12 mesi secondo le linee guida di prescrizione locali. Lo studio esplorerà il dosaggio di natalizumab per via sottocutanea ed endovenosa. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 6 regimi di dosaggio, in cieco rispetto alla dose di natalizumab, ma non alla via, per 60 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio
        • Research Site
      • Liege, Belgio
        • Research Site
      • Overpelt, Belgio
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgio
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens cedex 1, Francia
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Francia
        • Research Site
      • Bron cedex, Francia
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Nantes Cedex 01, Francia
        • Research Site
      • Nice cedex, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex, Francia
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Andernach, Germania
        • Research Site
      • Bamberg, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Bochum, Germania
        • Research Site
      • Bonn, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Emmendingen, Germania
        • Research Site
      • Erbach, Germania
        • Research Site
      • Erlangen, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Jena, Germania
        • Research Site
      • Mainz, Germania
        • Research Site
      • Marburg, Germania
        • Research Site
      • München, Germania
        • Research Site
      • Neuburg, Germania
        • Research Site
      • Regensburg, Germania
        • Research Site
      • Tuebingen, Germania
        • Research Site
      • Ulm, Germania
        • Research Site
      • Wermsdorf, Germania
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Cefalù, Italia
        • Research Site
      • Chieti, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Gallarate, Italia
        • Research Site
      • L'Aquila, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Montichiari, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Pozzilli, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Sassari, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Girona, Spagna
        • Research Site
      • Lleida, Spagna
        • Research Site
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
      • Murcia, Spagna
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna
        • Research Site
      • San Sebastian, Spagna
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • I soggetti in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio
  • Una diagnosi documentata di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)
  • Libero da recidiva di SM per 12 mesi prima della randomizzazione
  • Trattamento con natalizumab per un minimo di 12 mesi immediatamente prima della randomizzazione.
  • Nei 12 mesi precedenti l'inizio di natalizumab, il soggetto deve aver manifestato un livello minimo di attività della malattia come definito da 2 o più recidive cliniche documentate OPPURE 1 recidiva e attività RM documentata, definita dalla presenza di almeno 1 lesione captante Gd alla RM, estraneo alla recidiva.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C e/o virus dell'epatite B
  • Positivo per gli anticorpi anti-natalizumab allo screening
  • Risonanza magnetica positiva per lesioni captanti Gd all'ingresso nello studio
  • Soggetti per i quali la risonanza magnetica è controindicata
  • Anamnesi di qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica (incluso il diabete), urologica, polmonare, neurologica (ad eccezione della SMRR), dermatologica, psichiatrica, renale o altra malattia importante
  • Anamnesi di malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose curati della pelle)
  • Storia di trapianto o qualsiasi terapia anti-rigetto
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità a qualsiasi farmaco
  • Una malattia infettiva clinicamente significativa entro 30 giorni prima dello screening o leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o altre infezioni opportunistiche in qualsiasi momento
  • Segni o sintomi indicativi di qualsiasi infezione grave, sulla base di anamnesi, esame fisico o test di laboratorio

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Natalizumab 300 mg per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane
Natalizumab 300 mg EV ogni 4 settimane per 60 settimane. Trattamento con natalizumab in aperto 300 mg EV alle settimane 60, 64 e 68.
Droga: natalizumab IV
natalizumab per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Sperimentale: Natalizumab 300 mg per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane
Natalizumab 300 mg SC ogni 4 settimane per 60 settimane. Trattamento con natalizumab in aperto 300 mg EV alle settimane 60, 64 e 68.
Droga: natalizumab IV
natalizumab per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Droga: natalizumab SC
natalizumab per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Sperimentale: Natalizumab 300 mg EV ogni 12 settimane
Natalizumab 300 mg EV ogni 12 settimane per 60 settimane con corrispondente placebo IV somministrato durante i periodi intermedi di 4 settimane. Trattamento con natalizumab in aperto 300 mg EV alle settimane 60, 64 e 68.
Droga: natalizumab IV
natalizumab per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Droga: IV Placebo
Placebo per via endovenosa a natalizumab
Sperimentale: Natalizumab 300 mg SC ogni 12 settimane
Natalizumab 300 mg SC ogni 12 settimane per 60 settimane con corrispondente placebo SC somministrato durante i periodi intermedi di 4 settimane. Trattamento con natalizumab in aperto 300 mg EV alle settimane 60, 64 e 68.
Droga: natalizumab IV
natalizumab per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Droga: natalizumab SC
natalizumab per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Droga: SC Placebo
Placebo sottocutaneo a natalizumab
Sperimentale: Natalizumab 150 mg EV ogni 12 settimane
Natalizumab 150 mg EV ogni 12 settimane per 60 settimane con corrispondente placebo IV somministrato durante i periodi intermedi di 4 settimane. Trattamento con natalizumab in aperto 300 mg EV alle settimane 60, 64 e 68.
Droga: natalizumab IV
natalizumab per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Droga: IV Placebo
Placebo per via endovenosa a natalizumab
Sperimentale: Natalizumab 150 mg SC ogni 12 settimane
Natalizumab 150 mg SC ogni 12 settimane per 60 settimane con corrispondente placebo SC somministrato durante i periodi intermedi di 4 settimane. Trattamento con natalizumab in aperto 300 mg EV alle settimane 60, 64 e 68.
Droga: natalizumab IV
natalizumab per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Droga: natalizumab SC
natalizumab per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Droga: SC Placebo
Placebo sottocutaneo a natalizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di lesioni attive uniche combinate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Numero cumulativo di lesioni attive univoche combinate (somma del numero di nuove lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd) e lesioni iperintense T2 nuove o di nuova espansione non associate a potenziamento Gd su scansioni pesate in T1) sulla base di scansioni di risonanza magnetica cerebrale (MRI) Fino alla settimana 60.
Fino alla settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101MS206
  • 2010-024000-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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