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Explorative Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit mehrerer Therapien mit Natalizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) (REFINE)

3. August 2015 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, verblindete Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit mehrerer Natalizumab-Schemata bei erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen mehrerer Natalizumab-Schemata auf die Krankheitsaktivität und -sicherheit bei Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine hinsichtlich Dosis und Häufigkeit (aber nicht Art der Verabreichung) verblindete, prospektive, randomisierte Dosisfindungsstudie bei Patienten mit RRMS, die mindestens 12 Monate lang Natalizumab gemäß den lokalen Verschreibungsrichtlinien erhalten haben. Die Studie wird die subkutane und intravenöse Verabreichung von Natalizumab untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 6 Dosierungsschemata zugewiesen, verblindet für die Natalizumab-Dosis, aber nicht für die Behandlungsroute, für 60 Behandlungswochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Overpelt, Belgien
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Andernach, Deutschland
        • Research Site
      • Bamberg, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Emmendingen, Deutschland
        • Research Site
      • Erbach, Deutschland
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Site
      • Jena, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland
        • Research Site
      • Neuburg, Deutschland
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Research Site
      • Tuebingen, Deutschland
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland
        • Research Site
      • Wermsdorf, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens cedex 1, Frankreich
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Bron cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Nantes Cedex 01, Frankreich
        • Research Site
      • Nice cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Paris Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Cefalù, Italien
        • Research Site
      • Chieti, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Gallarate, Italien
        • Research Site
      • L'Aquila, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Montichiari, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Pozzilli, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Sassari, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Girona, Spanien
        • Research Site
      • Lleida, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Murcia, Spanien
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanien
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren
  • Eine dokumentierte Diagnose von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)
  • Frei von MS-Schüben für 12 Monate vor der Randomisierung
  • Behandlung mit Natalizumab für mindestens 12 Monate unmittelbar vor der Randomisierung.
  • In den 12 Monaten vor Beginn der Natalizumab-Behandlung muss der Proband eine minimale Krankheitsaktivität erlebt haben, definiert durch 2 oder mehr dokumentierte klinische Schübe ODER 1 Schub und dokumentierte MRT-Aktivität, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 1 Gd verstärkender Läsion im MRT, nichts mit dem Rückfall zu tun.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C und/oder Hepatitis B Virus
  • Positiv auf Anti-Natalizumab-Antikörper beim Screening
  • MRT-positiv für Gd-anreichernde Läsionen bei Studieneintritt
  • Patienten, bei denen die MRT kontraindiziert ist
  • Anamnese jeglicher klinisch signifikanter kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer (einschließlich Diabetes), urologischer, pulmonaler, neurologischer (außer RRMS), dermatologischer, psychiatrischer, renaler oder anderer schwerer Erkrankungen
  • Bösartige Erkrankung in der Anamnese, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome (mit Ausnahme von geheilten Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut)
  • Vorgeschichte einer Transplantation oder einer Anti-Abstoßungstherapie
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen ein Medikament
  • Eine klinisch signifikante Infektionskrankheit innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) oder andere opportunistische Infektionen zu einem beliebigen Zeitpunkt
  • Anzeichen oder Symptome, die auf eine ernsthafte Infektion hindeuten, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung oder Labortests

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natalizumab 300 mg intravenös (IV) alle 4 Wochen
Natalizumab 300 mg i.v. alle 4 Wochen für 60 Wochen. Open-Label-Behandlung mit Natalizumab 300 mg i.v. in den Wochen 60, 64 und 68.
Arzneimittel: Natalizumab IV
Natalizumab zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Experimental: Natalizumab 300 mg subkutan (sc) alle 4 Wochen
Natalizumab 300 mg s.c. alle 4 Wochen für 60 Wochen. Open-Label-Behandlung mit Natalizumab 300 mg i.v. in den Wochen 60, 64 und 68.
Arzneimittel: Natalizumab IV
Natalizumab zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Arzneimittel: Natalizumab SC
Natalizumab zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Experimental: Natalizumab 300 mg i.v. alle 12 Wochen
Natalizumab 300 mg i.v. alle 12 Wochen für 60 Wochen mit passendem i.v.-Placebo, verabreicht in den dazwischenliegenden 4-Wochen-Perioden. Open-Label-Behandlung mit Natalizumab 300 mg i.v. in den Wochen 60, 64 und 68.
Arzneimittel: Natalizumab IV
Natalizumab zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Arzneimittel: IV-Placebo
Intravenöses Placebo zu Natalizumab
Experimental: Natalizumab 300 mg s.c. alle 12 Wochen
Natalizumab 300 mg s.c. alle 12 Wochen für 60 Wochen mit passendem s.c. Placebo, verabreicht in den dazwischenliegenden 4-Wochen-Perioden. Open-Label-Behandlung mit Natalizumab 300 mg i.v. in den Wochen 60, 64 und 68.
Arzneimittel: Natalizumab IV
Natalizumab zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Arzneimittel: Natalizumab SC
Natalizumab zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Arzneimittel: SC Placebo
Subkutanes Placebo zu Natalizumab
Experimental: Natalizumab 150 mg i.v. alle 12 Wochen
Natalizumab 150 mg i.v. alle 12 Wochen für 60 Wochen mit passendem i.v.-Placebo, verabreicht in den dazwischenliegenden 4-Wochen-Perioden. Open-Label-Behandlung mit Natalizumab 300 mg i.v. in den Wochen 60, 64 und 68.
Arzneimittel: Natalizumab IV
Natalizumab zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Arzneimittel: IV-Placebo
Intravenöses Placebo zu Natalizumab
Experimental: Natalizumab 150 mg s.c. alle 12 Wochen
Natalizumab 150 mg s.c. alle 12 Wochen für 60 Wochen mit passendem s.c. Placebo, verabreicht in den dazwischenliegenden 4-Wochen-Perioden. Open-Label-Behandlung mit Natalizumab 300 mg i.v. in den Wochen 60, 64 und 68.
Arzneimittel: Natalizumab IV
Natalizumab zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Arzneimittel: Natalizumab SC
Natalizumab zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Arzneimittel: SC Placebo
Subkutanes Placebo zu Natalizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Anzahl kombinierter eindeutiger aktiver Läsionen
Zeitfenster: Bis Woche 60
Kumulative Anzahl kombinierter eindeutiger aktiver Läsionen (Summe der Anzahl neuer Gadolinium (Gd)-anreichernder Läsionen und neuer oder neu vergrößerter T2-hyperintense Läsionen, die nicht mit einer Gd-Anreicherung in T1-gewichteten Scans assoziiert sind), basierend auf Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans des Gehirns Bis Woche 60.
Bis Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101MS206
  • 2010-024000-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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