Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​multiple regimer af Natalizumab hos voksne deltagere med recidiverende multipel sklerose (MS) (REFINE)

3. august 2015 opdateret af: Biogen

En randomiseret, blindet, parallelgruppe, fase 2-undersøgelse, der udforsker sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​multiple regimer af Natalizumab hos voksne forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af flere regimer af natalizumab på sygdomsaktivitet og sikkerhed hos deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et blindt, prospektivt, randomiseret, dosisområde, med dosis og frekvens (men ikke administrationsvej) hos patienter med RRMS, som har fået natalizumab i mindst 12 måneder i henhold til de lokale retningslinjer for ordination. Studiet vil undersøge dosering af natalizumab ad subkutane og intravenøse veje. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af 6 doseringsregimer, blindet til natalizumab-dosis, men ikke rute, i 60 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Overpelt, Belgien
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens cedex 1, Frankrig
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Bron cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • Nantes Cedex 01, Frankrig
        • Research Site
      • Nice cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Paris Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Cefalù, Italien
        • Research Site
      • Chieti, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Gallarate, Italien
        • Research Site
      • L'Aquila, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Montichiari, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Pozzilli, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Sassari, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Girona, Spanien
        • Research Site
      • Lleida, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Murcia, Spanien
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanien
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Andernach, Tyskland
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Emmendingen, Tyskland
        • Research Site
      • Erbach, Tyskland
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Jena, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Neuburg, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Tuebingen, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
      • Wermsdorf, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen
  • En dokumenteret diagnose af recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)
  • Fri for MS-tilbagefald i 12 måneder før randomisering
  • Behandling med natalizumab i minimum 12 måneder umiddelbart før randomisering.
  • I de 12 måneder forud for påbegyndelse af natalizumab skal forsøgspersonen have oplevet et minimalt niveau af sygdomsaktivitet som defineret ved 2 eller flere dokumenterede kliniske tilbagefald ELLER 1 tilbagefald og dokumenteret MR-aktivitet, defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 Gd-forstærkende læsion på MR. uden relation til tilbagefaldet.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C og/eller hepatitis B virus
  • Positiv for anti-natalizumab-antistoffer ved screening
  • MR positiv for Gd-forstærkende læsioner ved studiestart
  • Forsøgspersoner, for hvem MR er kontraindiceret
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk (herunder diabetes), urologisk, pulmonal, neurologisk (undtagen RRMS), dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom
  • Anamnese med malign sygdom, inklusive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (med undtagelse af helbredte basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden)
  • Historie med transplantation eller anden anti-afstødningsterapi
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
  • En klinisk signifikant infektionssygdom inden for 30 dage før screening eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller andre opportunistiske infektioner til enhver tid
  • Tegn eller symptomer, der tyder på en alvorlig infektion, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietest

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natalizumab 300 mg intravenøst ​​(IV) hver 4. uge
Natalizumab 300 mg IV hver 4. uge i 60 uger. Open-label natalizumab-behandling 300 mg IV i uge 60, 64 og 68.
Medicin: natalizumab IV
natalizumab til IV-infusion
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002
Eksperimentel: Natalizumab 300 mg subkutant (SC) hver 4. uge
Natalizumab 300 mg SC hver 4. uge i 60 uger. Open-label natalizumab-behandling 300 mg IV i uge 60, 64 og 68.
Medicin: natalizumab IV
natalizumab til IV-infusion
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002
Medicin: natalizumab SC
natalizumab til subkutan injektion
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002
Eksperimentel: Natalizumab 300 mg IV hver 12. uge
Natalizumab 300 mg IV hver 12. uge i 60 uger med matchende IV placebo administreret i de mellemliggende 4-ugers perioder. Open-label natalizumab-behandling 300 mg IV i uge 60, 64 og 68.
Medicin: natalizumab IV
natalizumab til IV-infusion
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002
Medicin: IV placebo
Intravenøs placebo til natalizumab
Eksperimentel: Natalizumab 300 mg SC hver 12. uge
Natalizumab 300 mg subkutant hver 12. uge i 60 uger med matchende subkutan placebo administreret i de mellemliggende 4-ugers perioder. Open-label natalizumab-behandling 300 mg IV i uge 60, 64 og 68.
Medicin: natalizumab IV
natalizumab til IV-infusion
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002
Medicin: natalizumab SC
natalizumab til subkutan injektion
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002
Medicin: SC Placebo
Subkutan placebo til natalizumab
Eksperimentel: Natalizumab 150 mg IV hver 12. uge
Natalizumab 150 mg IV hver 12. uge i 60 uger med matchende IV placebo administreret i de mellemliggende 4-ugers perioder. Open-label natalizumab-behandling 300 mg IV i uge 60, 64 og 68.
Medicin: natalizumab IV
natalizumab til IV-infusion
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002
Medicin: IV placebo
Intravenøs placebo til natalizumab
Eksperimentel: Natalizumab 150 mg SC hver 12. uge
Natalizumab 150 mg subkutant hver 12. uge i 60 uger med matchende subkutan placebo indgivet i de mellemliggende 4-ugers perioder. Open-label natalizumab-behandling 300 mg IV i uge 60, 64 og 68.
Medicin: natalizumab IV
natalizumab til IV-infusion
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002
Medicin: natalizumab SC
natalizumab til subkutan injektion
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002
Medicin: SC Placebo
Subkutan placebo til natalizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antal kombinerede unikke aktive læsioner
Tidsramme: Op til uge 60
Kumulativt antal kombinerede unikke aktive læsioner (summen af ​​antallet af nye gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner og nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner, der ikke er forbundet med Gd-forøgelse på T1 vægtede scanninger) baseret på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger Op til uge 60.
Op til uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101MS206
  • 2010-024000-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med natalizumab IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner